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²Ä02/SDIRH/2022¸¹§å¥Ü

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²Ä03/SDIRH/2022¸¹§å¥Ü

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¨ä¥L¸ê²£* 3.1.4 1,818.6 1,950.1 -131.5 -6.7
           
­t¶Å   3,118.4 6,942.6 -3,824.2 -55.1
           
¨ä¥L­t¶Å 3.1.5  3,118.4 6,942.6 -3,824.2 -55.1
           
¸ê²£²b­È   643,167.6 616,122.7 27,044.9 4.4
           
Àx³Æ¸ê¥»   643,167.6 616,122.7 27,044.9 4.4
           
°ò¥»Àx³Æ 3.1.6 139,081.4 146,606.5 -7,525.1 -5.1
¶WÃBÀx³Æ 3.1.7 489,347.7 438,455.0 50,892.7 11.6
¥»¦~¬Õ¾l 3.2 14,738.5 31,061.2 -16,322.7 -52.6

ªþµù¡G* µ²¾l¥]¬A«ö¡m°ê»Ú°]°È³ø§i·Ç«h²Ä9¸¹¡X¡Xª÷¿Ä¤u¨ã¡n³W©w©Ò³]¥ßªº¹w´Á«H¥Î·l¥¢·Ç³Æª÷ÃB¡C
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3.1.1 »È¦æµ²¦s

ªí2. »È¦æµ²¦s¤ÀªRªí

¡]¦Ê¸U¿Dªù¤¸­p¡^

¶µ¥Ø 31.12.2021 31.12.2020 ÅܰʼƭÈ
  ¡]1¡^ ¡]2¡^ ¡]1¡^ - ¡]2¡^ %
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¥~¹ô³¡¥÷        
¬¡´Á¤Î©¹¨Ó¦s´Ú* 1,000.7 340.0 660.7 194.3
©w´Á¦s´Ú* 283,395.9 277,231.0 6,164.9 2.2
¿Dªù¤¸³¡¥÷        
¬¡´Á¤Î©¹¨Ó¦s´Ú* 0.5 2.2 -1.7 -77.3
©w´Á¦s´Ú* 1,610.0 1,800.0 -190.0 -10.6

ªþµù¡G* µ²¾l¥]¬A«ö¡m°ê»Ú°]°È³ø§i·Ç«h²Ä9¸¹¡X¡Xª÷¿Ä¤u¨ã¡n³W©w©Ò³]¥ßªº¹w´Á«H¥Î·l¥¢·Ç³Æª÷ÃB¡C

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3.1.2 ¶Å¨é

ªí3. ¶Å¨é¤ÀªRªí

¡]¦Ê¸U¿Dªù¤¸­p¡^

¶µ¥Ø 31.12.2021 31.12.2020 ÅܰʼƭÈ
  ¡]1¡^ ¡]2¡^ ¡]1¡^ - ¡]2¡^ %
¶Å¨é 173,213.0 176,664.9 -3,451.9 -2.0
         
¥H¤½¤¹»ù­È­p¤J·l¯q 170,121.9 171,239.2 -1,117.3 -0.7
¥HÅu¾l¦¨¥»­p¶q* 3,091.1 5,425.7 -2,334.6 -43.0

ªþµù¡G* µ²¾l¥]¬A«ö¡m°ê»Ú°]°È³ø§i·Ç«h²Ä9¸¹¡X¡Xª÷¿Ä¤u¨ã¡n³W©w©Ò³]¥ßªº¹w´Á«H¥Î·l¥¢·Ç³Æª÷ÃB¡C

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3.1.4 ¨ä¥L¸ê²£

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3.1.5 ¨ä¥L­t¶Å

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3.1.6 °ò¥»Àx³Æ

°]¬FÀx³Æªº´Áªì¸ê¥»¬O®Ú¾Ú²Ä8/2011¸¹ªk«ß©ÒÂà¤Jªº988»õ¡C«ö·Ó¸Óªk«ß²Ä¥|±ø²Ä¤G´Ú¤§³W©w¡A°ò¥»Àx³Æªºª÷ÃB¡A¬Û·í©ó¸g¥ßªk·|¼f®Ö¨Ã³q¹Lªº³Ìªñ¤@¥÷°]¬F¹wºâ©Ò¸üªº¿Dªù¯S§O¦æ¬F°Ï¤¤¥¡³¡ªù¶}¤ä¼·´ÚÁ`ÃBªº¤@­¿¥b¡C©ó2021¦~©³°ò¥»Àx³Æªºª÷ÃB¬°1,391»õ¡C

3.1.7 ¶WÃBÀx³Æ

«ö·Ó²Ä8/2011¸¹ªk«ß²Ä¤­±ø²Ä¤G´Úªº³W©w¡A¶WÃBÀx³Æªºª÷ÃB¬Û·í©óº¡¨¬°ò¥»Àx³Æ«á©Ò³Ñ¾lªº°]¬FÀx³Æµ²¾l¡A¥D­n¬°°t¦X¿Dªù¯S§O¦æ¬F°Ï¤½¦@°]¬F¬Fµ¦ªº¬I¦æ¡A¨Ã¬°¤½¦@°]¬F¤ä¥I¯à¤O´£¨Ñ«O»Ù¡C©ó2021¦~©³¡A¶WÃBÀx³Æªºª÷ÃB¬° 4,893»õ¡A¦Ó¥]¬A¥»¦~«×¬Õ¾lªº¶WÃBÀx³Æ¬° 5,041 »õ¡C

3.2 ¥»¦~«×¬Õ¾l

ªí4. °]¬FÀx³Æ¾ãÅé§ë¸ê·l¯q

¡]¦Ê¸U¿Dªù¤¸­p¡^

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    ¡]1¡^ ¡]2¡^ ¡]1¡^ - ¡]2¡^ %
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¶Å¨é§ë¸ê 3.2.2 2,793.0 4,219.1 -1,426.1 -33.8
¥~¶× 3.2.3 765.4 323.9 441.5 136.3
¥~§P§ë¸ê 3.2.4 9,722.8 21,949.5 -12,226.7 -55.7
Á`§ë¸ê·l¯q   14,738.5 31,061.2 -16,322.7 -52.6
¦~«×¦^³ø²v   2.3% 5.3%    

3.2.1 ¦s´Ú§Q®§

ªí5. ¦s´Ú§Q®§

¡]¦Ê¸U¿Dªù¤¸­p¡^

¶µ¥Ø 31.12.2021 31.12.2020 ÅܰʼƭÈ
  ¡]1¡^ ¡]2¡^ ¡]1¡^ - ¡]2¡^ %
¦s´Ú§Q®§²b¦¬¯q 1,457.3 4,568.7 -3,111.4 -68.1
¦s´Ú§Q®§²b¦¬¤J 1,463.7 4,592.9 -3,129.2 -68.1
¶O¥Î¤Î¦þª÷ -12.4 -15.3 -2.9 -19.0
¹w´Á«H¥Î·l¥¢¦^¼·/·Ç³Æ 6.0 -8.9 14.9 ..

ªþµù¡G..¤£¾A¥Î¡C

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3.2.2 ¶Å¨é§ë¸ê

ªí6. ¶Å¨é§ë¸ê

¡]¦Ê¸U¿Dªù¤¸­p¡^

¶µ¥Ø 31.12.2021 31.12.2020 ÅܰʼƭÈ
  ¡]1¡^ ¡]2¡^ ¡]1¡^ - ¡]2¡^ %
¶Å¨é§ë¸ê²b¦¬¯q 2,793.0 4,219.1 -1,426.1 -33.8
§Q®§¦¬¤J 3,150.0 3,610.1 -460.1 -12.7
§ë¸ê¥X°â·l¯q 147.9 447.5 -299.6 -66.9
­«¦ô·l¯q -508.4 162.4 -670.8 ..
¹w´Á«H¥Î·l¥¢¦^¼·/·Ç³Æ 3.5 -0.9 4.4 ..

ªþµù¡G..¤£¾A¥Î¡C

2021¦~¶Å¨é²Õ¦X¬°°]¬FÀx³Æ´£¨Ñ28»õªº§ë¸ê¦¬¯q¡A¬ÛÀ³¦^³ø²v¬°1.2% ¡C

3.2.3 ¥~¶×

ªí 7. ¥~¶×

¡]¦Ê¸U¿Dªù¤¸­p¡^

¶µ¥Ø 31.12.2021 31.12.2020 ÅܰʼƭÈ
  ¡]1¡^ ¡]2¡^ ¡]1¡^ - ¡]2¡^ %
¥~¶×²b¦¬¯q 765.4 323.9 441.5 136.3
³f¹ô±¼´Á·l¯q -1,668.3 -457.7 1,210.6 264.5
­«¦ô·l¯q 2,433.7 781.6 1,652.1 211.4

°]¬FÀx³Æ¦~¤º¦b¦©°£¬°ºÞ±±¶×²v­·ÀI©Ò­l¥Íªº¤ä¥X«áªº¥~¶×­«¦ô²b¦¬¯q¬°8»õ¡C

3.2.4 ¥~§P§ë¸ê

ªí8. ¥~§P§ë¸ê

(¦Ê¸U¿Dªù¤¸­p)

¶µ¥Ø 31.12.2021 31.12.2020 ÅܰʼƭÈ
  ¡]1¡^ ¡]2¡^ ¡]1¡^ - ¡]2¡^ %
¥~§P§ë¸ê²b¦¬¯q 9,722.8 21,949.5 -12,226.7 -55.7
ªÑÅvÃþ 10,150.9 21,564.3 -11,413.4 -52.9
¶Å¨éÃþ -428.1 385.2 -813.3 ..

ªþµù¡G..¤£¾A¥Î¡C

°]¬FÀx³Æ¥~§P¸ê²£¥þ¦~¦@¿ý±o97»õ¦¬¯q¡F¨ä¤¤¡A¥~§PªÑ²¼§ë¸ê¦~«×¦^³ø²v¬°6.2%¡Aªí²{Àu©ó¬ÛÀ³¥«³õ°ò·Ç¡F¥~§P¶Å¨é§ë¸ê¦~«×¤Æ¦^³ø²v¬°-1.5%¡Aªí²{µy·L¸¨«á©ó¬ÛÀ³ªºÉ]³õ°ò·Ç¡C

4. Á`µ²

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  2021¦~12¤ë31¤é 2020¦~12¤ë31¤é
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¶WÃBÀx³Æ¡G 5,040.9 4,695.2
°]¬FÀx³Æ¡G 6,431.7 6,161.2

¥Ø«e¡A°]¬FÀx³Æ©Ò«ù¦³ªº¸ê²£¡A¥D­n¤À§G¦b¶Å¨é¡B³f¹ô¥«³õ¤u¨ã¤Î¥~§P§ë¸ê¡C¶Å¨é§ë©ñ¶°¤¤¦b¹Ò¥~¥«³õ¡A³f¹ô¥«³õ§ë¸ê«h¥]¬A¹Ò¥~¤Î¥»¦a»È¦æªº¦P·~¦s´Ú¡A¦Ó¥~§P§ë¸ê¥]¬A¤G¹s¤@¥|¦~¤Þ¤JªºªÑÅvÃþ§ë¸ê¡A¤Î¤G¹s¤G¹s¦~¤U¥b¦~¤Þ¤JªºÀô²yºî¦X¶Å¨é§ë¸ê¡C°]¬FÀx³ÆªÑÅvÃþ§ë¸ê²Õ¦X¦b¤G¹s¤G¤@¦~¿ý±o¦¬¯q¡Aª÷ÃB¬°101.5»õ¤¸¡A¬ù¦û§ë¸êÁ`¦¬¯qªº¤C¦¨¡F¶Å¨é§ë¸ê¿ý±o¦¬¯q¡Aª÷ÃB¬°23.7»õ¤¸¡A¬ù¦û§ë¸êÁ`¦¬¯qªº¤G¦¨¡C

«ö³f¹ô¹º¤À¡A°]¬FÀx³Æ¥D­n°t¸m¬ü¤¸¡B´ä¤¸¤Î¤H¥Á¹ô¸ê²£¡C¦³Ãö¸ê²£¤À§G¡B«H¶Uµû¯Å¤Î§ë¸ê¦¬¤J¤À§G°Ñ¨£¥H¤U¦Uªí¡G

ªí¡]¤G¡^¡G°]¬FÀx³Æ¸ê²£¤À§G¡]Ãþ§O¡^

  2021¦~12¤ë31¤é 2020¦~12¤ë31¤é
¶Å¨é1¡G 33.2% 33.1%
³f¹ô¥«³õ¤u¨ã¡G 44.0% 44.3%
ªÑÅvÃþ¸ê²£2¡G 22.8% 22.5%
Á`¼Æ3¡G 100.0% 100.0%

ªþµù¡G
1. ¶Å¨é¥]§t¥~§PÀô²yºî¦X¶Å¨é²Õ¦X¡A¸Ó²Õ¦X©ó2021¦~12¤ë31¤é¦û°]¬FÀx³ÆÁ`¸ê²£ªº6.0%¡A©ó2020¦~12¤ë31¤é¦û°]¬FÀx³ÆÁ`¸ê²£ªº4.2%¡C
2. ªÑÅvÃþ§ë¸ê§¡¥Ñ¥~§P°òª÷¸g²z¾Þ½L¡C
3. ¦]±Ë¤J»~®t¼vÅT¡A³¡¥÷¤À¶µ»PÁ`©M©Î·|¦³»´·L®t²§¡C

ªí¡]¤T¡^¡G°]¬FÀx³Æ¸ê²£¤À§G¡]³f¹ô¡^

  2021¦~12¤ë31¤é 2020¦~12¤ë31¤é
¬ü¤¸¡G 41.1% 41.8%
´ä¤¸¡G 31.7% 32.6%
¤H¥Á¹ô¡G 26.8% 24.6%
¨ä¥L³f¹ô¡G 0.4% 1.0%
Á`¼Æ¡G 100.0% 100.0%

ªí¡]¥|¡^¡Gªø´Á¤Îµu´Á«H¶Uµû¯Å

¶Å¨é¥«³õ¸ê産 ªø´Á«H¶Uµû¯Å ¦û°]¬FÀx³Æ¤ñ­«
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A+/A A1/A2 18.9%
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³f¹ô¥«³õ¸ê産 µu´Á«H¶Uµû¯Å  
A ¡V 1+ P ¡V 1 2.2%
A ¡V 1 P ¡V 1 36.9%
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1. ¶}¦ÒÃþ§O¤Î¦³®Ä´Á

1.1. ¥»¶}¦ÒÄݲΤ@ºÞ²z¨î«×ªº´¶³qªº±M·~©Î¾°È¯à¤Oµû¦ô¹ï¥~¶}¦Ò¡A¦®¦b¹ï¾á¥ô¸ê²£¤Î­Ü°ÈºÞ²z½dÃ¥°ª¯Å§Þ³N­û©Ò»Ýªº¯S©w³Ó¥ô¤O¶i¦æµû¦ô¡C

1.2. ¥»¶}¦Ò¦³®Ä´Á¨â¦~¡A¦Û³Ì«á¦¨ÁZ¦W³æ¤½§G©ó¤½Â¾¶}¦Òºô­¶¤§¤é°_­p¡A¦®¦b¶ñ¸É¥»§½¥H¬Û¦P¥ô¥Î¤è¦¡¶ñ¸Éªº¦P¤@¾µ{¡B¾¯Å¤Î¾°È½dÃ¥¥X²{ªºÂ¾¯Ê¡C

2. ¾°È¤º®e¯S¼x

¶·¨ã±M·~§Þ¯à¤Î³Ì§C­­«×¨ã¦³¾Ç¤h¾Ç¦ì©Î¦Pµ¥¾Ç¾ú¡A©Î¤£¹{±Â¾Ç¤h¾Ç¦ìªº³sŪºÓ¤h©Î³sŪ³Õ¤h¾Ç¦ì¡A¥H«K¦b¬ì¾Ç§Þ³Nªº¤èªk¤Îµ{§Ç¤W¯à¿W¥ß¨ÃºÉ³d°õ¦æ¤@¯ë©Î±Mªù»â°ìªº¿Ô¸ß¡B½Õ¬d¡B¬ã¨s¡B³Ð³y©M°t¦X¤è­±ªºÂ¾°È¡A¦®¦b¨ó§U¤W¯Å§@¥X¨Mµ¦¡C

3. ¾°È¤º®e

¶i¦æ¸ê²£¤Î­Ü°ÈºÞ²z½dÃ¥ªº¬ì¾Ç§Þ³N¬ã¨s¨Ã¼¶¼g·N¨£®Ñ¡A¬°¨Mµ¦´£¨Ñ¨Ì¾Ú¡F°Ñ»P¤ÀªR¶µ¥Ø©Î­p¹ºªº·|ij¡F°Ñ»Pºc«ä¡B¼¶¼g­p¹º¤Î¨ä¹ê¬I¡FÀ³¥Î¤èªk¤Î¬ì¾Ç§Þ³Nµ{§Ç¡F®Ú¾Ú¬ã¨s©M¼Æ¾Úªº³B²z¡A´£¥X¸Ñ¨M¤èªk¡F°õ¦æ¿Ô¸ß¾°È¡FºÊ·þ©M¨ó½Õ¤u§@¤H­û¡FÀ³¥Î¤èªk¤Î¬ì¾Ç§Þ³NºÞ²z¥»§½¤§°]²£¤Î¨®½ø¡AºÊ·þ©MºÞ²z°]²£¤§¬ö¿ý¤Î°]²£²M¥U¡A½T«O¨ä³B©ó³Ì·s¸ê®Æ¡F³W¹º¤Î³B²z§½¤º°±¨®¦ì¤Î±JªÙ¤À°tµ{§Ç¨Ã¶i¦æ¨t²Î¤ÆºÞ²z¡F¤ÀªR¤Î¬ã¨s¥H§´µ½¤Î§Þ³N©Ê¤èªkºÞ²z¥»§½ªºÀx³Æª«¸ê¡A½T«O¨ä¥R¨¬¤Î¨ã¦³®Ä©Ê©M¦w¥þ©Ê¡C

4. Á~­Ä¡BÅv§Q¤ÎºÖ§Q

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5. ¥ô¥Î§Î¦¡

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6. ³ø¦Ò±ø¥ó

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7. ³ø¦Ò¤è¦¡¤Î´Á­­¡G

7.1. ³ø¦Ò´Á­­¬°¤K­Ó¤u§@¤é¡A¦Û¥»³q§i¤½§G©ó¡m¿Dªù¯S§O¦æ¬F°Ï¤½³ø¡n¤§¤éºò±µªº­º­Ó¤u§@¤é°_­p¡]§Y¤G¹s¤G¤G¦~¤T¤ë¤G¤Q¥|¤é¦Ü¥|¤ë¥|¤é¡^¡C

7.2. ³ø¦Ò¶·¥H¯È±i¤è¦¡©Î¹q¤l¤è¦¡´£¥æ¸g²Ä4/2021¸¹¦æ¬Fªk°È¥q¥qªø§å¥Ü®Ö­ãªº¥Ó½Ð®Ñ¡m±M·~©Î¾°È¯à¤Oµû¦ô¶}¦Ò³ø¦Wªí¡n¨Ãªþ¦P²Å¦X³ø¦Ò­n¥óªºÃÒ©ú¤å¥ó¡A¤Î¤ä¥Iª÷ÃB¬°¿Dªù¤¸¤T¦Ê¤¸¡]$300.00¡^ªº³ø¦Ò¶O¡C

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7.2.1 ¯È±i¤è¦¡

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7.2.2. ¹q¤l¤è¦¡

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8. ³ø¦Ò¶·´£¥æªº¤å¥ó¡R

8.1. ³ø¦Ò®É¡A§ë¦Ò¤H¶·´£¥æ¤U¦C¤å¥ó¡G

a¡^¦³®Äªº¨­¥÷ÃÒ©ú¤å¥ó°Æ¥»¡F

b¡^¥»³q§i©Ò­n¨Dªº¾Ç¾úÃÒ©ú¤å¥ó°Æ¥»¡]¥i¤@¨Ö´£¥æ¬ÛÃöªº´¿­×Ū¬ì¥ØÃÒ©ú¡A¥H§U¼f¬d­ã¦Ò¸ê®æ¡^¡F

c¡^¶ñ§´¨Ã¸g§ë¦Ò¤Hñ¸pªº²Ä4/2021¸¹¦æ¬Fªk°È¥q¥qªø§å¥Ü®Ö­ãªº¡m¶}¦Ò¼i¾úªí¡n¡A¥H¤Îªþ¦P¬ÛÃöªºÃÒ©ú¤å¥ó°Æ¥»¡]¦p¾Ç¾ú¡B¤u§@¸gÅç¡B¾·~¸É¥R°ö°V¤Î±M·~¸ê®æµ¥¡^¡C

8.2. ¦pÄݲ{¦æ²Ä14/2016¸¹¦æ¬Fªk³W¡m¤½°È¤H­ûªº©Û¸u¡BºÂ¿ï¤Î®Ê¯Å°ö°V¡n²Ä¤Q¤G±ø²Ä¤G´Ú¡]¤@¡^¶µ¦Ü¡]¤­¡^¶µ©Ò«ü¥ô¤@±¡ªp³W©wªº§ë¦Ò¤H¡A©|¶·´£¥æ¥Ñ©ÒÄݳ¡ªùµo¥Xªº­Ó¤H¸ê®Æ¬ö¿ý©Î¯àÃÒ©ú¨ä¾°Èª¬ªpªºÃÒ©ú¤å¥ó°Æ¥»¡C

8.3. ¦p§ë¦Ò¤H»P¤½¦@³¡ªù¦³Ápô¡A¦Ó¨ä­Ó¤HÀɮפw¦s¦³²Ä8.1ÂIa¡^¡Bb¡^©Mc¡^¶µ©Ò«üªºÃÒ©ú¤å¥ó¥H¤Î­Ó¤H¸ê®Æ¬ö¿ý©ÎÃÒ©ú¾°Èª¬ªpªº¤å¥ó¡A«hµL¶·´£¥æ¸Óµ¥¤å¥ó¡A¦ý¶·©ó³ø¦Ò®É§@¥XÁn©ú¡C

8.4. ²Ä8.1ÂIa¡^¡Bb¡^©Mc¡^¶µ©Ò«üªºÃÒ©ú¤å¥óªº°Æ¥»¡A¥H¤Î²Ä8.2ÂI©Ò«ü¤å¥óªº°Æ¥»¡A¥i¥H¬O´¶³q°Æ¥»©Î¸g»{ÃÒªº°Æ¥»¡C

8.5. ¦p§ë¦Ò¤H¦b³ø¦Ò®É¥¼´£¥æ²Ä8.1ÂIa¡^¡Bb¡^©Mc¡^¶µ©Ò«üªº¤å¥ó¡A©Î­Õ­n¨Dªº²Ä8.2ÂI©Ò«ü¤å¥ó¡A§ë¦Ò¤H¶·¦b§ë¦Ò¤Hªì¨B¦W³æ©Ò©w´Á¶¡¤º¸É¥æ¡A§_«h¦b§ë¦Ò¤H³Ì«á¦W³æ¤¤°£¦W¡C

8.6. ¤W«üªº¡m±M·~©Î¾°È¯à¤Oµû¦ô¶}¦Ò³ø¦Wªí¡n¤Î¡m¶}¦Ò¼i¾úªí¡n¥i±q¦L°È§½ºô­¶¤U¸ü©Î¨ì¦L°È§½ÁʶR¡C

8.7. §ë¦Ò¤HÀ³¦b³ø¦Ò¥Ó½Ð®Ñ«ü©ú¦Ò¸Õ®ÉÀÀ¨Ï¥Î¤¤¤å©Î¸²¤å§@µª¡C

8.8. ¦p§ë¦Ò¤H©ó³ø¦Ò®É©Ò´£¥æªº²Ä8.1ÂIa¡^¡Bb¡^©Mc¡^¶µ¤Î²Ä8.2ÂI©Ò«üªºÃÒ©ú¤å¥ó¬°´¶³q°Æ¥»¡A¶·©ó¦V³¡ªù´£¥æ²Õ¦¨¥ô¥Î¨÷©v©Ò»Ý¤å¥óªº´Á¶¡¡A´£¥æ¸Óµ¥¤å¥óªº¥¿¥»©Î¸g»{ÃÒªº°Æ¥»¡C

9. ºÂ¿ï¤èªk

9.1. ºÂ¿ï¤èªk¥]¬A¡G

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b¡^²Ä¤G¶µºÂ¿ï¤èªk¡X¡XºÂ¿ï­±¸Õ¡F

c¡^²Ä¤T¶µºÂ¿ï¤èªk¡X¡X¼i¾ú¤ÀªR¡C

9.2. ¯Ê®u©Î©ñ±ó¥ô¦ó¤@¶µ¦Ò¸Õªº§ë¦Ò¤H§Y³Q°£¦W¡A¦ý¤£¼vÅT²{¦æ²Ä14/2016¸¹¦æ¬Fªk³W¡m¤½°È¤H­ûªº©Û¸u¡BºÂ¿ï¤Î®Ê¯Å°ö°V¡n²Ä¤T¤Q¤G±ø²Ä¤Q¤@´Úªº³W©wªº¾A¥Î¡C

10. ºÂ¿ï¤èªkªº¥Øªº

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ºÂ¿ï­±¸Õ¢w¢w®Ú¾Ú¾°È­n¨Dªº¯SÂI¡A½T©w¨Ãµû¦ô§ë¦Ò¤H¬O§_¾A¦X©Ò§ë¦Òªº²Õ´ªº¤å¤Æ¥H¤Î¾á¥ô©Ò§ë¦ÒªºÂ¾°È¡C

¼i¾ú¤ÀªR¢w¢wÂǿŶq§ë¦Ò¤Hªº¾Ç¾ú¡B±M·~¸ê®æ¡B¤u§@¸ê¾ú¡B¤u§@¸gÅç¡B¤u§@¦¨ªG¤Î¾·~¸É¥R°ö°V¡A¼f®Ö¨ä¾á¥ô§ë¦Ò¾°Èªº¯à¤O¡C

11. µû¤À¨î«×

11.1. ¦b¦U¶µºÂ¿ï¤èªk¤¤¨ú±oªº¦¨ÁZ§¡¥H0¤À¦Ü100¤Àªí¥Ü¡C

11.2. ¦b²^¨O¸Õ©Î³Ì«á¦¨ÁZ¤¤±o¤À§C©ó50¤ÀªÌ¡A§¡³Q²^¨O¡C

12. ³Ì«á¦¨ÁZ

12.1. ³Ì«á¦¨ÁZ¬°¦b¦U¶µºÂ¿ï¤èªk¤¤±o¤Àªº¥[Åvºâ³N¥­§¡¼Æ¡A­pºâ¤èªk¦p¤U¡G

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b¡^ºÂ¿ï­±¸Õ = 30%¡F

c¡^¼i¾ú¤ÀªR = 20%¡C

13. Àu¥ý±ø¥ó

¦p§ë¦Ò¤H±o¤À¬Û¦P¡A«h«ö²{¦æ²Ä14/2016¸¹¦æ¬Fªk³W¡m¤½°È¤H­ûªº©Û¸u¡BºÂ¿ï¤Î®Ê¯Å°ö°V¡n²Ä¤T¤Q¤­±ø²Ä¤@´Ú¤Î²Ä¤G´Ú³W©wªºÀu¥ý±ø¥ó±Æ§Ç¡C

14. ¤½§G¦W³æ¤Î¦Ò®Öªº¦w±Æ

§ë¦Ò¤Hªì¨B¦W³æ¡B§ë¦Ò¤H³Ì«á¦W³æ¡B¦UºÂ¿ï¤èªkªº¦Ò®Ö¦aÂI¡B¤é´Á¤Î®É¶¡¡B¦U¶¥¬q©Ê¦¨ÁZ¦W³æ¤Î³Ì«á¦¨ÁZ¦W³æ¡A±i¶K©ó¿Dªù«nÆW¤j°¨¸ô¤¤µØ¼s³õ¤K¼ÓA®y¤§Ãg±ÐºÞ²z§½ªA°È¿Ô¸ß¤¤¤ß¨Ã¤W¸ü©ó¤½Â¾¶}¦Òºô­¶http://concurso-uni.safp.gov.mo/¤ÎÃg±ÐºÞ²z§½ºô­¶http://www.dsc.gov.mo/¡C

15. ¦Ò¸Õ½d³ò

15.1. ¡m¤¤µØ¤H¥Á¦@©M°ê¿Dªù¯S§O¦æ¬F°Ï°ò¥»ªk¡n¡F

15.2. ¤Q¤ë¤Q¤@¤é²Ä57/99/M¸¹ªk¥O®Ö­ãªº¡m¦æ¬Fµ{§Çªk¨å¡n¡F

15.3. ²Ä8/2005¸¹ªk«ß¡X¡X¡m­Ó¤H¸ê®Æ«OÅ@ªk¡n¡F

15.4. ²{¦æ²Ä27/2015¸¹¦æ¬Fªk³W¡X¡X¡mÃg±ÐºÞ²z§½ªº²Õ´¤Î¹B§@¡n¡F

15.5. ²{¦æ¡m¿Dªù¤½¦@¦æ¬F¤u§@¤H­û³q«h¡n¡F

15.6. ²{¦æ²Ä14/2009¸¹ªk«ß¡X¡X¡m¤½°È¤H­û¾µ{¨î«×¡n¡F

15.7. ²{¦æ²Ä14/2016¸¹¦æ¬Fªk³W¡X¡X¡m¤½°È¤H­ûªº©Û¸u¡BºÂ¿ï¤Î®Ê¯Å°ö°V¡n¡F

15.8. ²{¦æ²Ä12/2015¸¹ªk«ß¡X¡X¡m¤½¦@³¡ªù³Ò°Ê¦X¦P¨î«×¡n¡F

15.9. ²Ä15/2009¸¹ªk«ß¡X¡X¡m»â¾É¤Î¥DºÞ¤H­û³q«hªº°ò¥»³W©w¡n¡F

15.10. ²Ä26/2009¸¹¦æ¬Fªk³W¡X¡X¡m»â¾É¤Î¥DºÞ¤H­û³q«hªº¸É¥R³W©w¡n¡F

15.11. ²Ä31/2001¸¹¦æ¬Fªk³W¡X¡X¡m¿Dªù¯S§O¦æ¬F°Ï°Ê²£¤§²M¥U¡n¡F

15.12. ²{¦æ¤G¤ë¤@¤é²Ä21/GM/99¸¹§å¥Ü¡X¡X®Ö­ã¥»¦a°Ï°Ê²£¤§¤ÀÃþÁ`ªí¡B°O¿ý¤Î°]²£²M¥Uªí¦¡¼Ë¥H¤Î°]²£±b¥Ø¦¡¼Ë¡F

15.13. ²{¦æ¤Q¤G¤ë¤Q¤­¤é²Ä122/84/M¸¹ªk¥O¡X¡X¡m¦³Ãö¤uµ{¡B¨ú±o°]³f¤ÎªA°Èªº¶}¤ä¨î«×¡n¡F

15.14. ²{¦æ¤C¤ë¤»¤é²Ä63/85/M¸¹ªk¥O¡X¡X³W©wÁʸmª««~¤Î¨ú±oªA°È¤§µ{§Ç¡F

15.15. ¤Q¤@¤ë¤K¤é²Ä74/99/M¸¹ªk¥O®Ö­ãªº¡m¤½¦@¤uµ{©ÓÅó¦X¦P¤§ªk«ß¨î«×¡n¡F

15.16. ²Ä32/2004¸¹¦æ¬Fªk³W¡X¡X¡m¿Dªù«O¦w³¡¶¤¤Î«O¦w³¡ªù¨îªA³W³¹¡n¡F

15.17. ²Ä3/2007¸¹ªk«ß¡X¡X¡m¹D¸ô¥æ³qªk¡n¡F

15.18. ²{¦æ²Ä7/2002¸¹ªk«ß¡X¡X¡m³W½d¿Dªù¯S§O¦æ¬F°Ï¨®½øªº¤@¯ë­ì«h¡n¡F

15.19. ²Ä14/2002¸¹¦æ¬Fªk³W¡X¡X¡m¿Dªù¯S§O¦æ¬F°Ï¨®½øªº¨ú±o¡BºÞ²z¤Î¨Ï¥Î¡n¡F

15.20. ²Ä201/2002¸¹¦æ¬Fªø©x§å¥Ü¡X¡X®Ö­ã²Ä14/2002¸¹¦æ¬Fªk³W©Ò³W©w¤§¼Ð·Ç®æ¦¡¤@¦Ü¼Ð·Ç®æ¦¡¤E¡F

15.21. ²Ä218/2002¸¹¦æ¬Fªø©x§å¥Ü¡X¡X®Ö­ã¥Ñ¿Dªù¯S§O¦æ¬F°Ï¨ú±oªº¨®½øªº¤ÀÃþÁ`ªí¡B¬ö¿ý¤Î°]²£²M¥Uªí¦¡¼Ë¥H¤Î¸ê²£±b¥Ø¦¡¼Ë¡F

15.22. ²Ä197/2021¸¹¦æ¬Fªø©x§å¥Ü¡X¡X­q©w²Ä14/2002¸¹¦æ¬Fªk³W²Ä¤Q¥|±ø©Ò«ü¤½¦@¹êÅé2022¦~ªº¨®½ø¦~«×¿U®Æ®ø¯Ó¶q­­«×¡F

15.23. ¸g²Ä86/2021¸¹¦æ¬F©R¥O­×§ïªº²Ä182/2019¸¹¦æ¬F©R¥O¡X¡X±N­Y¤z¦æ¬Fªø©xªº°õ¦æÅv­­±Â¤©«O¦w¥q¥qªø¡F

15.24. ¸g²Ä10/2022¸¹«O¦w¥q¥qªø§å¥Ü­×§ïªº²Ä193/2019¸¹«O¦w¥q¥qªø§å¥Ü¡X¡X±N­Y¤zÅv­­Âà±Â¤©Ãg±ÐºÞ²z§½§½ªø¡F

15.25. ¥Zµn©ó2020¦~8¤ë26¤é²Ä35´Á²Ä¤G²Õ¡m¿Dªù¯S§O¦æ¬F°Ï¤½³ø¡nªº²Ä00176-DP/DSC/2020¸¹§å¥Ü¡X¡X±N­Y¤z¾Åv±Â¤©¤ÎÂà±Â¤©Ãg±ÐºÞ²z§½°Æ§½ªø¡F

15.26. ¥Zµn©ó2020¦~9¤ë9¤é²Ä37´Á²Ä¤G²Õ¡m¿Dªù¯S§O¦æ¬F°Ï¤½³ø¡n¤§²Ä00196-DP/DSC/2020¸¹§å¥Ü¡X¡X±N­Y¤zÅv­­Âà±Â¤©¸ê·½¤Î¸ê°TºÞ²zÆUÆUªø¡F

15.27. ¥Zµn©ó2020¦~9¤ë23¤é²Ä39´Á²Ä¤G²Õ¡m¿Dªù¯S§O¦æ¬F°Ï¤½³ø¡n¤§²Ä00210-DP/DSC/2020¸¹§å¥Ü¡X¡X±N­Y¤zÅv­­Âà±Â¤©°]¬F¤Î°]²£³B³Bªø¡F

15.28. ¿Dªù¯S§O¦æ¬F°Ï²Õ´¤Î¬FªvÅé¨î¡F

15.29. ¸ê²£¤Î­Ü°ÈºÞ²z©M³]¬IºÞ²z½dÃ¥ªº±M·~ª¾ÃÑ¡F

15.30. ¼¶¼g¦³Ãö¸ê²£¤Î­Ü°ÈºÞ²z½dÃ¥ªº«Øij®Ñ¡B³ø§i®Ñ¡B³W¹º¤Î­p¹º®Ñ¡B¬yµ{Àu¤Æµ¥¤½¤å¡F

15.31. ªÀ·|®É¨Æ¡C

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16. ¾A¥Îªk¨Ò

¥»¶}¦Ò¨ü²{¦æ²Ä14/2009¸¹ªk«ß¡m¤½°È¤H­û¾µ{¨î«×¡n¡B²{¦æ²Ä12/2015¸¹ªk«ß¡m¤½¦@³¡ªù³Ò°Ê¦X¦P¨î«×¡n¤Î²{¦æ²Ä14/2016¸¹¦æ¬Fªk³W¡m¤½°È¤H­ûªº©Û¸u¡BºÂ¿ï¤Î®Ê¯Å°ö°V¡nªº³W©w³W½d¡C

17. ª`·N¨Æ¶µ

§ë¦Ò¤H´£¨Ñªº¸ê®Æ¶È§@©Û¸u¤§¥Î¡A©Ò¦³³ø¦Ò¸ê®Æ±N«ö·Ó²Ä8/2005¸¹ªk«ß¡m­Ó¤H¸ê®Æ«OÅ@ªk¡nªº³W©w³B²z¡C

18. ¨å¸Õ©e­û·|ªº²Õ¦¨

¥D®u¡G°]¬F¤Î°]²£³B³Bªø¡@¾H±Ó¤ß

¥¿¿ï©e­û¡G°Æĵ¥q¡@´^§Ó½÷¡]¾°È¥DºÞ¡^

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¦X®æªº§ë¦Ò¤H¡G

¦W¦¸ ½s¸¹ ©m¦W

³Ì«á¦¨ÁZ

1.º 0126 ³Ò¬ö¸a 70.73  
2.º 0410 ©P¬üÄ_ 70.17  
3.º 0721 §õ¤å¤ß 70.13  
4.º 0161 ¼B©ú¼z 69.47  
5.º 0379 ¶À¼zªF 67.17  
6.º 1022 ¨¿¼z¶² 65.60  
7.º 0709 ¶¾¶Q½¬ 65.17  
8.º 1206 ¤è®R±l 65.12  
9.º 0240 ®}¾ð´Å 64.97  
10.º 0993 ¨L©v¹m 64.67  
11.º 0723 ±ç°ûµX 64.20  
12.º 1168 ¶ÀªYªY 63.38  
13.º 0877 ¾H²ú²ï 63.20  
14.º 1456 §õ°ûµØ 63.03  
15.º 0725 ½±¨Ø¼ü 62.83  
16.º 1249 ³¯¹Å³ó 62.75  
17.º 0597 ¤ýÂ×à± 62.55  
18.º 0255 §õ¤pÄR 62.47  
19.º 0135 §õ¹Å»ö 60.23  
20.º 0660 ³Å¦w©g 59.70  
21.º 1280 ÷á¤å´@ 59.33 ¡]a¡^
22.º 0457 ³¯¨Ø·® 59.33 ¡]a¡^
23.º 0707 Á©¯ªé 59.00  
24.º 0362 ±ç¨Ø¬Â 58.97  
25.º 0513 ±ç¯ÀªÚ 58.78  
26.º 1080 ¶¾µú¹Å 58.22  
27.º 0111 ù¥É¬z 57.50  
28.º 1012 ³¯ÂEªN 56.75  
29.º 0016 §õ¾å¤¦ 55.87  
30.º 0595 ÃÓ°Ò´@ 55.80  
31.º 0047 Á§¤Ñ¹ç 55.73  
32.º 0972 ©}ªéµ{ 54.18  
33.º 0918 ¾H¼w»ü 53.97  
34.º 0968 ¶ÀµÓ¬À 53.53  
35.º 0281 ¾G¹Å»ö 52.65  
36.º 0477 ¼ï®aªY 52.50  
37.º 1072 ¶À°¶´I 52.46  
38.º 0478 ®eºö¶² 52.45  
39.º 0649 ¼B¥i¼ü 52.40  
40.º 0779 ¹ù¹Å¼z 52.20  
41.º 0066 §õ±m®¦ 51.30  
42.º 0311 ¶À°¶ÂE 51.00  
43.º 0473 §Eªa¬À 50.70  

³Æµù¡]¦X®æªº§ë¦Ò¤H¡^¡G

¡]a¡^±o¤À¬Û¦P¡A«ö¸g²Ä23/2017¸¹¦æ¬Fªk³W­×§ïªº²Ä14/2016¸¹¦æ¬Fªk³W²Ä¤T¤Q¥|±øªº³W©wÀu¥ý±Æ§Ç¡C

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0320 ³¯¤å¿· ¡]a¡^
0002 ³¯ºö¬À ¡]b¡^
0962 Á鮶±j ¡]a¡^
0683 ¶¾®ü¿P ¡]b¡^
0882 ¶¾­Å¬Õ ¡]a¡^
0910 ³ÅµÞ©É ¡]b¡^
1030 ¦ó±Ó§° ¡]a¡^
0140 ³\¹Å»ö ¡]b¡^
0399 ù¯ô¦p ¡]a¡^
0505 ù­bµX ¡]b¡^

³Æµù¡]³Q°£¦Wªº§ë¦Ò¤H¡^¡G

¡]a¡^³Ì«á¦¨ÁZ§C©ó50¤À¡C

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®Ú¾Ú¸g²Ä23/2017¸¹¦æ¬Fªk³W­×§ïªº²Ä14/2016¸¹¦æ¬Fªk³W²Ä¤T¤Q¤»±ø³W©w¡A§ë¦Ò¤H¥i¦Û¥»¦W³æ¦b¡m¿Dªù¯S§O¦æ¬F°Ï¤½³ø¡n¤½§G²Ý¤é°_­p¤Q­Ó¤u§@¤é¤º¡A¦V³\¥i¶}¦Òªº¹êÅé¡AªÀ·|¤å¤Æ¥q¥qªø´£°_¤W¶D¡C

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¦X®æ§ë¦Ò¤H¡G

¦W¦¸ ©m¦W ¿Dªù©~¥Á¨­¥÷ÃÒ½s¸¹ ³Ì«á¦¨ÁZ
1.º ³¯ÀA²Þ 5165XXXX 75.75
2.º ¼Ú¶§¼ä»ö 1233XXXX 74.40
3.º ¿c¼z¸Ö 5163XXXX 73.38
4.º ¥Ì³·ªÚ 1285XXXX 71.70
5.º ÃÓ¹Å¸Û 1348XXXX 69.80
6.º ³ÁºÑ®R 5161XXXX 64.83
7.º ´¿¶®¸Ö 1297XXXX 63.08
8.º ¯Î©É´@ 1399XXXX 62.15
9.º §d»ñ­^ 7439XXXX 60.93
10.º ¾G¤lêP 1254XXXX 59.73
11.º ¯Îµú±Ó 5147XXXX 54.20
12.º ®}¹t±Ó 1334XXXX 52.50

®Ú¾Ú¸g²Ä23/2017¸¹¦æ¬Fªk³W­×§ïªº²Ä14/2016¸¹¦æ¬Fªk³W¡m¤½°È¤H­ûªº©Û¸u¡BºÂ¿ï¤Î®Ê¯Å°ö°V¡n²Ä¤T¤Q¤»±øªº³W©w¡A§ë¦Ò¤H¥i¦Û¥»¦W³æ¤½§G©ó¡m¿Dªù¯S§O¦æ¬F°Ï¤½³ø¡n²Ý¤é°_­p¤Q­Ó¤u§@¤é¤º¡A´N¥»¦W³æ¦V³\¥i¶}¦Òªº¹êÅé´£°_¤W¶D¡C

¡]¸g¤G¹s¤G¤G¦~¤T¤ë¤Q¤éªÀ·|¤å¤Æ¥q¥qªøªº§å¥Ü»{¥i¡^

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¨å¸Õ©e­û·|¡G

¥D®u¡G­º®uÅU°Ý°ª¯Å§Þ³N­û ®L§Q¼Ö

¥¿¿ï©e­û¡GÅU°Ý°ª¯Å§Þ³N­û Crisália Filipa Soares de Freitas

¤Gµ¥°ª¯Å§Þ³N­û ÃÓ¬ü®Z

¡]¶}¦Ò½s¸¹¡G01521/02-MA.PNEU¡^

¬°¶ñ¸É½Ã¥Í§½Âå¥Í¾µ{Âå°|¾°È½dÃ¥¡]ªÍ¬ì¡^²Ä¤@¾¶¥¥DªvÂå¥Í½s¨î¤º¨â­Ó¾¯Ê¤Î¥H¦æ¬F¥ô¥Î¦X¦P¨î«×¶ñ¸É¨â­Ó¾¯Ê¡A¸g¤G¹s¤G¤@¦~¤E¤ë¤G¤Q¤E¤é²Ä¤T¤Q¤E´Á¡m¿Dªù¯S§O¦æ¬F°Ï¤½³ø¡n²Ä¤G²Õ¥Zµn¥H¦Ò®Ö¤è¦¡¶i¦æ´¶³q¹ï¥~¶}¦Ò³q§i¡A²{¤½§G³Ì«á¦¨ÁZ¦W³æ¦p¤U¡G

¦X®æ§ë¦Ò¤H¡G ¤À
1.º ±i¤¦·¬ 7.29
2.º ¸³ºö­i 6.69

®Ú¾Ú²Ä131/2012¸¹¦æ¬Fªø©x§å¥Ü¡mÂå¥Í¾µ{¶}¦Òµ{§Ç³W³¹¡n²Ä¤Q¤E±ø²Ä¥|´Úªº³W©w¡A§ë¦Ò¤H¥i¦Û¥»³Ì«á¦¨ÁZ¦W³æ¤½§G¤§¤é°_­p¤T¤Q¤é¤º¦V¤¤¯Åªk°|´£°_¥qªk¤W¶D¡C

¡]¸g¤G¹s¤G¤G¦~¤T¤ë¤Q¤éªÀ·|¤å¤Æ¥q¥qªøªº§å¥Ü®Ö­ã¡^

¤G¹s¤G¤G¦~¤T¤ë¤@¤é©ó½Ã¥Í§½

¨å¸Õ©e­û·|¡G

¥D®u¡GªÍ¬ìÅU°ÝÂå¥Í ±i¼w¬x

¥¿¿ï©e­û¡GªÍ¬ì¥D¥ôÂå¥Í Bettencourt Pinto Nobre de Oliveira, Maria Teresa de Jesus

ªÍ¬ìÅU°ÝÂå¥Í ²ö¤Ñ¯E

¡]¶}¦Ò½s¸¹¡G02221/02-MA.PED¡^

¬°¶ñ¸É½Ã¥Í§½Âå¥Í¾µ{Âå°|¾°È½dÃ¥¡]¨à¬ì¡^²Ä¤@¾¶¥¥DªvÂå¥Í½s¨î¤º¤T­Ó¾¯Ê¤Î¥H¦æ¬F¥ô¥Î¦X¦P¨î«×¶ñ¸É¤@­Ó¾¯Ê¡A¸g¤G¹s¤G¤@¦~¤E¤ë¤G¤Q¤E¤é²Ä¤T¤Q¤E´Á¡m¿Dªù¯S§O¦æ¬F°Ï¤½³ø¡n²Ä¤G²Õ¥Zµn¥H¦Ò®Ö¤è¦¡¶i¦æ´¶³q¹ï¥~¶}¦Ò³q§i¡A²{¤½§G³Ì«á¦¨ÁZ¦W³æ¦p¤U¡G

¦X®æ§ë¦Ò¤H¡G ¤À
1.º ³¯®¶½÷ 8.07
2.º °¨¶³©g 7.77
3.º ³¯¬K¿P 6.03

®Ú¾Ú²Ä131/2012¸¹¦æ¬Fªø©x§å¥Ü¡mÂå¥Í¾µ{¶}¦Òµ{§Ç³W³¹¡n²Ä¤Q¤E±ø²Ä¥|´Úªº³W©w¡A§ë¦Ò¤H¥i¦Û¥»¦W³æ¤½§G¤§¤é°_­p¤T¤Q¤é¤º¦V¤¤¯Åªk°|´£°_¥qªk¤W¶D¡C

¡]¸g¤G¹s¤G¤G¦~¤T¤ë¤Q¤éªÀ·|¤å¤Æ¥q¥qªøªº§å¥Ü®Ö­ã¡^

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¥¿¿ï©e­û¡G¨à¬ì¥D¥ôÂå¥Í §f°·¤å

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¨ü¸ê§U¹êÅé µ¹¤©°]¬F¸ê§U¤é´Á ¸ê§Uª÷ÃB ¥Øªº
¥Á²³«Ø¿DÁp·ù 15/10/2021 $ 78,601.00 ªù¶EªA°È¤K¤ë¥÷¸ê§U¡C
23/11/2021 $ 71,191.00 ªù¶EªA°È¤E¤ë¥÷¸ê§U¡C
23/11/2021 $ 800.00 ²Ä¤T©u«×·R´þ¯f§Ö³t´ú¸Õªº¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 60,921.00 ªù¶EªA°È¤Q¤ë¥÷¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 87,571.00 ªù¶EªA°È¤Q¤@¤ë¥÷¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 93,941.00 ªù¶EªA°È¤Q¤G¤ë¥÷¸ê§U¡C
¦Pµ½°ó 15/10/2021 $ 2,982,042.17 ªù¶EªA°È¤Q¤ë¥÷¸ê§U¡C
18/11/2021 $ 2,982,042.17 ªù¶EªA°È¤Q¤@¤ë¥÷¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 2,982,042.13 ªù¶EªA°È¤Q¤G¤ë¥÷¸ê§U¡C
µL·Ï¿Dªù°·±d¥Í¬¡¨ó·| 15/10/2021 $ 229,235.00 «Å¶Ç¤Î±À°ÊµL·Ï°·±d¥Í¬¡²Ä¥|©u«×¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 170,000.00 ¸ê§UÁ|¿ì2020/2021¾Ç¦~µL·Ï®Õ¶é¬¡°Ê¡C
¿Dªù¤u·|Áp¦XÁ`·| 15/10/2021 $ 623,301.00 ¤u¤HÂåÀø©Òªù¶EªA°È¤K¤ë¥÷¸ê§U¡C
15/10/2021 $ 2,467,400.00 ±d´_¤¤¤ß¤Q¤ë¥÷¸ê§U¡C
20/10/2021 $ 7,200.00 ¤l®cÀVÀù¿z¬dªA°È¤K¤ë¥÷¸ê§U¡C
18/11/2021 $ 155,940.00 ¤K¤ë©M¤E¤ë¥÷·s«a¬Ì­]±µºØªA°È¸ê§U¡C
18/11/2021 $ 2,467,400.00 ±d´_¤¤¤ß¤Q¤@¤ë¥÷¸ê§U¡C
23/11/2021 $ 659,701.00 ¤u¤HÂåÀø©Òªù¶EªA°È¤E¤ë¥÷¸ê§U¡C
23/11/2021 $ 8,325.00 ¤l®cÀVÀù¿z¬dªA°È¤E¤ë¥÷¸ê§U¡C
23/11/2021 $ 56,730.00 ²Ä¤T©u«×¤u¤HÂåÀø©Ò¡u©Ê¯f/·R´þ¯f¨¾ªv¦X§@­p¹º¡v¸ê§U¡C
23/11/2021 $ 3,320.00 ²Ä¤T©u«×·R´þ¯f§Ö³t´ú¸Õªº¸ê§U¡C
23/11/2021 $ 2,506,800.00 ®a©~Å@²zªA°È¤C¤ë¦Ü¤E¤ë¥÷¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 518,911.00 ¤u¤HÂåÀø©Òªù¶EªA°È¤Q¤ë¥÷¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 133,200.00 ¤Q¤ë¥÷·s«a¬Ì­]±µºØªA°È¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 2,467,400.00 ±d´_¤¤¤ß¤Q¤G¤ë¥÷¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 16,425.00 ¤l®cÀVÀù¿z¬dªA°È¤Q¤ë©M¤Q¤@¤ë¥÷¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 940,631.00 ¤u¤HÂåÀø©Òªù¶EªA°È¤Q¤@¤ë¥÷¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 133,560.00 ¤Q¤@¤ë¥÷·s«a¬Ì­]±µºØªA°È¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 6,975.00 ¤l®cÀVÀù¿z¬dªA°È¤Q¤G¤ë¥÷¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 880,441.00 ¤u¤HÂåÀø©Òªù¶EªA°È¤Q¤G¤ë¥÷¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 69,960.00 ¤Q¤G¤ë¥÷·s«a¬Ì­]±µºØªA°È¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 553,200.00 ®a©~Å@²zªA°È¤Q¤ë©M¤Q¤@¤ë¥÷¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 49,800.00 ¸ê§U±d´_¤¤¤ßÁʶRÂåÀø»ö¾¹¡C
¿Dªù¤¤µØ·s«C¦~¨ó·| 15/10/2021 $ 203,791.00 ªù¶EªA°È¤K¤ë¥÷¸ê§U¡C
20/10/2021 $ 675.00 ¤l®cÀVÀù¿z¬dªA°È¤K¤ë¥÷¸ê§U¡C
23/11/2021 $ 231,611.00 ªù¶EªA°È¤E¤ë¥÷¸ê§U¡C
23/11/2021 $ 225.00 ¤l®cÀVÀù¿z¬dªA°È¤E¤ë¥÷¸ê§U¡C
23/11/2021 $ 600.00 ²Ä¤T©u«×·R´þ¯f§Ö³t´ú¸Õªº¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 194,691.00 ªù¶EªA°È¤Q¤ë¥÷¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 900.00 ¤l®cÀVÀù¿z¬dªA°È¤Q¤ë©M¤Q¤@¤ë¥÷¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 341,461.00 ªù¶EªA°È¤Q¤@¤ë¥÷¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 450.00 ¤l®cÀVÀù¿z¬dªA°È¤Q¤G¤ë¥÷¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 297,261.00 ªù¶EªA°È¤Q¤G¤ë¥÷¸ê§U¡C
¿Dªù¤¯·O°ó 15/10/2021 $ 33,390.00 ¿Dªù¤¯·O°óÄݤU¦w¦Ñ°|´£¨ÑÂåÀøªA°È¤Q¤ë¥÷¸ê§U¡C
18/11/2021 $ 33,390.00 ¿Dªù¤¯·O°óÄݤU¦w¦Ñ°|´£¨ÑÂåÀøªA°È¤Q¤@¤ë¥÷¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 33,390.00 ¿Dªù¤¯·O°óÄݤU¦w¦Ñ°|´£¨ÑÂåÀøªA°È¤Q¤G¤ë¥÷¸ê§U¡C
¿Dªù¥¿¯à¶q¨ó¶i·| 15/10/2021 $ 28,880.00 ¿Dªù°·±d¸ê°Tºôµ¸¥­¥x¤C¤ë¥÷¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 90,960.89 ¿Dªù°·±d¸ê°Tºôµ¸¥­¥x¤K¤ë¦Ü¤Q¤ë¥÷¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 59,700.00 ¿Dªù°·±d¸ê°Tºôµ¸¥­¥x¤Q¤@¤ë©M¤Q¤G¤ë¥÷¸ê§U¡C
¿Dªù©ú·R 15/10/2021 $ 102,201.95 ¿Dªù©ú·RÄݤU°|ªÙ´£¨ÑÂåÀøªA°È¤Q¤ë¥÷¸ê§U¡C
18/11/2021 $ 102,201.95 ¿Dªù©ú·RÄݤU°|ªÙ´£¨ÑÂåÀøªA°È¤Q¤@¤ë¥÷¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 102,201.95 ¿Dªù©ú·RÄݤU°|ªÙ´£¨ÑÂåÀøªA°È¤Q¤G¤ë¥÷¸ê§U¡C
¿Dªù«C³¾¥~®i¨ó·| 15/10/2021 $ 78,010.42 ¥~®iªA°È­p¹º©M©Ê¯fÀË´úªA°È¤Q¤ë¥÷¸ê§U¡C
18/11/2021 $ 78,010.42 ¥~®iªA°È­p¹º©M©Ê¯fÀË´úªA°È¤Q¤@¤ë¥÷¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 78,010.38 ¥~®iªA°È­p¹º©M©Ê¯fÀË´úªA°È¤Q¤G¤ë¥÷¸ê§U¡C
¿Dªù¯S§O¦æ¬F°Ï¬õ¤Q¦r·| 15/10/2021 $ 362,329.50 ¯f¤HÅ@°eªA°È¤Q¤ë¥÷¸ê§U¡C
18/11/2021 $ 362,329.50 ¯f¤HÅ@°eªA°È¤Q¤@¤ë¥÷¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 362,329.50 ¯f¤HÅ@°eªA°È¤Q¤G¤ë¥÷¸ê§U¡C
¿Dªù°ò·þ±Ð·s¥Í©R¹Î«´ 15/10/2021 $ 63,887.50 ·R´þ¯f¨¾±±ªA°È¤Q¤ë¥÷¸ê§U¡C
18/11/2021 $ 63,887.50 ·R´þ¯f¨¾±±ªA°È¤Q¤@¤ë¥÷¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 63,887.50 ·R´þ¯f¨¾±±ªA°È¤Q¤G¤ë¥÷¸ê§U¡C
¿Dªùµó§{·|Áp¦XÁ`·| 15/10/2021 $ 11,248.00 ¤ß²zªvÀøªA°È¤K¤ë¥÷¸ê§U¡C
15/10/2021 $ 218,292.00 ¤ú·¾«Ê³¬ªA°È¤K¤ë¥÷¸ê§U¡C
15/10/2021 $ 114,444.00 ¤ú©P¼äªvªA°È¤K¤ë¥÷¸ê§U¡C
23/11/2021 $ 15,392.00 ¤ß²zªvÀøªA°È¤E¤ë¥÷¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 14,800.00 ¤ß²zªvÀøªA°È¤Q¤ë©M¤Q¤@¤ë¥÷¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 93,792.00 ¤ß²zªvÀøªA°È¤Q¤G¤ë¥÷¸ê§U¡C
31/12/2021 $ 27,302.00 ¤ú©P¼äªvªA°È¤E¤ë¥÷¸ê§U¡C
¿Dªùµó§{ºÖ§Q·| 15/10/2021 $ 225,225.00 ¤¤Âåªù¶EªA°È²Ä¥|©u«×¸ê§U¡C
¿DªùÂk¹´Á`·| 15/10/2021 $ 55,201.00 ªù¶EªA°È¤K¤ë¥÷¸ê§U¡C
23/11/2021 $ 48,701.00 ªù¶EªA°È¤E¤ë¥÷¸ê§U¡C
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¿DªùÃöÃh·R´þ¨ó·| 15/10/2021 $ 49,366.08 ·R´þ¯f¹w¨¾±À¼s¶µ¥Ø¤Q¤ë¥÷¸ê§U¡C
18/11/2021 $ 49,366.08 ·R´þ¯f¹w¨¾±À¼s¶µ¥Ø¤Q¤@¤ë¥÷¸ê§U¡C
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¿DªùŤ¤H¨ó·| 15/10/2021 $ 22,800.00 ¤@¤ë¦Ü¤T¤ë¥÷»²¾ÉªA°È¸ê§U¡C
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¿Dªù°ü¤kÁp¦XÁ`·| 15/10/2021 $ 43,832.00 ¤ß²zªvÀøªA°È¤K¤ë¥÷¸ê§U¡C
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Ãè´òÂå°|·Oµ½·| 26/10/2021 $ 99,520.00 ¤l®cÀVÀù¿z¬d¤K¤ë¥÷ªº¤ÆÅç¶O¡C
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¿Dªù¤é³øŪªÌ¤½¯q°òª÷·| 30/11/2021 $ 20,000.00 2021¦~«×¤½¯qª÷¦Ê¸U¦æ¤§®½´Ú¡C
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14¦W§ÓÄ@ªÌ 04/10/2021 $ 30,325.00 ¤K¤ë¥÷°Ñ»P¥þ¥Á®Ö»ÄÀË´ú­p¹ºªº§ÓÄ@ªÌ¬z¶K¡C
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22¦W§ÓÄ@ªÌ 31/12/2021 $ 291,361.50 ¤Q¤ë¥÷°Ñ»P´ä¯]¿D¤j¾ô¤f©¤§Ü¬Ì¤u§@ªº§ÓÄ@ªÌ¬z¶K¡C
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«D°ªµ¥±Ð¨|¸ó¹Ò¾Ç¥Í¤Î±Ð¾­û 21/10/2021 $ 2,104,867.42 ¤T¤ë©M¥|¤ë¥÷·s«¬«aª¬¯f¬r®Ö»ÄÀË´ú¶O¥Î¸ê§U¡C
21/10/2021 $ 1,293,517.72 ¤­¤ë¥÷·s«¬«aª¬¯f¬r®Ö»ÄÀË´ú¶O¥Î¸ê§U¡C
14/12/2021 $ 680,250.16 ¤C¤ë¥÷·s«¬«aª¬¯f¬r®Ö»ÄÀË´ú¶O¥Î¸ê§U¡C
«D°ªµ¥±Ð¨|¸ó¹Ò¾Ç¥Í 23/12/2021 $ 885,716.07 ¤K¤ë©M¤E¤ë¥÷·s«¬«aª¬¯f¬r®Ö»ÄÀË´ú¶O¥Î¸ê§U¡C
«D°ªµ¥±Ð¨|¸ó¹Ò¾Ç¥Í¤Î±Ð¾­û 31/12/2021 $ 1,612,721.08 ¤»¤ë¥÷·s«¬«aª¬¯f¬r®Ö»ÄÀË´ú¶O¥Î¸ê§U¡C
«D°ªµ¥±Ð¨|¸ó¹Ò¾Ç¥Í 31/12/2021 $ 1,059,663.48 ¤Q¤ë¥÷·s«¬«aª¬¯f¬r®Ö»ÄÀË´ú¶O¥Î¸ê§U¡C
67¦W§ÓÄ@ªÌ 29/10/2021 $ 983,863.00 ¤K¤ë¥÷°Ñ»PÃö¹h¤f©¤§Ü¬Ì¤u§@ªº§ÓÄ@ªÌ¬z¶K¡C
64¦W§ÓÄ@ªÌ 29/11/2021 $ 833,275.00 ¤E¤ë¥÷°Ñ»PÃö¹h¤f©¤§Ü¬Ì¤u§@ªº§ÓÄ@ªÌ¬z¶K¡C
62¦W§ÓÄ@ªÌ 28/12/2021 $ 773,162.00 ¤Q¤ë¥÷°Ñ»PÃö¹h¤f©¤§Ü¬Ì¤u§@ªº§ÓÄ@ªÌ¬z¶K¡C
60¦W§ÓÄ@ªÌ 31/12/2021 $ 684,789.50 ¤Q¤@¤ë¥÷°Ñ»PÃö¹h¤f©¤§Ü¬Ì¤u§@ªº§ÓÄ@ªÌ¬z¶K¡C
60¦W§ÓÄ@ªÌ 31/12/2021 $ 869,487.50 ¤Q¤G¤ë¥÷°Ñ»PÃö¹h¤f©¤§Ü¬Ì¤u§@ªº§ÓÄ@ªÌ¬z¶K¡C
²Ä¤E©¡Á{§ÉÂå¾Ç¶i¶¥¹ê½î½Òµ{54¦W¾Ç­û 29/10/2021 $ 534,498.90 °Ñ¥[Á{§ÉÂå¾Ç¶i¶¥¹ê½î½Òµ{¤E¤ë¥÷ªº½Òµ{¬z¶K¡C
²Ä¤E©¡Á{§ÉÂå¾Ç¶i¶¥¹ê½î½Òµ{54¦W¾Ç­û 15/12/2021 $ 534,833.20 °Ñ¥[Á{§ÉÂå¾Ç¶i¶¥¹ê½î½Òµ{¤Q¤ë¥÷ªº½Òµ{¬z¶K¡C
²Ä¤E©¡Á{§ÉÂå¾Ç¶i¶¥¹ê½î½Òµ{53¦W¾Ç­û 30/12/2021 $ 508,663.80 °Ñ¥[Á{§ÉÂå¾Ç¶i¶¥¹ê½î½Òµ{¤Q¤@¤ë¥÷ªº½Òµ{¬z¶K¡C
²Ä¤Q©¡Á{§ÉÂå¾Ç¶i¶¥¹ê½î½Òµ{67¦W¾Ç­û 31/12/2021 $ 421,997.80 °Ñ¥[Á{§ÉÂå¾Ç¶i¶¥¹ê½î½Òµ{¤Q¤G¤ë¥÷ªº½Òµ{¬z¶K¡C
10¦W§ÓÄ@ªÌ 18/11/2021 $ 93,800.00 ¤K¤ë¥÷°Ñ»P¸ó¤u°Ï¤f©¤§Ü¬Ì¤u§@ªº§ÓÄ@ªÌ¬z¶K¡C
7¦W§ÓÄ@ªÌ 29/11/2021 $ 84,000.00 ¤E¤ë¥÷°Ñ»P¸ó¤u°Ï¤f©¤§Ü¬Ì¤u§@ªº§ÓÄ@ªÌ¬z¶K¡C
5¦W§ÓÄ@ªÌ 28/12/2021 $ 81,200.00 ¤Q¤ë¥÷°Ñ»P¸ó¤u°Ï¤f©¤§Ü¬Ì¤u§@ªº§ÓÄ@ªÌ¬z¶K¡C
5¦W§ÓÄ@ªÌ 31/12/2021 $ 84,000.00 ¤Q¤@¤ë¥÷°Ñ»P¸ó¤u°Ï¤f©¤§Ü¬Ì¤u§@ªº§ÓÄ@ªÌ¬z¶K¡C
5¦W§ÓÄ@ªÌ 31/12/2021 $ 86,800.00 ¤Q¤G¤ë¥÷°Ñ»P¸ó¤u°Ï¤f©¤§Ü¬Ì¤u§@ªº§ÓÄ@ªÌ¬z¶K¡C
3¦W§ÓÄ@ªÌ 18/11/2021 $ 5,300.00 ¤K¤ë¥÷°Ñ»P氹¥J«È¹B½XÀY¤f©¤§Ü¬Ì¤u§@ªº§ÓÄ@ªÌ¬z¶K¡C
16¦W§ÓÄ@ªÌ 10/12/2021 $ 24,100.00 ¤E¤ë¥÷°Ñ»P氹¥J«È¹B½XÀY¤f©¤§Ü¬Ì¤u§@ªº§ÓÄ@ªÌ¬z¶K¡C
7¦W§ÓÄ@ªÌ 31/12/2021 $ 11,600.00 ¤Q¤ë¥÷°Ñ»P氹¥J«È¹B½XÀY¤f©¤§Ü¬Ì¤u§@ªº§ÓÄ@ªÌ¬z¶K¡C
45¦W§ÓÄ@ªÌ 18/11/2021 $ 628,438.00 ¤K¤ë¥÷°Ñ»P¾îµ^¤f©¤§Ü¬Ì¤u§@ªº§ÓÄ@ªÌ¬z¶K¡C
35¦W§ÓÄ@ªÌ 24/11/2021 $ 477,762.50 ¤E¤ë¥÷°Ñ»P¾îµ^¤f©¤§Ü¬Ì¤u§@ªº§ÓÄ@ªÌ¬z¶K¡C
26¦W§ÓÄ@ªÌ 31/12/2021 $ 393,916.00 ¤Q¤ë¥÷°Ñ»P¾îµ^¤f©¤§Ü¬Ì¤u§@ªº§ÓÄ@ªÌ¬z¶K¡C
33¦W§ÓÄ@ªÌ 31/12/2021 $ 407,237.00 ¤Q¤@¤ë¥÷°Ñ»P¾îµ^¤f©¤§Ü¬Ì¤u§@ªº§ÓÄ@ªÌ¬z¶K¡C
30¦W§ÓÄ@ªÌ 31/12/2021 $ 431,984.00 ¤Q¤G¤ë¥÷°Ñ»P¾îµ^¤f©¤§Ü¬Ì¤u§@ªº§ÓÄ@ªÌ¬z¶K¡C
15¦W§ÓÄ@ªÌ 18/11/2021 $ 56,209.00 ¤K¤ë¥÷°Ñ»PÂå¾ÇÆ[¹î¼ö½u¤u§@ªº§ÓÄ@ªÌ¬z¶K¡C
13¦W§ÓÄ@ªÌ 10/12/2021 $ 45,975.00 ¤E¤ë¥÷°Ñ»PÂå¾ÇÆ[¹î¼ö½u¤u§@ªº§ÓÄ@ªÌ¬z¶K¡C
17¦W§ÓÄ@ªÌ 28/12/2021 $ 65,779.00 ¤Q¤ë¥÷°Ñ»PÂå¾ÇÆ[¹î¼ö½u¤u§@ªº§ÓÄ@ªÌ¬z¶K¡C
12¦W§ÓÄ@ªÌ 31/12/2021 $ 28,416.00 ¤Q¤@¤ë¥÷°Ñ»PÂå¾ÇÆ[¹î¼ö½u¤u§@ªº§ÓÄ@ªÌ¬z¶K¡C
17¦W§ÓÄ@ªÌ 31/12/2021 $ 36,275.00 ¤Q¤G¤ë¥÷°Ñ»PÂå¾ÇÆ[¹î¼ö½u¤u§@ªº§ÓÄ@ªÌ¬z¶K¡C
59¦W§ÓÄ@ªÌ 10/12/2021 $ 381,750.00 ¤E¤ë¥÷°Ñ»P«C­Z¤f©¤§Ü¬Ì¤u§@ªº§ÓÄ@ªÌ¬z¶K¡C
58¦W§ÓÄ@ªÌ 31/12/2021 $ 563,928.50 ¤Q¤ë¥÷°Ñ»P«C­Z¤f©¤§Ü¬Ì¤u§@ªº§ÓÄ@ªÌ¬z¶K¡C
50¦W§ÓÄ@ªÌ 31/12/2021 $ 579,186.00 ¤Q¤@¤ë¥÷°Ñ»P«C­Z¤f©¤§Ü¬Ì¤u§@ªº§ÓÄ@ªÌ¬z¶K¡C
53¦W§ÓÄ@ªÌ 31/12/2021 $ 451,618.00 ¤Q¤G¤ë¥÷°Ñ»P«C­Z¤f©¤§Ü¬Ì¤u§@ªº§ÓÄ@ªÌ¬z¶K¡C

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1.2. ³o¨Ç¬¡°ÊªºÁ`©MºÙ¬°¡§½è¶q«OÃÒ¡¨¡C¦b¤@­Ó²Õ´¤º¡A½è¶q«OÃÒ¥i§@¬°¤@ºØºÞ²z¤u¨ã¡C¦bñ­q¦X¦P®É¡A½è¶q«OÃÒ¤]¥i¬°¨ÑÀ³°Ó¾ð¥ß«HÅA¡C½è¶q«OÃÒ¡BGMP¡B½è¶q±±¨î¤Î½è¶q­·ÀIºÞ²z¡]QRM¡^ªº·§©À¬O½è¶qºÞ²z¤¤¬Û¤¬ÃöÁpªº¼h­±¡A¥BÀ³ÄÝ©ó©Ò¦³¤H­ûªº³d¥ô¡C¤U­±±N¤@¤@¥[¥H´y­z¡A¦®¦b±j½Õ¨ä¬Û¤¬Ãö«Y¤Î¨ä¹ïÃĪ«¥Í²£©M½è¶q±±¨îªº­«­n·N¸q¡C

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2.2. °ª¼hºÞ²zªÌ¨ã¦³³Ì²×³d¥ô½T«O¨ã³Æ¦³®Äªº¤Î°t¸m¥R¤À¸ê·½ªº»sÃĽè¶q¨t²Î¡A¨Ã¦b¾ã­Ó²Õ´¤¤¬É©w¡B·¾³q»P°õ¦æ·í¤¤ªº¨¤¦â¡B¾³d»PÅv¤O¡C°ª¼hºÞ²zªÌªº»â¾É¤u§@»P¥D°Ê°Ñ»P»sÃĽè¶q¨t²Î¤×¬°­«­n¡A»â¾É¤u§@À³½T«O¦b²Õ´¤ºªº©Ò¦³¶¥¼h»P»sÃijõ©Òªº¤u§@¤H­û¹ï¸Ó»sÃĽè¶q¨t²Îªº¤ä«ù»P©Ó¿Õ¡C

2.3.¡§½è¶qºÞ²z¡¨¬O¤@­Ó¼s¸qªº·§©À¡A¥¦¥]¬A¼vÅT²£«~½è¶qªº©Ò¦³³æ­Ó©Îºî¦X¦]¯À¡C½è¶qºÞ²z¬O«ü¬°½T«O»s¦¨«~²Å¦X¹w©w¥Î³~©Ò»Ý­n½è¶q­n¨Dªº¥þ³¡¬¡°Êªºµ²¦X¡C½è¶qºÞ²z¥]§tGMP¥H¤Î¥»³W½d¥H¥~ªº¨ä¥L¦]¯À¡A¦p²£«~ªº³]­p©M¶}µo¡C

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2¡^²£«~»P¤uÃÀª¾ÃѦb¥Í©R¶g´Áªº©Ò¦³¶¥¬q¬Ò¥[¥HºÞ²z¡F

3¡^ÃĪ«¤Î¬¡©ÊÃĪ«¦¨¤Àªº³]­p»P¶}µo¤è¦¡À³¦Ò¼{GMPªº­n¨D¡A¤Î¨ä¥L¬ÛÃö³W½d¡A¦p¡§ÃĪ««DÁ{§É¬ã¨s½è¶qºÞ²z³W½d¡¨¡]GLP¡^©M¡§ÃĪ«Á{§É¸ÕÅç½è¶qºÞ²z³W½d¡¨¡]GCP¡^¡F

4¡^¥Í²£©M±±¨î§@·~À³¥H®Ñ­±§Î¦¡²M·¡¬É©w¡A¨Ã±Ä¥Î¥Í²£½è¶qºÞ²z³W½d¡F

5¡^ºÞ²z³d¥ôÀ³©ó¤u§@´y­z¤¤²M·¡¬É©w¡F

6¡^¬°¥¿½Tªº­ì®Æ»P¥]¸Ë§÷®Æªº»s³y¡B¨ÑÀ³»P¨Ï¥Î¡B¨ÑÀ³°Óªº¿ï¾Ü»PºÊ·þ¡A¥H¤Î¬°½T»{¨C¦¸¥æ³f³£¬O¨Ó¦Û¸g®Ö­ãªº¨ÑÀ³Ãìµ¥¶i¦æ¦w±Æ¡F

7¡^¹ï­ì®Æ¡B¤¤¶¡²£«~©M«Ý¥]¸Ë²£«~¥H¤Î¨ä¥L¤¤¶¡±±¨î¡B®ÕÅç©MÅçÃÒ¹ê¬I©Ò¦³¥²­nªº±±¨î¡F

8¡^«ö¹w©w³Wµ{¥¿½T¦a¶i¦æ»s¦¨«~ªº¥Í²£©M¬d®Ö¡F

9¡^¥¼¸g§Þ³N¥DºÞ¡]¨£10.3.10.¤Î10.3.11.¡^½T»{¨C§å»s¦¨«~ªº¥Í²£¡B±±¨î©M©ñ¦æ²Å¦X­Õ¦³ªºµù¥U­n¨D«e¡A¤£±o¾P°â©Î¨ÑÀ³¡F

10¡^¨ã³Æµ{§Ç¡A¥H½T«O©e¥~¬¡°ÊªººÞ²z¡F

11¡^¦³¾A·íªº±¹¬I¾¨¥i¯à½T«O¦bÀx¦s¡Bµo©ñ©MÀH«áªº¦UºØ³B²z¹Lµ{¤¤¡Aª«®Æ¤Î»s¦¨«~½è¶q¦b³f¬[´Á­­¤º«O«ù¤£ÅÜ¡F

12¡^¤w¨î­q¦ÛÀ˩νè¶q¼f­p³Wµ{¡A©w´Áµû®Ö»sÃĽè¶q¨t²Îªº¦³®Ä©Ê¤Î¾A¥Î©Ê¡F

13¡^¦b§å¦¸©ñ¦æ¤Î¦b°¾®tªº½Õ¬d¤¤¡AÀ³¦Ò¼{²£«~»P¤uÃÀºÊ´úªºµ²ªG¡A¨Ã±Ä¨ú¹w¨¾¦æ°Ê¡A¥HÁקK¦b¥¼¨Óµo¥Í¼ç¦bªº°¾®t¡F

14¡^¦Ò¼{ªk³WºÞ²zªº³q³ø»P®Ö­ã¡]»Ý­n®É¡^¡A¹ï©ó­p¹º©ÊÅܧ󪺥ý´Á©Êµû¦ô¤Î¨ä¹ê¬I«eªº®Ö­ã¡A¨ã¦³¾A·íªº¦w±Æ¡F¦b¥ô¦óÅܧó¹ê¬I¤§«á¶i¦æµû¦ô¡A¥H½T»{¹F¦¨½è¶q¥Ø¼Ð¡A¨Ã¥B¹ï²£«~½è¶q¨S¦³«D¹w´Áªº¤£¨}¼vÅT¡F

15¡^À³¹ï»s¦¨«~½è¶q©w´Á¶i¦æÀË°Q¡A¥HÃÒ¹ê¥Í²£¤uÃÀªº¤@­P©Ê¡A¨Ã½T»{¦³«Ý§ïµ½ªº¨Æ¶µ¡F

16¡^¸g¥Ñ¶}µo¤Î¨Ï¥Î¦³®ÄªººÊ´ú»PºÞ²z±±¨î¨t²Î¡A¹ï¤uÃÀ©Ê¯à»P²£«~½è¶q«Ø¥ß¨Ãºû«ùºÞ²z±±¨îªºª¬ºA¡F

17¡^¸g¥Ñ¾A¦X²{¦æ¤uÃÀ»P²£«~ª¾ÃѤô·Çªº½è¶q§ïµ½ªº¹ê¬I¡A«P¶i«ùÄò§ïµ½¡F

18¡^³]¦³½è¶q­·ÀIºÞ²z¨t²Î¡F

19¡^¹ï¥ô¦ó°¾®t¡B½èºÃªº²£«~¯Ê³´»P¨ä¥L°ÝÃD¡A¤©¥H³ø§i¡B½Õ¬d©M°O¿ý¡C¦b½Õ¬d¤W¡AÀ³¨Ï¥Î¾A·íµ{«×ªº®Ú¥»­ì¦]¤ÀªR¡CÀ³¿ë§O³Ì¥i¯àªº®Ú¥»­ì¦]¤Î½T»{¨Ã±Ä¨ú¾A·íªºªÈ¥¿¤Î¹w¨¾±¹¬I¡]CAPAs¡^¡CCAPAsªº¦³®Ä©ÊÀ³¥[¥HºÊ´ú¡C

2.6. »sÃĽè¶q¨t²Îªº¹B§@À³¦³©w´ÁªººÞ²zÀË°Q¡A¨Ã¦³°ª¼hºÞ²zªÌ°Ñ»P¡A¥H½T»{¹ï©ó²£«~¡B¤uÃÀ»P¨t²Î¥»¨­ªº«ùÄò§ïµ½¾÷·|¡C°£«D¥t¦³¥¿·í²z¥Ñ¡A§_«h¡A«e­zªºÀË°Q³q±`À³¨C¦~³Ì¤Ö°õ¦æ¤@¦¸¡C

2.7. »sÃĽè¶q¨t²ÎÀ³¥[¥H¬É©w¨Ã¤å¥ó¤Æ¡CÀ³«Ø¥ß½è¶q¤â¥U©Î¨ä¥Lµ¥¦Pªº¤å¥ó¡A¨Ã¥BÀ³§t¦³¥]¬AºÞ²z¤H­û¾³d¦b¤ºªº½è¶qºÞ²z¨t²Îªº´y­z¡C

2.8. ½è¶q­·ÀIºÞ²z

½è¶q­·ÀIºÞ²z¬O°w¹ïÃĪ«»P¬¡©ÊÃĪ«¦¨¤À½è¶q­·ÀIªºµû»ù¡BºÞ²z±±¨î¡B·¾³q¤ÎÀË°Qªº¨t²Î¹Lµ{¡C¥i¥Î«e¤©Ê¤Î¦^ÅU©Êªº¤è¦¡¨Ó°õ¦æ¡C

2.9. ½è¶q­·ÀIºÞ²zÀ³½T«O¡G

1¡^½è¶q­·ÀIªºµû¦ôÀ³¥H¬ì¾Çª¾ÃѤΤuÃÀ¸gÅ笰°ò¦¥B³Ì²×³sµ²¨ì¹ï¯f¤Hªº«OÅ@¡F

2¡^½è¶q­·ÀIºÞ²z¹Lµ{ªº¤O«×¡B¥¿¦¡µ{«×©M¤å¥ó¤Æµ{«×À³»P­·ÀI¤ô¥­¬Û¾AÀ³¡C

2.10. ²£«~½è¶qÀË°Q

©Ò¦³ÃĪ«¤Î¬¡©ÊÃĪ«¦¨¤À¡A¥]¬A¥u¨Ñ¥~¾Pªº²£«~¡A¨ä±`³W©Ê¡B©w´Á©Ê©Î½ü°Ê¦¡ªº½è¶qÀË°QÀ³¥HÃÒ¹ê¬J¦³¤uÃÀªº¤@­P©Ê¡B²{¦æ¼Ð·Ç¹ï­ì®Æ»P³Ì²×²£«~ªº¾A·í©Ê¬°¥Ø¼Ð¦Ó°õ¦æ¡A¥H¥YÅã¥ô¦óÁͶըýT»{²£«~»P¤uÃÀªº§ïµ½¨Æ¶µ¡C«e­zªºÀË°Q³q±`À³¨C¦~°õ¦æ¤@¦¸¨Ã¥[¥H¤å¥ó¤Æ¡A¨Ã¦Ò¶q¥ý«eªºÀË°Q¡A¥B¦Ü¤Ö¥]§t¤U¦C¶µ¥Ø¡G

1¡^¥Î©ó²£«~ªº­ì®Æ¤Î¥]¸Ë§÷®Æ¡A¯S§O¬O¨º¨Ç¨Ó¦Û·s¨Ó·½ªÌªºÀË°Q¡A¤×¨ä¬O¬¡©ÊÃĪ«¦¨¤À¨ÑÀ³Ã쪺¥i°l·¹©ÊªºÀË°Q¡F

2¡^ÃöÁä¤uÃÀªººÞ²z±±¨î¤Î³Ì²×²£«~µ²ªGªºÀË°Q¡F

3¡^¤£²Å¦X¬J©w¼Ð·Çªº©Ò¦³§å¦¸¤Î¨ä½Õ¬dªºÀË°Q¡F

4¡^©Ò¦³ÅãµÛªº°¾®t©Î¤£²Å¦X¶µ¥Ø¡B¨ä¬ÛÃöªº½Õ¬d¤Î±Ä¨úªºªÈ¥¿¹w¨¾±¹¬I®ÄªGªºÀË°Q¡F

5¡^¤uÃÀ©Î¤ÀªR¤èªk©Ò¦³ÅܧóªºÀË°Q¡F

6¡^¹ïµù册¨÷©vÅܧóªºÀË°Q¡A¥]¬A¤w´£¥æ¡B®Ö­ã©Î³Q©Úµ´ªºÅܧó¡F

7¡^í©w©ÊºÊ´ú­p¹ºªºµ²ªG¤Î¥ô¦ó¤£¨}ÁͶժºÀË°Q¡F

8¡^©Ò¦³»P½è¶q¦³Ãöªº°h¦^¡B§ë¶D¡B¦^¦¬¤Î·í®É©Ò°õ¦æ½Õ¬dªºÀË°Q¡F

9¡^¥ô¦ó¨ä¥L¹L©¹²£«~¤uÃÀ©Î³]³ÆªÈ¥¿±¹¬I¾A·í©ÊªºÀË°Q¡F

10¡^¬°·sªºµù册¨÷©v¤Î¨äÅܧó§@¥X¤W¥««á©Ó¿Õ¡F

11¡^¬ÛÃö³]³Æ»P¤½¥Î³]¬I¡A¨Ò¦p¡AªÅ½Õ¨t²Î¡]HVAC¡^¡B¤ô¨t²Î¡BÀ£ÁY®ðÅéµ¥ªºÅçÃÒª¬ºA¡A¥H¤Î¹ï«e­z³]¬I¡B³]³Æªº¿é¥X¶i¦æºÊ´ú©Ò±oµ²ªGªºÀË°Q¡F

12¡^¥ô¦ó§Þ³N¨óijªºÀË°Q¡A½T«O¨ä¬°³Ì·sªº¡C

2.11. ¦b»sÃĽè¶q¨t²Î¤U¡A»s³y°ÓÀ³µû¦ô¤W­zÀË°Qªºµ²ªG¡A¦Ó¥BÀ³µû¦ô¬O§_¶·±Ä¨úªÈ¥¿¹w¨¾±¹¬I©Î¶i¦æ¥ô¦ó¦AÅçÃÒ¡C­Õ»s³y°Ó»PÃĪ«µù册«ù¦³¤H¤£¦P®É¡AÂù¤èÀ³¦P®É­t³dµû¦ô¡CªÈ¥¿¹w¨¾±¹¬IÀ³«ö®Ñ­±µ{§Ç¾A®É¦a¤Î¦³®Ä¦a§¹¦¨¡CÀ³³]¦³µ{§Ç½T«O¹ï¦³Ãö¦æ°Ê¶i¦æ«ùÄòºÞ²z¤ÎÀË°Q¡A¥B¦b¦ÛÀË´Á¶¡À³ÃÒ©ú³o¨Çµ{§Çªº¦³®Ä©Ê¡C·í²Å¦X¬ì¾Ç¥¿·í©Ê®É¡A½è¶qÀË°Q±o«ö¨ä²£«~Ãþ«¬¡A¨Ò¦p©TÅ龯«¬¡B²GÅ龯«¬¡BµLµß»s¾¯µ¥¤©¥H¤À²Õ¡C­YÃĪ«µù册«ù¦³¤H¤£¬O»s³y°Ó®É¡AÂù¤èÀ³¦³¤@¥÷¬É©w¨ä¦U¦Û¦b²£«~½è¶qÀË°Q¤W©Ò­t¾³dªº§Þ³N¨óij¡C­t³d§å¦¸ªº³Ì²×®Ö©wªº§Þ³N¥DºÞ»PÃĪ«µù册«ù¦³¤HÀ³½T«O½è¶qÀË°Q¾A®É°õ¦æ¥B¬°·Ç½Tªº¡C

3. ¡mÃĪ«¥Í²£½è¶qºÞ²z³W½d¡n¡]GMP¡^

GMP¬O½è¶qºÞ²zªº¨ä¤¤¤@³¡¥÷¡A¥¦½T«O»s³y°Ó«ùÄòí©w¦a¶i¦æ²£«~ªº¥Í²£©M±±¨î¡A¥H²Å¦X»P¨ä¹w©w¥Î³~¬Û¾A¦Xªº½è¶q¼Ð·Ç¡A¨Ã²Å¦XÃĪ«µù¥U¡BÁ{§É¸ÕÅç³\¥i©Î²£«~¼Ð·Çªº­n¨D¡CGMP»P¥Í²£¤Î½è¶q±±¨î¨âªÌ¦³Ãö¡A¨ä¥D­n¥Øªº¬O¬°¤F¹ïÃĪ«»s³y©T¦³ªº­·ÀI§@¥XºÞ²z¤Î±N­·ÀI­°¦Ü³Ì§C­­«×¥H½T«O²£«~ªº½è¶q¡B¦w¥þ©Ê¤Î¦³®Ä©Ê¡CGMP­n¨D¡G

1¡^¶·©ú½T³W©w©Ò¦³ªº¥Í²£¤uÃÀ¡A«ö·Ó¬ì¾Çª¾ÃѤθgÅ禳¨t²Î¦aÀË°Q¬ÛÃö­·ÀI¡AÃÒ©ú©Ò¦³ªº¥Í²£¤uÃÀ¯à°÷«ùÄòí©w¦a¥Í²£¥X²Å¦X©Ò­n¨Dªº½è¶q¡A§Y²Å¦X¨ä½è¶q¼Ð·Çªº»s¦¨«~¡F

2¡^¶·¶i¦æ½T»{©MÅçÃÒ¡F

3¡^¶·°t³Æ©Ò¦³¥²­nªº¸ê·½¡A¥]¬A¡G

¡]1¡^¨ã¦³¥R¨¬¤Î¾A·í¸ê®æ¨Ã¸g°ö°Vªº¤H­û¡F

¡]2¡^¨¬°÷ªº¼t©Ð©M³õ¦a¡F

¡]3¡^¾A·íªº³]³Æ©Mºû­×ªA°È¡F

¡]4¡^¥¿½Tªºª«®Æ¡B®e¾¹©M¼ÐÅÒ¡F

¡]5¡^¸g§å­ãªº³Wµ{©M¾Þ§@«ü¥O¡F

¡]6¡^¾A·íªºÀx¦s¤Î¹B¿é±ø¥ó¡F

¡]7¡^¨¬°÷ªº¤¤¶¡±±¨î¤H­û¡B¹êÅç«Ç©M³]³Æ¡C

4¡^¶·¨Ï¥Î²M´··Ç½Tªº»y¨¥¨î­q¬ÛÃö³]¬I³]³Æªº±MÄݾާ@«ü¥O©M³Wµ{¡F

5¡^µ{§Ç³Q¥¿½T¦a°õ¦æ¡A¸Óµ{§Çªº¾Þ§@ªÌÀ³¸g°ö°V¡F

6¡^¥Í²£¹Lµ{¶·¦³¬ö¿ý¡]¤H¤â©M/©Î»ö¾¹°O¿ý¡^¡Aªí©ú¬J©w³Wµ{©M¾Þ§@«ü¥O©Ò­n¨Dªº©Ò¦³¨BÆJ¦³®Ä¦a°õ¦æ¡A²£«~¼Æ¶q©M½è¶q²Å¦X¹w´Á­n¨D¡C©Ò¦³­«¤j°¾®t¶·¸g¹L½Õ¬d¨Ã¦³§¹¾ã¬ö¿ý¡A¥H½T©w®Ú¥»­ì¦]¬°¥Ø¼Ð¶i¦æ½Õ¬d¡A¨Ã¹ê¬I¾A·íªºªÈ¥¿¤Î¹w¨¾±¹¬I¡F

7¡^¥Í²£¡B§åµoªº©Ò¦³¬ö¿ý¶·§´µ½«O¦s¡A¬d¾\¤è«K¡A¥i°l·¹¨C¤@§å²£«~ªº¥þ¹Lµ{¡F

8¡^ª«®Æ¤Î²£«~Àx¦s¤Î§åµo¾A·í¡A¯à±N½è¶q­·ÀI­°¦Ü³Ì§C­­«×¡A¨Ã¦Ò¼{ÃĪ«¤À¾P½è¶qºÞ²z³W½dªº­n¨D¡F

9¡^¶·¦³¥i¦^¦¬¥ô¦ó¤@§å¤w¥X°â¤Î§åµo²£«~ªº¨t²Î¡F

10¡^¼f¬d¤W¥«²£«~ªº§ë¶D¡A¶·¥J²Ó¦a½Õ¬d¾É­P½è¶q¯Ê³´ªº­ì¦]¡A¨Ã°w¹ï¯Ê³´²£«~±Ä¨ú¾A·í±¹¬I¡A¨¾¤î¦A¦¸µo¥Í¡C

4. ²M¼ä¤Î½Ã¥Í

ÃĪ«©Î¬¡©ÊÃĪ«¦¨¤À¥Í²£ªº¦U­Ó¤è­±§¡À³¦³°ª¼Ð·Çªº²M¼ä½Ã¥Í¡C²M¼ä½Ã¥Íªº½d³ò¥]¬A¤H­û¡B¼t©Ð¡B³]³Æ¡B»ö¾¹¡B¥Í²£ª«®Æ¡B®e¾¹¡B²M¼ä¾¯©M®ø¬r¾¯¡A¥H¤Î¥i¯à¦¨¬°²£«~¦Ã¬V·½ªº¥ô¦óª««~¡CÀ³¦³§¹¾ãªººî¦X²M¼ä½Ã¥Í­p¹º®ø°£¼ç¦bªº¦Ã¬V·½¡]¤H­û½Ã¥Í¨£12¡§­Ó¤H½Ã¥Í¡¨¡F²M¼ä¨£13¡§¼t©Ð¡¨¡^¡C

5. ½T»{»PÅçÃÒ

5.1. ¬°ÃÒ©ú¹ï¨ãÅé¾Þ§@ªºÃöÁä¤è­±¶i¦æ¤F±±¨î¡A»s³y°ÓÀ³©ú½T¶i¦æ¨º¨Ç©Ò­n¨Dªº½T»{©MÅçÃÒ¤u§@¡C

5.2. ¦bÅçÃÒÁ`­p¹º¤¤¡AÀ³¥H¤å¥ó§Î¦¡©ú½T³W©w½T»{©MÅçÃÒ­p¹ºªºÃöÁä­n¯À¡C

5.3. ½T»{»PÅçÃÒÀ³«Ø¥ß¨Ã¨ã¦³¤å¥ó¬ö¿ýªºÃÒ¾Ú¡A¥HÃÒ©ú¡G

1¡^¼t©Ð¡B°t®M»²§U³]¬I¡B³]³Æ©M¤uÃÀ¤w«öGMPªº­n¨D¶i¦æ³]­p¡]³]­p½T»{¡A©ÎDQ¡^¡F

2¡^¼t©Ð¡B°t®M»²§U³]¬I¡B³]³Æ¤w«ö³]­p¼Ð·Ç¶i¦æ«Ø³y©M¦w¸Ë¡]¦w¸Ë½T»{¡A©ÎIQ¡^¡F

3¡^¼t©Ð¡B°t®M»²§U³]¬I¡B³]³Æ¤w«ö³]­p¼Ð·Ç¹B¦æ¡]¹B¦æ½T»{¡A©ÎOQ¡^¡F

4¡^¯S©wªº¥Í²£¤uÃÀ±N«ùÄòí©w¦a¥Í²£¥X²Å¦X¬J©w½è¶q¼Ð·Ç©M½è¶q¯S©Êªº²£«~¡]¤uÃÀÅçÃÒ¡A©ÎPV¡A¤]ºÙ¬°©Ê¯à½T»{¡A©ÎPQ¡^¡C

5.4. ¥i¯àª½±µ©Î¶¡±µ¼vÅT²£«~½è¶qªº¾Þ§@ªº¥ô¦ó¤è­±¡A¥]¬A¼t©Ð¡B³]¬I¡B³]³Æ©Î¤uÃÀªº­«¤jÅܧó¡A³£À³¸Ó¸g¹L½T»{©MÅçÃÒ¡C

5.5. ¤£±oµø½T»{©MÅçÃÒ¬°¤@¦¸©Êªº¤u§@¡Aªì¦¸¹ê¬I½T»{©MÅçÃÒ«á¡AÀ³¦³«ùÄòªº­p¹º¡A¸Ó­p¹ºÀ³®Ú¾Ú¦~«×¦^ÅU¨î­q¡C

5.6. ¬ÛÃöªº»sÃļt¤å¥ó¡A¦p½è¶q¤â¥U©ÎÅçÃÒÁ`­p¹º¡AÀ³¦³«O«ù«ùÄòÅçÃÒª¬ºAªº©Ó¿Õ¡C

5.7. À³©ú½T³W©w¹ê¬IÅçÃÒªºÂ¾³d¡C

5.8. ÅçÃÒ¬OGMPªº¤@­Ó­«­n³¡¥÷¡AÀ³«ö¹w¥ý¨î­q¨Ã¸g§å­ãªº¤è®×¶i¦æ¡C

5.9. À³¼¶¼g¤Î«O¦s®Ñ­±³ø§i¡A¶×Á`©Ò°O¿ýªºµ²ªG©M±o¥Xªºµ²½×¡C

5.10. À³®Ú¾ÚÅçÃÒ¹ê¬Iªºµ²ªG¨î­q¥Í²£¤uÃÀ©M³Wµ{¡C

5.11. À³¯S§OÃöª`¤ÀªR¸ÕÅç¤èªk¡B¦Û°Ê¤Æ¨t²Î©M²M¼ä³Wµ{ªºÅçÃÒ¡C

6. §ë¶D

6.1. ­ì«h

©Ò¦³§ë¶D¥H¤ÎÃö©ó¦³¼ç¦b¯Ê³´²£«~ªº¨ä¥L°T®§¡A³£À³«ö®Ñ­±³Wµ{¥J²Ó¶i¦æ¼f®Ö¡A¨ÃÀ³±Ä¨ú¾ã§ï±¹¬I¡C

6.2. Á`«h

6.2.1. À³«ü©w±M¤H¥H¤Î¨¬°÷ªº»²§U¤H­û­t³d³B²z§ë¶D¡A¨Ã¨M©w©Ò±Ä¨úªº±¹¬I¡C¦pªG¦¹¤H¤£¬O§Þ³N¥DºÞ¡A«hÀ³±N¥ô¦ó§ë¶D¡B½Õ¬d©Î¦^¦¬ªº±¡ªp§iª¾§Þ³N¥DºÞ¡C

6.2.2. À³¦³®Ñ­±³Wµ{ÄÄ©úµo¥Í²£«~¥i¯à¦³¯Ê³´ªº§ë¶D®ÉÀ³±Ä¨úªº±¹¬I¡]¥]¬A¦Ò¼{¦^¦¬ªº¥²­n©Ê¡^¡C

6.2.3. À³¯S§Oª`·N½T©w¯A¤Î§ë¶Dªº²£«~¬O§_»P½è¶q¯Ê³´¦³Ãö¡C

6.2.4. »P²£«~¯Ê³´¦³Ãöªº©Ò¦³§ë¶D³£À³¤©¥H°O¿ý¡A¥]¬A©Ò¦³³Ìªìªº±¡ªp¡A¨Ã¶i¦æ¹ý©³½Õ¬d¡C½è¶q±±¨î­t³d¤H¤@¯ëÀ³°Ñ»P¹ï³oÃþ½Õ¬dªº¼f®Ö¡C

6.2.5. ¦pµo²{©ÎÃhºÃ¤@­Ó§å¦¸ªº²£«~¦³¯Ê³´¡A«h¦Ò¼{¬O§_À³¬d®Ö¨ä¥L§å¦¸²£«~¡A¥H½T©w¨ä¬O§_¤]¨ü¨ì¼vÅT¡A¯S§O¬O¨ä¥L§å¦¸¤¤§t¦³¹ï¯Ê³´§å¦¸ªð¤u©Ò±oªº²£«~¡AÀ³¶i¦æ½Õ¬d¡C

6.2.6. ¹ï§ë¶D¶i¦æ½Õ¬d©Mµû¦ô«á¡A¥²­n®É¡AÀ³±Ä¨ú¸ò¶i±¹¬I¡A¥]¬A²£«~¦^¦¬¡C

6.2.7. §@¬°§ë¶Dªºµ²ªG¦Ó§@¥Xªº©Ò¦³¨M©w©M±Ä¨úªº±¹¬IÀ³¤©¥H°O¿ý¡A¨Ãµù©ú¬ÛÃöªº§å¬ö¿ý¡C

6.2.8. À³©w´Á¼f®Ö§ë¶D¬ö¿ý¡A¥H«Kµo²{¶·¤Þ°_ª`·N¨Ã¥i¯à¦³²z¥Ñ¦^¦¬¤W¥«²£«~ªº¯S®í¸ñ¶H©Î­«½Æ¥X²{ªº°ÝÃD¡C

6.2.9. ¦pªG»sÃļt¦]¥Í²£¹L¥¢¡B²£«~Åܽè¡B¦s¦b°°³y©Î²£«~¨ä¥LÄY­«½è¶q°ÝÃD¦Ó¦Ò¼{±Ä¨ú±¹¬I¡A«hÀ³¦VÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½³ø§i¡C

7. ²£«~¦^¦¬

7.1. ­ì«h

À³¦³¯à¨³³t¦³®Ä¦a±q¥«³õ¦^¦¬¤wª¾©ÎÃhºÃ¦³¯Ê³´²£«~ªº¨t²Î¡C

7.2. Á`«h

7.2.1. §Þ³N¥DºÞÀ³­t³d°õ¦æ¨Ã¨ó½Õ¦^¦¬¡A¨ÃÀ³¦³¨¬°÷ªº¤H­û¥H¾A·íªººò«æµ{«×³B²z¦^¦¬ªº©Ò¦³¨Æ°È¡C

7.2.2. À³¦³²Õ´¦^¦¬ªº®Ñ­±³Wµ{¡A¨Ã©w´Á¼f®Ö»P§ó·s¡CÀ³¯à¨³³t¦b¾P°âÃ줤©Ò»Ýªº¼h¯Å±Ò°Ê¦^¦¬¤u§@¡C

7.2.3. ¦b®Ñ­±³Wµ{¤¤À³¦³¾Þ§@«ü¥O¡A³W©w¤w¦^¦¬ªº²£«~¦bµ¥«Ý³B²z¨M©w®ÉÀ³Àx¦s¦b¦w¥þªº¹jÂ÷°Ï¡C

7.2.4. ¦p¦]¦s¦b©ÎÃhºÃ¦³¯Ê³´¦ÓÀÀ¦^¦¬«ü©w²£«~®É¡AÀ³¨³³t³qª¾¸Ó²£«~©Ò¦³¤W¥«°ê®aªºÅv­­·í§½¡C

7.2.5. §Þ³N¥DºÞÀ³¯à¨³³t¬d¾\¨ì§åµo¬ö¿ý¡A§åµo¬ö¿ýÀ³§t¦³§åµo°Ó©Mª½¾P«È¤á¡]¹ï©ó¥X¤f²£«~¦Ó¨¥¡AÁÙÀ³¥]¬A¦¬¨ì¦³Ãö²£«~±N¤§§@¬°Á{§É¸ÕÅç¼Ë«~©MÂåÀø¼Ë«~ªºª½¾P«È¤á¡^ªº¨¬°÷°T®§¡A¥H«K¦³®Ä¦a¶i¦æ¦^¦¬¤u§@¡C

7.2.6. ²£«~ªº¦^¦¬¹Lµ{À³¤©¥HºÊ±±©M°O¿ý¡A¸Ó¬ö¿ýÀ³¥]¬A²£«~ªº³Ì²×³B²zªº¸Ô²Ó±¡ªp¡CÀ³µo§G³Ì²×³ø§i¡A¥]¬A²£«~µo©ñ¤W¥«¶q©M¦^¦¬¶q¤§¶¡ªº¼ÆÃB¥­¿Å­pºâ¡C

7.2.7. À³¤£Â_ÀËÅç¤Îµû»ù²£«~¦^¦¬¨t¦C¬¡°Êªº¦³®Ä©Ê¡C

8. ©e°U»s³y©MÀËÅç

8.1. ­ì«h

¬°ÁקK»~¸Ñ¦Ó³y¦¨²£«~¡B¤u§@©ÎÀËÅç½è¶q°ÝÃD¡A©e°U»s³y©ÎÀËÅ窺¤º®e¥²¶·¥¿½TµL»~¦a¤©¥H©ú½T¡B¸gÂù¤è¦P·N¨Ã¤©¥HÄY®æºÊ±±¡C

8.2. Á`«h

8.2.1. ©e°U»s³y»PÀËÅ窺©Ò¦³¨óij¡]¥]¬A¦b§Þ³N©Î¨ä¥L¤è­±©Ò§@ªºÅܧó¡^§¡À³²Å¦X¸Ó²£«~¬ÛÃöµù¥U¡B¸g®Ö­ã©Î¬ÛÃö½è¶q¼Ð·Ç¤Î­n¨D¡C

8.2.2. ¦X¦PÀ³¤¹³\©e°U¤è¹ï¨ü°U¤èªº³]¬I©M¬¡°Ê¶i¦æ¼f­p¡C

8.2.3. ©e°UÀËÅç®É¡AÀ³«ö·Ó¥Í²£½è¶qºÞ²z³W½d¤Î©w©ú©ó¦X¦P¤ºªºÃĪ«µù册¡B¸g®Ö­ã©Î¬ÛÃö½è¶q¼Ð·Ç¤Î­n¨D¡A¥Ñ§Þ³N¥DºÞ­t³d³Ì²×¼f§å²£«~ªº©ñ¦æ¡C

8.3. ©e°U¤è

8.3.1. ©e°U¤èªº»sÃĽè¶q¨t²ÎÀ³¥]¬A¥ô¦ó©e¥~¬¡°Êªº±±¨î¤ÎÀË°Q¡C©e°U¤èÀ³­t³dµû¦ô¨ü°U¤è¬O§_¦Xªk¡B¦X¾A¤Î¨ã¨¬°÷ªº¯à¤O¥H©Ó±µ³Q©e°Uªº¤u§@©ÎÀËÅç¡A¨Ã¥H¦X¦Pªº¤è¦¡½T«O¨äÄY®æ«ö·ÓGMP­ì«hµ²¦X½è¶q­·ÀIºÞ²zªº­ì«h°õ¦æ¡C

8.3.2. ©e°U¤èÀ³¦V¨ü°U¤è´£¨Ñ©Ò¦³¥²­nªº¸ê®Æ¡A¥H«K¨ü°U¤è¯à°÷«ö¬ÛÃöµù¥U¡B¸g®Ö­ã©Î¬ÛÃö½è¶q¼Ð·Ç¤Î­n¨D·Ç½TµL»~¦a°õ¦æ¦X¦P¡C©e°U¤èÀ³Åý¨ü°U¤è¥R¥÷ÁA¸Ñ»P²£«~¡B¤u§@©ÎÀËÅ禳Ãöªº¨Ã¥i¯à¦M®`¨ü°U¤èªº¼t©Ð¡B³]³Æ¡B¤H­û¤Î¨ä¥Lª«®Æ©Î¨ä¥L²£«~ªº¦³Ãö°ÝÃD¡C

8.3.3. ©e°U¤èÀ³­t³d¼f¬d¤Îµû¦ô»P©e¥~¬¡°Ê¬ÛÃöªº¬ö¿ý»Pµ²ªG¡C©e°U¤èÀ³½T«O¨ü°U¤è©Ò¥æ¥Iªº©Ò¦³²£«~¤Îª«®Æ§¡«ö·ÓGMP³B²z¤Î²Å¦X¬ÛÃöµù¥U¡B¸g®Ö­ã©Î¬ÛÃö½è¶q¼Ð·Ç¤Î­n¨D¡A¥H¤Î²£«~«ö·ÓGMP³W©w¤Î¬ÛÃöµù¥U¡B¸g®Ö­ã©Î¬ÛÃö½è¶q¼Ð·Ç¤Î­n¨Dªº³W©w¸g¥Ñ§Þ³N¥DºÞ©ñ¦æ¡C

8.3.4. ©e°U¤èÀ³ºÊ·þ»PÀË°Q¨ü°U¤èªºªí²{¡A¥H¤ÎÃѧO»P¹ê¬I¥ô¦ó»Ý­nªº§ï¶i¤Î¨ä¦³®Ä©Ê¡C

8.3.5. ©e°U¤è­t³d½T«O¨ü°U¤èÁA¸Ñ¨ä¬¡°Ê¥i¯à·|¨ü¨ìºÊºÞ¹êÅ骺Àˬd¡C

8.4. ¨ü°U¤è

8.4.1. ¨ü°U¤è¥²¶·¨ã³Æ¨¬°÷ªº¼t©Ð¡B³]³Æ¡Bª¾ÃÑ©M¸gÅç¥H¤ÎºÙ¾ªº¤u§@¤H­û¡A¥H¯à¥R¥÷°õ¦æ©e°U¤è©Ò©e°Uªº¤u§@¡C©Ó±µ©e°U»s³y·~°Èªº¨ü°U¤è¶·«ù¦³²Å¦XGMP­n¨DªºÃÒ©ú¤å¥ó¡C

8.4.2. ¨ü°U¤è¤£±o±N±µ¨ü©e°U»s³yªºÃĪ«¤Î¬¡©ÊÃĪ«¦¨¤À¦A©e°U²Ä¤T¤è»s³y¡C

8.4.3. ¨ü°U¤è¤£À³±q¨Æ¹ï©Ò©e°U»s³y©ÎÀËÅ窺²£«~½è¶q¥i¯à·|²£¥Í¤£§Q¼vÅTªº¬¡°Ê¡]¥]¬A¦X¦P±ø´Ú¥H¥~¥¼¸g±ÂÅvªºÅܧó¡^¡C

8.5. ¦X¦P

8.5.1. ©e°U¤è»P¨ü°U¤è¤§¶¡À³Ã±­q®Ñ­±¦X¦P¡A©ú½T³W©w¦U¦Û¾³d¡A¥]¬A»P¬ÛÃö²£«~©Î§@·~¦³Ãöªº©e¥~¬¡°Ê¡A»P©e¥~¬¡°Ê¬ÛÃöªºÁpôµ{§Ç¡A¥H¤Î»P¸Ó¦X¦Pªº¥ô¦ó¦³Ãöªº§Þ³N¨óij¡C

8.5.2. ¦X¦PÀ³¸Ô²Ó³W©w§Þ³N¥DºÞ©ñ¦æ¨C§å²£«~©Îµo©ñ¤ÀªRÃҮѥH¤Î¼i¦æ¦X¦P¨ä¥L¤u§@¾³dªº¤è¦¡¡A¥H½T«O¨C§å²£«~³£¤w«ö·Ó¬ÛÃöµù¥U¡B¸g®Ö­ã©Î¬ÛÃö½è¶q¼Ð·Ç¤Î­n¨D¶i¦æ¥Í²£©M¬d®Ö¡C

8.5.3. ¦X¦P¤¤ªº§Þ³N©Ê±ø´ÚÀ³¥Ñ¨ã¦³»sÃħ޳N¡B½è¶qÀËÅç©MGMPª¾ÃѪººÙ¾ªº¤H­ûÀÀ­q¡C

8.5.4. ©e°U»s³y¤ÎÀËÅ窺¨óij¥²¶·²Å¦X¬ÛÃöµù¥U¡B¸g®Ö­ã©Î¬ÛÃö½è¶q¼Ð·Ç¤Î­n¨D¨Ã¸gÂù¤è¦P·N¡C

8.5.5. ¦X¦PÀ³ÄÄ©ú¦ó¤è­t³d©e°U¬¡°Ê¡A¨Ò¦p¡Aª¾ÃѺ޲z¡B§Þ³N²¾Âà¡B¨ÑÀ³Ãì¡BÀËÅç©M©ñ¦æ¨Ï¥Î¥H¤Î¥Í²£©M½è¶q±±¨î¡]¥]¬A¤¤¶¡±±¨î¡^¡F¦P®É¤]À³©ú½T¦ó¤è­t³d¨ú¼Ë©MÀËÅç¡C¦b©e°UÀËÅ窺±¡ªp¤U¡A¦X¦PÀ³ÄÄ©ú¨ü°U¤è¬O§_¦b©e°U¤èªº¼t©Ð²{³õ¨ú¼Ë¡C

8.5.6. »s³y¡BÀËÅç¡B§åµo¬ö¿ý¤Î¯d¼ËÀ³¥Ñ©e°U¤è©Î¨ü°U¤è«O¦s¡A¦ý©e°U¤è¯à°÷ÀH®É½Õ¾\©ÎÀˬd¡C©e°U¤èÀ³¯à¬d¾\¥X²{§ë¶D¡B©ÎÃhºÃ¦³½è¶q¯Ê³´¡B©Î½Õ¬dÃhºÃ°°³y²£«~¡B©ÎÃhºÃ¹êÅç«Ç¶BÄF±¡ªp®Éªº©Ò¦³²£«~½è¶qµû»ù¬ö¿ý¡A¨Ã¦b©e°U¤èªº½è¶q¯Ê³´³B²z³Wµ{©Î²£«~¦^¦¬³B²z³Wµ{¤¤§@¥X©ú½Tªº¸Ô²Ó³W©w¡C

8.5.7. ½è¶q¯Ê³´³B²zµ{§Ç©Î²£«~¦^¦¬³B²zµ{§Ç¡A¥]¬A¦b¥X²{§ë¶D¡BÃhºÃ½è¶q¯Ê³´¡BÃhºÃ°°³y²£«~¡BÃhºÃ°°³y¹êÅç«Ç¼Æ¾Úªº±¡ªp®É¡A½T«O©e°U¤è¯à¬d¾\²£«~¯A¤Îªº©Ò¦³½è¶qµû»ù¬ö¿ý¡C

8.5.8. ¦X¦PÀ³ÄÄ©ú©Ú¦¬ªº­ì®Æ¡B¤¤¶¡²£«~¡B«Ý¥]¸Ë²£«~©M»s¦¨«~ªº³B²z¤èªk¡F¦X¦PÀ³³W©w¦b©e°UÀËÅçªí©ú³QÀ˲£«~¤£²Å¦X¼Ð·Ç®ÉÀ³¿í´`ªºµ{§Ç¡C

9. ¦ÛÀË¡B½è¶q¼f­p¡B¨ÑÀ³°Ó¼f­p¤Î§å­ã

9.1. ­ì«h

¦ÛÀˤè®×ªº¨î­qÀ³½T«O¥»GMP¹ê¬I¤Î¦³®Ä¸ò¶i¡A¨Ã«Øij¥²­nªº¾ã§ï±¹¬I¡CÀ³©w´Á¶i¦æ¦ÛÀË¡A¤]¥i¥H¦b¥X²{¯S®í±¡ªp®É¶i¦æ¦ÛÀË¡A¦p±q¥«³õ¦^¦¬²£«~®É¡A©Î­«½Æ¦h¦¸¥X²{²£«~©Ú¦¬¡A©ÎªÌÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½³qª¾±N·|¶i¦æÀˬd®É¡C¦ÛÀˤp²ÕÀ³¥Ñ¯à°÷¹ïGMP°õ¦æ±¡ªp°µ¥X«ÈÆ[µû»ùªº¤H­û²Õ¦¨¡A¦ÛÀˤp²Õ©Ò«Øijªº¾ã§ï±¹¬IÀ³¤©¥H°õ¦æ¡C¦ÛÀ˱¡ªpÀ³°O¿ýÂkÀÉ¡A¨ÃÀ³¨î­q¦³®Äªº¸ò¶i­p¹º¡C

9.2. ¦ÛÀˤº®e

À³¨î­q®Ñ­±ªº¦ÛÀË«ü¥O¡AÄÄ©ú²Î¤@ªº°ò¥»¼Ð·Ç¡C¦ÛÀ˳Wµ{¥i¥HGMPªº­n¨D¬°°ò¦¡A¦ý¦Ü¤ÖÀ³²[»\¤U­z¤º®e¡G

1¡^¤H­û¡F

2¡^¼t©Ð¡A¥]¬A¤u§@¤H­û¨Ï¥Îªº³]¬I¡F

3¡^¼t©Ð©M³]³ÆªººûÅ@¡F

4¡^­ì®Æ©M»s¦¨«~ªºÀx¦s¡F

5¡^³]³Æ¡F

6¡^¥Í²£¤Î¤¤¶¡±±¨î¡F

7¡^½è¶q±±¨î¡F

8¡^¤å¥ó¡F

9¡^²M¼ä½Ã¥Í¡F

10¡^ÅçÃÒ©M¦AÅçÃÒ­p¹º¡F

11¡^»ö¾¹©M­p¶q¾¹¨ãªº®ÕÅç¡F

12¡^¦^¦¬³Wµ{¡F

13¡^§ë¶DºÞ²z¡F

14¡^¼ÐÅÒªº±±¨î¡F

15¡^«e¦¸¦ÛÀË¥H¤Î¾ã§ïµ²ªG¡C

9.3. ¦ÛÀˤp²Õ

³Ì°ªºÞ²z¼hÀ³±q¼ô±xGMP¦U­Ó»â°ì¤è­±ªº±M®a¤¤¿ï©w¦³Ãö¤H­û²Õ¦¨¤@­Ó¦ÛÀˤp²Õ¡C¤p²Õ¦¨­û¥i¨Ó¦Û©ó¾÷ºc¤º³¡¡A¤]¥i¨Ó¦Û©ó¾÷ºc¥~³¡¡C

9.4. ¦ÛÀËÀW¦¸

¦ÛÀËÀW¦¸¥i®Ú¾Ú»sÃļt¦Û¨­­n¨D¦Ó©w¡A¦ý¦Ü¤Ö¤@¦~¤@¦¸¡C¦ÛÀËÀW¦¸À³¦b¬ÛÃö³Wµ{¤¤¤©¥H©ú½T¡C

9.5. ¦ÛÀ˳ø§i

¦ÛÀ˧¹¦¨«á¡AÀ³¼¶¼g¦ÛÀ˳ø§i¡A¤º®eÀ³¥]¬A¡G

1¡^¦ÛÀ˵²ªG¡F

2¡^µû»ù©Mµ²½×¡F

3¡^©Ò«Øijªº¾ã§ï±¹¬I¡C

9.6. ¸ò¶i±¹¬I

À³¦³¦³®Äªº¸ò¶i­p¹º¡C»sÃļtºÞ²z¼h¹ï¦ÛÀ˳ø§i©M¾ã§ï±¹¬IÀ³°µ¥Xµû»ù¡C

9.7. ½è¶q¼f­p

½è¶q¼f­p¥i¸É¥R¦ÛÀ˪º¤£¨¬¡C½è¶q¼f­p«ü¬°§ï¶i½è¶q¨t²Î¦Ó¹ï¨ä¶i¦æªº¥þ³¡©Î³¡¥÷ªºÀˬdµû»ù¡C½è¶q¼f­p³q±`¥Ñ»s³y°Ó³Ì°ªºÞ²z¼h«ü©wªº¥~¨Óªº©Î¿W¥ßªº±M®a©Î±M®a¤p²Õ­t³d¡C½è¶q¼f­p¤]¥i©µ¦ù¦Ü¨ÑÀ³°Ó©M¨ü°U¤è¡]¨£8¡§©e°U»s³y©MÀËÅ硨¡^¡C

9.8. ¹ï¨ÑÀ³°Óªº½è¶q¼f­p»P§å­ã

9.8.1. ½è¶q±±¨î­t³d¤H¦³³d¥ô¶×¦P¨ä¥L¦³Ãö³¡ªù¦@¦P§å­ã¯à°÷¥i¾a¦a¨Ñµ¹²Å¦X½è¶q¼Ð·Çªº­ì®Æ©M¥]¸Ë§÷®Æªº¨ÑÀ³°Ó¡C

9.8.2. ¦b¨ÑÀ³°Ó±o¨ì§å­ã¨Ã³Q¦C¤J³Q§å­ãªº¨ÑÀ³°Ó¦W³æ©Î¬ÛÃö½è¶q¼Ð·Ç¤¤¤§«e¡AÀ³¹ï¨ä¶i¦æµû¦ô¡Cµû¦ô¤º®e¶·¦Ò¼{¸Ó¨ÑÀ³°Óªº¾ú¥v¤Î¨ä©Ò¨ÑÀ³ª«®Æªº©Ê½è¡C¦p»Ý­n¶i¦æ½è¶q¼f­p¡AÀ³¬d©ú¨ÑÀ³°Ó¬O§_¨ã¦³¨¬°÷ªº¯à¤O²Å¦XGMP¼Ð·Ç¡C

10. ¤H­û

10.1. ­ì«h

¨}¦n½è¶q«OÃÒÅé¨tªº«Ø¥ß©Mºû«ù¥H¤Î»s¦¨«~ªº¥¿½T¥Í²£»P±±¨î³£¨ú¨M©ó¤H­û¡C¦]¦¹¡AÀ³°t³Æ¨¬°÷¼Æ¶qªº¨ã¦³¾A·í¸ê®æªº¤H­û©Ó¾á»s³y°Óªº¤u§@¾³d¡C¨C¤@­Ó¤H­ûªºÂ¾³d³£À³¥H®Ñ­±§Î¦¡©ú½T³W©w¡A¨Ã½T«O¦³Ãö¤H­û¯à°÷¥¿½T²z¸Ñ¡C

10.2. Á`«h

10.2.1. »s³y°ÓÀ³°t³Æ¨¬°÷¼Æ¶qªº¨ã¦³¥²­n¸ê®æ©M¹ê½î¸gÅ窺¤u§@¤H­û¡C¨C¤@¤H­û©Ò©Ó¾áªºÂ¾³d¤£À³¹L¦h¡A¥H§K²£¥Í²£«~½è¶q­·ÀI¡C

10.2.2. ©Ò¦³­t³d¤H­ûÀ³¦³®Ñ­±ªº¤u§@¾³d¡A¨Ã¾Ö¦³¬ÛÀ³ªºÅv¤O¡A¨äÅv³d¥i±Â¤©¨ã¦³¬Û·í¸ê®æªº¥N¥ô¤H¡CGMP¹ê¬I¤H­ûªº³d¥ô¤£±o¦³ªÅ¯Ê©Î¥¼¤©»¡©úªº­«Å|¡C»s³y°ÓÀ³¦³²Õ´¬[ºc¹Ï¡C

10.2.3. ©Ò¦³¤H­û§¡À³ÁA¸Ñ»P¨ä¦³ÃöªºGMP­ì«h¡A¨ÃÀ³±µ¨ü¤J¾©M«ùÄò°ö°V¡A°ö°V¤º®eÀ³¥]¬A¬ÛÀ³ªº½Ã¥Í«ü¥O¡FÀ³¿EÀy©Ò¦³¤H­ûºÉ¥þ¤O«Ø¥ß¨Ã«O«ù°ª½è¶q¼Ð·Ç¡C

10.2.4. À³±Ä¨ú¥²­nªº±¹¬I¨¾¤î¥¼¸g§å­ã¤H­û¶i¤J¥Í²£°Ï¡BÀx¦s°Ï©M½è¶q±±¨î°Ï¡A³o¨Ç°Ï°ì¤£±o¥Î§@«D¸Ó°Ï¤u§@¤H­ûªº³q¹D¡C

10.3. ÃöÁä¤H­û

10.3.1. ÃöÁä¤H­û¶·¥]¬A§Þ³N¥DºÞ¡B¥Í²£³¡ªù­t³d¤H¥H¤Î½è¶q³¡ªù­t³d¤H¡C½è¶q³¡ªù³q±`¥]¬A½è¶q«OÃÒ¤u§@²Õ¤Î½è¶q±±¨î¤u§@²Õ¡C¬Y¨Ç±¡ªp¤U¡A¸Ó¨Ç¤u§@²Õ¥i¦X¨Ö¬°¤@­Ó³¡ªù¡C§Þ³N¥DºÞ¥i¹ï¤@­Ó©Î¦h©ó¤@­Óªº½è¶q³¡ªù­t³d¡C¤@¯ë¦a¡AÃöÁ侦ìÀ³¥Ñ¥þ¾¤H­û¾á¥ô¡C¥Í²£©M½è¶q³¡ªù­t³d¤HÀ³¬Û¤¬¿W¥ß¡CÃöÁä¤H­ûªº¤u§@¾¯à¥²­n®É¥i¥H©e°U¤©¥N¥ô¤H¡A¦ý¾³d¤£±o©e°U¡C

10.3.2. ­t³dºÊºÞÃĪ«©Î¬¡©ÊÃĪ«¦¨¤À¥Í²£©M½è¶q³¡ªùªºÃöÁä¤H­ûÀ³¨ã¦³¬ÛÃö¬ì¾Ç±Ð¨|¾Ç¾ú©M¹ê½î¸gÅç¡A©Ò¨ü±Ð¨|À³¥]¬A¤U¦C¾Ç¬ìªº¾A·í²Õ¦X¡G

1¡^ÃľǤλsÃħ޳N¡F

2¡^¤Æ¾Ç¡]¤ÀªR¤Æ¾Ç¤Î¦³¾÷¤Æ¾Ç¡^©Î¥Íª«¤Æ¾Ç¡F

3¡^¤Æ¾Ç¤uµ{¡F

4¡^·L¥Íª«¾Ç¡F

5¡^ÃIJz¾Ç¤Î¬r²z¾Ç¡F

6¡^¥Í²z¾Ç¡A©Î

7¡^¨ä¥L¦³Ãö¾Ç¬ì¡C

10.3.3. ¤W´Ú©Ò«üªºÃöÁä¤H­ûÁÙÀ³¨ã¦³¨¬°÷ªºÃĪ«©Î¬¡©ÊÃĪ«¦¨¤À¥Í²£©M½è¶q«OÃÒ¹ê½î¸gÅç¡C¬°Àò±o³o¼Ëªº¸gÅç¡A¥L­Ì­º¥ýÀ³¸g¹L¤@­Ó¹w³Æ´Á¡F¦b³o¬q®É¶¡¤º¡A¥L­ÌÀ³¦b±M·~¤H­ûªº«ü¾É¤U¤u§@¡C³o¨ÇÃöÁä¤H­û©Ò±µ¨üªº¬ì¾Ç±Ð¨|¥H¤Î¹ê»Ú¸gÅçÀ³¨Ï¨ä¯à°÷À³¥Î¬ì¾Ç­ì²z¨Ã®Ú¾Ú¨ä¦bÃĪ«©Î¬¡©ÊÃĪ«¦¨¤À¥Í²£©M½è¶q±±¨î¤¤¹ï©Ò¹J¹ê»Ú°ÝÃDªº²z¸Ñ¡A°µ¥X¿W¥ßªº±M·~§PÂ_¡C

10.3.4. ¥Í²£³¡ªù­t³d¤H©M½è¶q³¡ªù­t³d¤H¨ã¦³¤@¨Ç¦@¦Pªº½è¶q³d¥ô¡A¥]¬A¡G

1¡^®Ñ­±³Wµ{©M¨ä¥L¤å¥óªº¼f§å©M­×­q¡F

2¡^¥Í²£Àô¹ÒªººÊ±±¡F

3¡^¤u¼t½Ã¥Í¡F

4¡^¤uÃÀÅçÃÒ©MÀËÅç»ö¾¹ªº®ÕÅç¡F

5¡^¤º®e¥]¬A½è¶q«OÃÒ­ì«h¤Î¨ä¹ê¬Iªº°ö°V¡F

6¡^¨ÑÀ³°Óªº§å­ã©MºÊ·þ¡F

7¡^¨ü°U¤èªº§å­ã©MºÊ·þ¡F

8¡^ª«®Æ©M²£«~Àx¦s±ø¥óªº½T©w©MºÊ±±¡F

9¡^¤¤¶¡±±¨îªº¹ê¬I©Mµû»ù¡F

10¡^¬ö¿ýªº«O¦s¡F

11¡^GMP°õ¦æª¬ªpªººÊ±±¡F

12¡^¬°ºÊ±±¬Y¨Ç½è¶q¼vÅT¦]¯À¦Ó¶i¦æÀˬd¡B½Õ¬d©M¨ú¼Ë¡C

10.3.5. ¥Í²£³¡ªù­t³d¤H­t¦³¤U­z³d¥ô¡G

1¡^½T«O²£«~®Ú¾Ú®Ñ­±³Wµ{¶i¦æ¥Í²£©MÀx¦s¡A±q¦Ó«OÃÒ²£«~½è¶q¡F

2¡^§å­ã¥Í²£§@·~«ü¥O¡]¥]¬A¤¤¶¡±±¨î¡^¨Ã½T«O¨äÄY®æ°õ¦æ¡F

3¡^½T«O¥Í²£¬ö¿ý¥Ñ«ü©w¤H­û¹ï¨ä¶i¦æµû¼f¨Ãñ¸p¡F

4¡^¬d®Ö¥Í²£³¡ªù¡B¼t©Ð©M³]³ÆªººûÅ@±¡ªp¡F

5¡^½T«O¥Í²£¤uÃÀªºÅçÃÒ©M±±¨î³]³Æªº®ÕÅç³£¤w¹ê¬I¨Ã°O¿ýÂkÀÉ¡A¦³Ãö³ø§i¥i¨Ñ¬d¾\¡F

6¡^½T«O¥Í²£³¡ªù¤H­û³£¤w¸g¹L¥²­nªº¤J¾©M«ùÄò°ö°V¡A¨Ã®Ú¾Ú¹ê»Ú»Ý­n¹ï°ö°V§@¥X¾A·íªº½Õ¾ã¡C

10.3.6. ½è¶q³¡ªù­t³d¤H­t¦³¤U­z³d¥ô¡G

1¡^®Ú¾Ú¬ÛÃö½è¶q¼Ð·Ç¼f§å­ì®Æ¡B¥]¸Ë§÷®Æ¡B¤¤¶¡²£«~¡B«Ý¥]¸Ë²£«~©M»s¦¨«~¡F

2¡^µû»ù§å¬ö¿ý¡F

3¡^½T«O©Ò¦³¥²­nªºÀËÅç±o¥H¹ê¬I¡F

4¡^§å­ã¨ú¼Ë«ü¥O¡B½è¶q¼Ð·Ç¡BÀËÅç¤èªk©M¨ä¥L½è¶q±±¨î³Wµ{¡F

5¡^§å­ã©MºÊ·þ¥Ñ¨ü°U¤è©Ó¾áªº©e°UÀËÅç¡F

6¡^¬d®Ö½è¶q±±¨î³¡ªù¡B¼t©Ð©M³]³ÆªººûÅ@±¡ªp¡F

7¡^½T«O©Ò»ÝªºÅçÃÒ¡]¥]¬AÀËÅç¤èªkªºÅçÃÒ¡^¥H¤Î±±¨î³]³Æªº®ÕÅç³£¤w¶i¦æ¡F

8¡^½T«O½è¶q³¡ªù¤H­û³£¤w¸g¹L¥²­nªº¤J¾©M«ùÄò°ö°V¡A¨Ã®Ú¾Ú¹ê»Ú»Ý­n¹ï°ö°V§@¥X¾A·íªº½Õ¾ã¡F

9¡^«Ø¥ß¡B¹ê¬I¤ÎºûÅ@½è¶q¨t²Î¡F

10¡^ºÊ±±»sÃļt¤º³¡ªº±`³W½è¶q¼f­p©Î¦ÛÀË¡F

11¡^°Ñ¥[¥~³¡½è¶q¼f­p¡]¨ÑÀ³°Ó¼f­p¡^¡F

12¡^°Ñ»PÅçÃÒ¡C

½è¶q±±¨î³¡ªùªº¨ä¥L¾³d¨£18.3.©M18.4.¡C

10.3.7. §Þ³N¥DºÞ­t³d½T«O¿í¦u»P²£«~½è¶q¦³Ãöªº§Þ³N©Mªk©wºÞ²z­n¨D¡A¨Ã­t³d»s¦¨«~¤W¥«ªº©ñ¦æ¼f§å¡C

10.3.8. »s¦¨«~ªº½è¶qµû»ùÀ³¥]¬A©Ò¦³¬ÛÃö¦]¯À¡G¥Í²£±ø¥ó¡B¤¤¶¡±±¨îÀË´úµ²ªG¡B¥Í²£¡]¥]¬A¥]¸Ë¡^¤å¥ó¡B¦¨«~½è¶q»P¬ÛÀ³¼Ð·Çªº¬Û²Å©Ê¡A¥H¤Î¹ï»s¦¨«~ªº³Ì²×¥]¸ËªºÀˬd¡C

10.3.9. ¥¼¸g§Þ³N¥DºÞ»{©w²£«~²Å¦X¬ÛÃöµù¥U¡B¸g®Ö­ã©Î¬ÛÃö½è¶q¼Ð·Ç¤Î­n¨D¤§«e¡A¥ô¦ó¤@§å²£«~§¡¤£±o©ñ¦æ¾P°â¡F

10.3.10. §å­ã©ñ¦æ¨C§å²£«~ªº­t³d¤HÀ³½T«Oº¡¨¬¤U­z¡G

1¡^²£«~²Å¦X¬ÛÃöµù¥U¡B¸g®Ö­ã©Î¬ÛÃöªº½è¶q¼Ð·Çªº­n¨D¡F

2¡^²Å¦X¥»³W½dªº¥D­n­ì«h©M«ü¤Þ¡F

3¡^¥D­n¥Í²£¤uÃÀ©MÀËÅç¤èªk¸g¹LÅçÃÒ¡F

4¡^©Ò¦³¥²­nªº¬d®Ö©MÀËÅ秡¤w¶i¦æ¡A¨Ã¦Ò¼{¤F¥Í²£±ø¥ó©M¦³Ãöªº¥Í²£¬ö¿ý¡F

5¡^¦b¦³Ãö²£«~©ñ¦æ¤§«e¡A¥Í²£©M½è¶q±±¨î¬¡°Ê¤¤©Ò¦³­p¹º©ÊÅܧó©Î°¾®t§¡®Ú¾Ú©ú½Tªº³ø§i¨t²Î¶i¦æ¤F³q³ø¡C³o¨ÇÅܧó¥i¯à¦³¥²­n¦VÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½³ø§i¨Ã±o¨ì§å­ã¡F

6¡^±Mªù°w¹ï­p¹º©ÊÅܧó©Î°¾®t¡A¤w¸g¶i¦æ¤F¥²­nªº¨ú¼Ë¡BÀˬd¡BÀËÅç©M¬d®Ö¡F

7¡^©Ò¦³¥²­nªº¥Í²£©M½è¶q±±¨î¤å¥ó»ô¥þ¡A¨Ã¥Ñ¸g¾A·í°ö°Vªº­t³d¤Hñ¸p½T»{¡F

8¡^¥Ñ¸gÅçÂ×´I¨Ã¸g¾A·í°ö°Vªº¤H­û¶i¦æ½è¶q¼f­p¡B¦ÛÀ˩β{³õÀˬd¡F

9¡^¸g¹L½è¶q±±¨î³¡ªù­t³d¤H§å­ã¡F

10¡^¦Ò¼{©Ò¦³¬ÛÃö¦]¯À¡A¥]¬A»P«Ý©ñ¦æ§å¦¸¨S¦³ª½±µ©ú½T¬ÛÃöªº¤@¨Ç¦]¯À¡]¨Ò¦p¡A·½¦Û©ó¦P¤@§å¥b¦¨«~ªº¼Æ§å²£«~¤§¶¡ªº¤À§å³B²z©Î³sÄò¼Æ§å¥Í²£®Éªº¤@¨Ç¦³Ãö¦]¯À¡^¡C

10.3.11. §å­ã©ñ¦æ¬Y§å²£«~ªºÂ¾¯à¥i¥H©e°Uµ¹¨ã¦³¾A·í¸ê®æ©M¸gÅ窺«ü©w¤H­û¡C«ü©w¤H­û¥²¶·«ö·Ó¸g¹L§å­ãªº³Wµ{©ñ¦æ²£«~¡A³q±`¥Ñ½è¶q«OÃÒ¤H­û³q¹L§å¬ö¿ý¼f®Öªº¤è¦¡¹ê¬I²£«~ªº©ñ¦æµ{§Ç¡C

11. °ö°V

11.1. »s³y°ÓÀ³®Ú¾Ú®Ñ­±¤è®×¦V©Ò¦³»Ý­n¶i¤J¥Í²£°Ï¤Î½è¶q±±¨î¹êÅç«Ç¤u§@ªº¤H­û¡]¥]¬A§Þ³N¡BºûÅ@©M²M¼ä¤H­û¡^¥H¤Î©Ò­n¨Dªº¨ä¥L¤H­û´£¨Ñ°ö°V¡C

11.2. ·s¸u¤H­û°£À³±µ¨üÃö©óGMP²z½×»P¹ê½îªº°ò¦°ö°V¥~¡AÁÙÀ³±µ¨ü¦³Ãö¤u§@¾³d°ö°V¡C»s³y°ÓÀ³¹ï¤H­û¶i¦æ«ùÄò°ö°V¡A¥BÀ³©w´Áµû»ù¹ê»Ú°ö°V®ÄªG¡C¦³¸g¹L§å­ãªº°ö°V¤è®×¡A°ö°V¬ö¿ýÀ³¤©¥H«O¦s¡C

11.3. ¦b¦s¦b¦Ã¬V¦M®`°Ï¡]¦p¼ä²b°Ï©Î°ª¬¡©Ê¡B¬r©Ê¡B¶Ç¬V©Ê¡B°ª­P±Ó©Êª«®Æ¥[¤u°Ï¡^¤u§@ªº¤H­ûÀ³±µ¨ü±Mªùªº°ö°V¡C

11.4. °ö°V®É¡AÀ³¹ï½è¶q«OÃÒªº·§©À¥H¤Î¦³§U©ó¼W¶i¹ï¨ä²z¸Ñ©M°õ¦æªº©Ò¦³±¹¬I¶i¦æ¥R¥÷ªº°Q½×¡C

11.5. °ÑÆ[¤H­û©M¥¼¸g°ö°Vªº¤H­û¤£À³¶i¤J¥Í²£°Ï©M½è¶q±±¨î°Ï¡F¦pªG¤£¥iÁקK¡AÀ³¹w¥ý±N¦³Ãö±¡ªp§i¶D¥L­Ì¡A¯S§O¬O¦³Ãö­Ó¤H½Ã¥Í©M¬ïÀ¹¨¾Å@ªA¸Ëªº­n¨D¡A¨Ã¹ï¨ä¶i¦æÄY±KªººÊ·þ¡C

11.6. ÅU°Ý©M¥~¨Ó¦X¦P¤H­ûÀ³¦³»P¨ä©Ò´£¨ÑªA°È¬Û¾AÀ³ªº¸ê®æÃÒ©ú¡A°ö°V¬ö¿ý¤¤À³¥]¬A³o¤è­±ªºÃÒ¾Ú¡C

12. ­Ó¤H½Ã¥Í

12.1. ©Ò¦³¤H­û¦b¸u¥Î«e©M¸u¥Î´Á¶¡§¡À³±µ¨ü°·±dÀˬd¡C°õ¦æ¥Ø´úªº¤H­ûÀ³©w´Á±µ¨üµø¤OÀˬd¡C

12.2. ©Ò¦³¤H­û³£À³±µ¨ü¤H­û½Ã¥Í°ö°V¡A»P¥Í²£¦³Ãöªº¤H­û³£À³¿í¦u°ª¼Ð·Çªº¤H­û½Ã¥Í­n¨D¡A¤×¨ä¦³Ãö¤H­û¶i¤J¥Í²£°Ï«e¥²¶·¬~¤â¡A¨Ã±i¶K­n¨D¬~¤âªº¼Ð»x¡C

12.3. ¥ô¦ó­û¤u¥ô¦ó®É­Ô³Qµo²{±w¦³¥i¯à¼vÅT²£«~½è¶qªº¯e¯f©ÎÅéªí³Ð¶Ë®É¡A¦b¸g»{©w¯f±¡¤£¼vÅT²£«~½è¶q«e¡A¤£±o±q¨Æ­ì®Æ¡B¥]¸Ë§÷®Æ¡B¤¤¶¡²£«~¡B«Ý¥]¸Ë²£«~©M»s¦¨«~ªº¥[¤u³B²z¡C

12.4.À³±Ð¨|©M¹ªÀy©Ò¦³¤H­û¥D°Ê¦Vª½ÄÝ­t³d¤H³ø§i¥i¯à¼vÅT²£«~½è¶qªº¥ô¦ó¤£¨}±¡ªp¡]»P¼t©Ð¡B³]³Æ©Î¤H­û¦³Ãöªº¦UºØ±¡ªp¡^¡C

12.5. ¾Þ§@¤H­ûÀ³ÁקK»r¤â±µÄ²­ì®Æ¡B¤º¥]¸Ë§÷®Æ¡B¤¤¶¡²£«~©Î«Ý¥]¸Ë²£«~¡C

12.6. ¬°ÁקK¦Ã¬V²£«~¡A¤u§@¤H­ûÀ³¬ïÀ¹»P©Ò±q¨Æ¤u§@¬Û¾AÀ³ªº¼ä²b¤u§@ªA¡A¥]¬AÀY¸n¡C¬ïÀ¹¹LªºªA¸Ë¡A¦p¥i­«½Æ¨Ï¥Î¡AÀ³¦s©ñ¦b±M¥Î±K«Ê®e¾¹¤¤¡Aª½¦Ü¶i¦æ¾A·íªº¬~º°¡F¥²­n®É¡A¶i¦æ®ø¬r©Î·Àµß¡C

12.7. ¥Í²£°Ï¡B¹êÅç«Ç¡BÀx¦s°Ï¥H¤Î¥i¯à¼vÅT²£«~½è¶qªº¨ä¥L°Ï¤º¤£±o©â·Ï¡B¶¼­¹¡B©CÄZ­¹«~¡BºØ¾iªá¯ó¡B¦s©ñ­¹«~¡B¶¼®Æ¡B§l·Ï¾¹¨ã©M­Ó¤H¨Ï¥ÎªºÃĪ«¡C

12.8. ¶i¤J¥Í²£°Ïªº©Ò¦³¤H­û¡A¥]¬A¥H¦X¦P¤è¦¡¸u¥Îªº¤H­û¡B°ÑÆ[¤H­û¡B°ª¯ÅºÞ²z¤H­û©M½]¬d¤H­û§¡À³«ö·Ó¦³Ãö­Ó¤H½Ã¥Í³Wµ{°õ¦æ¡A¥]¬A¬ïÀ¹¤u§@ªA¡C

13. ¼t©Ð

13.1. ­ì«h

¼t©Ðªº¿ï§}¡B³]­p¡B«Ø³y¡B§ï³y©MºûÅ@¥²¶·½T«O¨ä¾A¥Î©ó¹w©wªº§@·~¡C

13.2. Á`«h

13.2.1. ¬°ÁקK¥æ¤e¦Ã¬V¡B¦Ç¹Ð¿n»E¥H¤Î¥X²{¥i¯à¼vÅT²£«~½è¶qªº¨ä¥L¤£¨}¦]¯À¡A¼t©Ðªº§G§½©M³]­p¥²¶·±N²£¥Í®t¿ùªº­·ÀI´î¤Ö¨ì³Ì§C­­«×¡A¨Ã¦³§Q©ó¦³®Äªº²M¼ä©MºûÅ@¡C

13.2.2. ¦b²£¹Ð°Ï¡]¨Ò¦p¡A¦b¨ú¼Ë¡BºÙ­«¡B²V¦X©M¥[¤u§@·~¥H¤Î¯»¥½ªº¥]¸Ë¡^¡AÀ³±Ä¨ú±¹¬IÁקK¦Ã¬V¨Ã©ö©ó²M¼ä¡C

13.2.3. µ²¦X¦Ò¼{«OÅ@¥Í²£ªº±¹¬I¡A¼t©ÐÀ³³B©ó¯à±Nª«®Æ©Î²£«~¨ü¨ì¦Ã¬Vªº­·ÀI­°¦Ü³Ì§C­­«×ªºÀô¹Ò°Ï°ì¦ì¸m¡C

13.2.4. ¥Î©ó»s³y»s¦¨«~ªº¼t©Ð³]­p©M«Ø³yÀ³½T«O«K©ó²M¼ä½Ã¥Í¡C

13.2.5. ¼t©ÐÀ³¤©¥H¥J²ÓºûÅ@¡C¬°¹F¦Ü¦¹®Ä¤O¡AÀ³½T«O­×²z©MºûÅ@¤£¹ï²£«~½è¶q²£¥Í¦M®`¡C

13.2.6. ¼t©ÐÀ³«ö¸Ô²Óªº®Ñ­±³Wµ{¶i¦æ²M¼ä©Î¥²­nªº®ø¬r¡C¦³Ãö¬ö¿ýÀ³¤©¥H«O¦s¡C

13.2.7. ¼t©Ð¤ºÀ³¦³¾A·íªº¨Ñ¹q¡B·Ó©ú¡B·Å«×¡BÀã«×©M³q­·¡A½T«O³Q¥Í²£©ÎÀx¦s»s¦¨«~ªº½è¶q¥H¤Î¬ÛÃö³]³Æªº©Ê¯à¤£¨üª½±µ©Î¶¡±µ¼vÅT¡C

13.2.8. ¼t©Ðªº³]­p©M°t¸mÀ³³Ì¤j­­«×¦a¨¾¤î©øÂΡB³¾Ãþ©Î¨ä¥L°Êª«ªº¶i¤J¡CÀ³¦³ï¿¾¦°Êª«©M®`ÂΪº¨¾±±±¹¬I¡C

13.2.9. ¼t©Ðªº³]­pÀ³½T«O¤H­û©Mª«®Æªº¦X²z¬y¦V¡C

13.3. »²§U°Ï

13.3.1. ¥ð®§«Ç©M¯ùÂI«ÇÀ³»P¥Í²£°Ï¤Î±±¨î°Ï¤À¶}¡C

13.3.2. §ó¦ç«Ç¡B¦çªA¦s©ñ«Ç©M¬~¤â¶¡À³«K©ó¶i¥X¡A¨Ã»P¨Ï¥Î¤H¼Æ¬Û¾AÀ³¡C¬~¤â¶¡¤£±o»P¥Í²£°Ï©ÎÀx¦s°Ïª½±µ¬Û³s¡C

13.3.3. ¦p¦³¥i¯à¡Aºû­×¶¡À³»P¥Í²£°Ï¹j¶}¡C¦pªGºû­×¥Îªº³Æ¥ó©M¤u¨ã»Ý¦s©ñ¦b¥Í²£°Ï¤º¡A«hÀ³±N¨ä¦s©ñ¦b±Mªùªº©Ð¶¡©Î¤u¨ãÂd¤¤¡C

13.3.4. °Êª«©ÐÀ³»P¨ä¥L°ÏÄY®æ¤À¶}¡A¨Ã³]¦³±Mªù¨Ñ°Êª«¥Îªº¤J¤f¥H¤ÎªÅ®ð³B²z³]¬I¡C

13.4. Àx¦s°Ï

13.4.1. Àx¦s°ÏÀ³¦³¨¬°÷ªºªÅ¶¡¡A¥H«K¦³§Ç¦a¾A·í¤À¶}»P¹jÂ÷¦s©ñ¦UÃþª«®Æ©M²£«~¡G­ì®Æ¡B¥]¸Ë§÷®Æ¡B¤¤¶¡²£«~¡B«Ý¥]¸Ë²£«~©M»s¦¨«~¡B«ÝÅç²£«~¡B©ñ¦æ¡B©Ú¦¬¡B°h¦^©Î¦^¦¬ªº²£«~¡C

13.4.2. Àx¦s°Ïªº³]­p©M§ï³yÀ³½T«O¨}¦nªºÀx¦s±ø¥ó¡C¯S§Oª`·N¸Ó°ÏÀ³«O«ù²M¼ä¡B°®Àê©M·Ó©ú¥R¨¬¡A·ÅÀã«×À³«O«ù¦b³W©w­­«×¤º¡C¦p»Ý¯S®íÀx¦s±ø¥ó¡]¦p·Å«×¡BÀã«×¡^¡A«hÀ³¤©¥H´£¨Ñ¡A¨Ã¤©¥H±±¨î©MºÊ´ú¡A¥²­n®É§@¥X°O¿ý¡C

13.4.3. ¦¬³f©Mµo³f°ÏÀ³·í¤À¶}¡A¨Ã¯à«OÅ@ª«®Æ©M²£«~¡A¨Ï¤§§K¨ü¤£¨}®ð­Ôªº¼vÅT¡C¦¬³f°Ïªº³]­p©M°t¸mÀ³½T«O¶i³fªº¥~¥]¸Ë¦b¶i¤JÀx¦s°Ï«e¡]¦p¦³¥²­n¡^¥i¥H¶i¦æ²M¼ä¡C

13.4.4. ¦pªG¨Ï¥Î³æ¿Wªº°ÏÀx¦sª«®Æ¡A«h«ÝÀË°ÏÀ³¦³©ú½Tªº¼Ð°O¡A¦Ó¥B¥u­­Àò±ÂÅv¤H­û¥i¥H¥X¤J¡C¦pªG±Ä¥Î¨ä¥L´À¥N¤èªk¡AÀ³½T«O¨ä¨ã¦³¦Pµ¥ªº¦w¥þ©Ê¡C

13.4.5. ©Ú¦¬¡B¦^¦¬©Î°h¦^ªºª«®Æ©Î²£«~À³¹jÂ÷¦s©ñ¡C

13.4.6. °ª¬¡©Ê©M©ñ®g©Êª«®Æ¡B³Â¾KÃÄ«~¡Bºë¯«ÃĪ«©Î¨ä¥L©ö³QÀݥΡB©ö¿U¡B©öÃzªº¦MÀI©ÊÃĪ«©Mª«½èÀ³¦s©ñ¦w¥þ°Ï¤º¡C

13.4.7. ¦L¨ê¥]¸Ë§÷®Æ¬O½T«O»s¦¨«~»P¬ÛÀ³¼ÐÃÑ«O«ù¤@­PªºÃöÁä¡A¦]¦¹¡AÀ³¯S§Oª`·N³oÃþª««~ªº¨ú¼Ë©M¦w¥þÀx¦s¡C

13.4.8. ³q±`À³¦³³æ¿Wªº­ì®Æ¨ú¼Ë°Ï¡C¦pªG¦bÀx¦s°Ï¤º¨ú¼Ë¡AÀ³±Ä¨ú±¹¬I¨¾¤î¦Ã¬V©Î¥æ¤e¦Ã¬V¡C

13.5. ºÙ­«°Ï

­ì®ÆªººÙ­«¥H¤Î¬°¦ôºâ²£¶q¦Ó¶i¦æªººÙ­«³q±`À³¦b±Mªù³]­p¡]¦p¦³¨¾¹Ð¡B®·¹Ð³]¬I¡^ªº³æ¿WªººÙ­«°Ï¤º¶i¦æ¡C¸Ó°Ï¥iÄÝ©óÀx¦s°Ï¤]¥iÄÝ©ó¥Í²£°Ï¡C

13.6. ¥Í²£°Ï

13.6.1. ¬°±N¥Ñ¥æ¤e¦Ã¬V¤Þ°_ªºÄY­«ÃĪ«­·ÀI­°¦Ü³Ì§Cµ{«×¡A¤@¨Ç¯S®íÃĪ«©Î¬¡©ÊÃĪ«¦¨¤À¡A¦p°ª­P±Óª«®Æ¡]¦p«CÅð¯ÀÃþ¡^©Î¥Íª«»s¾¯¡]¦p¬¡©Ê·L¥Íª«»s«~¡^¥²¶·±Ä¥Î±Mªù©M¿W¥ß«Ê³¬ªº¥Í²£³]¬I¡C¬Y¨Ç°ª¬¡©Ê²£«~¡A¦p§Ü¥Í¯À¡B¿E¯À¡B²Ó­M¬r¯À©Î¬Y¨Ç«DÃĪ«²£«~¤£À³¨Ï¥Î¦P¤@¥Í²£³]¬I¡C¯S®í±¡ªp¤U¡A¦p±Ä¨ú¯S§O¨¾Å@±¹¬I¨Ã¸g¹L¥²­nªºÅçÃÒ¡]¥]¬A²M¼äÅçÃÒ¡^¡A«h¥i¥H§Q¥Î¦P¤@¥Í²£³]¬I¦b¤£¦P®É´Á¥Í²£¤£¦PÃĪ«¡CÃĪ«©Î¬¡©ÊÃĪ«¦¨¤À¥Í²£¼t©Ð¤£¤¹³\¥Î©ó±þÂξ¯©M°£¯ó¾¯µ¥¤u·~¬r©Êª««~ªº¥Í²£¡C

13.6.2. ¼t©ÐÀ³«ö¥Í²£¤uÃÀ¬yµ{¤Î¬ÛÀ³¼ä²b¯Å§O­n¨D¦X²z§G§½¡C

13.6.3. ¤u§@°Ï©M¤¤¶¡ª«®ÆÀx¦s°ÏÀ³¦³¨¬°÷ªºªÅ¶¡¡A¥H¥i¦³§Ç¦a¦s©ñ³]³Æ©Mª«®Æ¡A³Ì¤j­­«×¦a­°§C¤£¦P²£«~©Î¨ä²Õ¤À¤§¶¡ªº²V²c¡A¨ÃÁקK¥æ¤e¦Ã¬V©M¿òº|©Î§Ë¿ù¥Í²£©Î½è¶q±±¨î¨BÆJ¡C

13.6.4. ¦s¦³­ì®Æ¡B¤º¥]¸Ë§÷®Æ¡B¤¤¶¡²£«~©Î«Ý¥]¸Ë²£«~©Ò¼ÉÅSÀô¹Òªº¨®¶¡¤ºªí­±¡A¦pÀð¾À¡B¦a­±¡B¤Ñ´×¡AÀ³¥­¾ã¥ú·Æ¡BµLµõÁ_¡B±µÁ_ÄY±K¡BµLÁû²É©Êª«½è²æ¸¨¡A§Q©ó²M¬~©M¥²­n®Éªº®ø¬r¡C

13.6.5. ºÞ¹D¡B·Ó©ú³]¬I¡B°e­·¤f©M¨ä¥L¤½¥Î³]¬Iªº³]­p©M¦w¸ËÀ³ÁקK¥X²{Ãø¥H²M¼ä¥W³´³B¡A¨Ã¾¨¥i¯à¦a¦b¥Í²£°Ï¤§¥~¹ï¨ä¶i¦æºûÅ@¡C

13.6.6. ±Æ¤ô³]¬IÀ³¤j¤p¾A©y¡A¨ÃÀ³°t¦³¨¾¤î­ËÄ骺¸Ë¸m¡CÀ³¾¨¥i¯àÁקK©ú´ë±Æ¤ô¡F¤£¥iÁקK®É¡A©ú´ë«h¤£©y¹L²`¡A¥H«K²M¼ä©M®ø¬r¡C

13.6.7. À³®Ú¾Ú©Ò³B²z²£«~©M¦³Ãö§@·~­n¨D¥H¤Î¥~³¡Àô¹Òª¬ªp°t³ÆªÅ½Õ²b¤Æ¨t²Î¡A¥H¹ï¥Í²£°Ï¶i¦æ¦³®Äªº³q­·¡A¥]¬AªÅ®ð¹LÂo¨¾¤î¦Ã¬V©M¥æ¤e¦Ã¬V¡B·Å«×±±¨î¥H¤Î¥²­n®ÉªºÀã«×±±¨î¡C¦b¥Í²£´Á¶¡©M«D¥Í²£´Á¶¡¡A¸Ó°ÏÀ³©w´Á¶i¦æÀô¹ÒºÊ´ú½T«O¨ä²Å¦X³]­p¼Ð·Ç¡C

13.6.8. ¶i¦æÃĪ«©Î¬¡©ÊÃĪ«¦¨¤À¥]¸Ëªº¼t©ÐÀ³±Mªù³]­p©M§G§½¡A¥H§K²V²c©Î¥æ¤e¦Ã¬V¡C

13.6.9. ¥Í²£°ÏÀ³´£¨Ñ¨¬°÷ªº·Ó©ú¡A¯S§O¬O¦b½u¿OÀË°Ï¡C

13.7. ½è¶q±±¨î°Ï

13.7.1. ½è¶q±±¨î¹êÅç«ÇÀ³»P¥Í²£°Ï¤À¶}¡C¥Íª«ÀË©w¡B·L¥Íª«ÀË©w©Î©ñ®g©Ê¦P¦ì¯ÀÀË©w°ÏÀ³©¼¦¹¤À¶}¡C

13.7.2. ¹êÅç«Ç³]­pÀ³½T«O¨ä¾A¥Î©ó¹w©wªº¥Î³~¡A¹êÅç«ÇÀ³¦³¨¬°÷ªºªÅ¶¡¥HÁקK²V²c©M¥æ¤e¦Ã¬V¡A¦P®ÉÀ³´£¨Ñ¨¬°÷ªºªÅ¶¡¡A¥Î©ó¼Ë«~¡B¹ï·Ó¼Ð·Ç«~¡]¥²­n®ÉÀ³¦³§NÂó]¬I¡^¡B¸Õ¾¯¡B·»¾¯©M¬ö¿ýªº«O¦s¡C

13.7.3. ¹êÅç«Ç³]­p®É¡AÀ³¦Ò¼{¿ï¥Î¾A·íªº«Ø¿v§÷®Æ¤Î¦w¸Ë±Æ·Ï©M³q­·³]¬I¡C¹êÅç«Ç»P¥Í²£°Ïªº³q­·¨t²ÎÀ³¤À¶}¡C¥Íª«ÀË©w«Ç¡B·L¥Íª««Ç¥H¤Î¦P¦ì¯ÀÀË©w«ÇÀ³¤À§O°t³Æ³æ¿WªºªÅ½Õ¨t²Î©M¨ä¥L¥²­n³]¬I¡C

13.7.4. À³³]¦³±Mªùªº»ö¾¹«Ç©Î¥²­n®É±N»ö¾¹¹jÂ÷¡A¨Ï»ö¾¹§K¨üÀR¹q¡B¾_°Ê¡B¼éÀã©Î¨ä¥L¥~¬É¦]¯Àªº¼vÅT¡C

14. ³]³Æ

14.1. ³]³Æªº¦ì¸m¡B³]­p¡Bµ²ºc¡B§ï³y¤ÎºûÅ@À³¾A¦X©ó©Ò¶i¦æªº¾Þ§@¡C³]³Æªº§G§½©M³]­pÀ³¨Ïµo¥Í®t¿ùªº­·ÀI­°¦Ü³Ì§Cµ{«×¡A¨Ã«K©ó¦³®Ä²M¼ä©MºûÅ@¡A¥HÁקK¥æ¤e¦Ã¬V¡B¦Ç¹Ð©Î¦Ã«¯ªº¿n»E¥H¤Î¹ï²£«~½è¶qªº¥ô¦ó¤£¨}¼vÅT¡C

14.2. ³]³Æªº¦w¸ËÀ³±Nµo¥Í®t¿ù©Î¦Ã¬Vªº­·ÀI­°¦Ü³Ì§C­­«×¡C

14.3. ©T©wºÞ½uÀ³¼Ð©ú¨ä¤º®eª«¡A¦p¦³¥i¯à¡A¤]À³¼Ð©ú¬y¦V¡C

14.4. ©Ò¦³¨Ñµ¹ºÞ½u©M¸Ë¸m§¡À³¦³¾A·íªº¼Ð°O¡AÀ³¯S§Oª`·N¦MÀI©Ê®ðÅé©M²GÅé¨Ï¥Î±M¥Î±µÀY©Î³s±µ¸Ë¸mªº­n¨D¡C

14.5. À³°t³Æ¨ã¦³¾A·í¶qµ{©Mºë±K«×ªº¤Ñ¯¯©M¨ä¥L­p¶q³]³Æ¥Î©ó¥Í²£©M±±¨î§@·~¡A¥BÀ³«ö·Ó©T©w­p¹º¹ï¨ä¶i¦æ®ÕÅç¡C

14.6. ¥Í²£³]³ÆÀ³«ö·Ó©T©w­p¹º¶i¦æ¹ý©³ªº²M¼ä¡C

14.7. ¹êÅç«Ç³]³Æ©M»ö¾¹À³»P©Ò¥ÎÀËÅç¤èªk¬Û¾AÀ³¡C

14.8. À³¿ï¾Ü¨Ï¥Î¤£·|³y¦¨¦Ã¬Vªº¬~º°¡B²M¼ä©M°®Àê³]³Æ¡C

14.9. ¥Í²£³]³Æ¤£À³¹ï²£«~±a¨Ó¥ô¦ó¦MÀI¡A»P²£«~±µÄ²ªº³¡¥ó¤£À³»P²£«~µo¥Í¤Æ¾Ç¤ÏÀ³©Î§lªþ§@¥Î©Î¦V²£«~¤¤ÄÀ©ñ²§ª«¦Ó¼vÅT²£«~½è¶q¡C

14.10. ¤wµo¥Í¬G»Ùªº³]³ÆÀ³¾¨¥i¯à·h¥X¥Í²£©M½è¶q±±¨î°Ï¡A©ÎªÌ¦Ü¤Ö¶K¤W©úÅ㪺ª¬ºA¼Ð»x¥H¨¾¤î³Q¨Ï¥Î¡C

14.11. ¥i¯à®É¡AÀ³¨Ï¥Î«Ê³¬³]³Æ¡C¦pªG¨Ï¥Î¶}©ñ©Ê³]³Æ¡A©Î¦b³]³Æ¥´¶}®É¡AÀ³±Ä¨ú±¹¬I¾¨¥i¯à¦a´î¤Ö¦Ã¬V¡C

14.12. ¦b¥Í²£¤£¦P²£«~®É¡A«D±M¥Î³]³ÆÀ³®Ú¾Ú¸g¹LÅçÃÒªº²M¼äµ{§Ç¶i¦æ²M¼ä¡A¥HÁקK¥æ¤e¦Ã¬V¡C

14.13. ÃöÁä³]³Æ¤Î¨ä»²§U¨t²Îªº³Ì·s¹Ï«hÀ³¤©¥H«O¦s¡C

15. ª«®Æ

15.1. ­ì«h

»sÃļtªº¥D­n¥Øªº¬O¨Ï¥Îª«®Æ¡]­ì®Æ¡B¥]¸Ë§÷®Æ¡B®ðÅé¡B·»¾¯¡B¤uÃÀ§U¾¯¡B¸Õ¾¯©M¼Ð¥Ü©Ê§÷®Æ¡^¥Í²£¨Ñ±wªÌ¨Ï¥ÎªºÃĪ«¡C

15.2. Á`«h

15.2.1. ¥Î©ó²M¼ä¡B³]³Æ¼í·Æ©M®`Âα±¨îªºª«®Æ¤£±o»P²£«~ª½±µ±µÄ²¡C¥i¯à®É¡A³oÃþª«®ÆÀ³¹F¨ì¦X¾Aªº§Þ³Nµ¥¯Å¡]¨Ò¦p­¹«~¯Å¡^¡A¥H¾¨¥i¯à´î¤Ö¹ï°·±d²£¥Íªº­·ÀI¡C

15.2.2. ©Ò¦³¶i¨Óªºª«®Æ©M»s¦¨«~¦b±µ¦¬©Î¥[¤u¥Í²£«áÀ³¥ß§Y¡§«ÝÅ硨¦s©ñ¡Aª½¦Ü³Q§å­ã¨Ï¥Î©Î©ñ¦æ§åµo¡C

15.2.3. ©Ò¦³ª«®Æ©M²£«~À³¦b»s³y°Ó³W©wªº±ø¥ó¤U¦³§Ç¦a¤À§åÀx¦s¡A¨Ã«ö·Óªñ®Ä´Á¥ý¥Xªº­ì«h¶gÂà¡C

15.2.4. ¥Î©ó¥Í²£ÃĪ«©Î¬¡©ÊÃĪ«¦¨¤Àªº¤ôÀ³¾A¥Î©ó¹w©w¥Î³~¡C

15.3. ­ì®Æ

15.3.1. ­ì®Æªº±ÄÁʬO¤@¶µ«D±`­«­nªº¤u§@¡AÀ³¦³¹ï²£«~©M¨ÑÀ³°Ó¨ã¦³±Mªù¡B¥þ­±ªºÁA¸Ñªº¤H­û°Ñ»P¨ä¤¤¡C

15.3.2. ­ì®Æ¥u¯à±q¸g§å­ãªº¨ÑÀ³°Ó±ÄÁÊ¡A¨ÃÀ³¾¨¥i¯àª½±µ¦V»s³y°Ó±ÄÁÊ¡C«Øij»s³y°Ó»P¨ÑÀ³°Ó½T©w­ì®Æªº½è¶q¼Ð·Ç¡C»s³y°Ó»P¨ÑÀ³°Ó¦b­ì®Æ¥Í²£©M±±¨îªº©Ò¦³ÃöÁä¤è­±¹F¦¨¨óij¡A¥]¬A³B²z¡B¶KÅÒ¡B¥]¸Ë­n¨D¡B§ë¶D¥H¤Î²£«~©Ú¦¬³Wµ{µ¥¡C

15.3.3. ¨C¦¸­q¹B³fª«®É¡AÀ³¦Ü¤Ö¬d®Ö®e¾¹¥~¥]¸Ëªº§¹¦n©Ê¤Î±K«Ê±¡ªp¡A¨Ã¬d©ú­q³f³æ¡B­q¹Bªº³fª«³æ»P¨ÑÀ³°Óªº¼ÐÅҩҥܬO§_¤@­P¡C

15.3.4. ©Ò¦³¶i³f¶·¸g¬d®Ö¡A¥H½T«O¨ä»P­q³f³æ¤@­P¡C¥²­n®É¥~¥]¸ËÀ³¤©¥H²M¼ä¡A¨Ã¼Ð¤W¥²­nªº°T®§¡C¦pªG¦b®e¾¹¤W¶K¤WÃB¥~ªº¼ÐÅÒ¡A«hÀ³½T«O­ì¦³°T®§¤£³Q¥á¥¢¡C

15.3.5. ¦pµo²{¥~¥]¸Ë¦³¥ô¦ó·lÃa©Î¨ä¥L¥i¯à¼vÅTª«®Æ½è¶qªº°ÝÃD¡AÀ³¤©¥H°O¿ý¡A¦V½è¶q±±¨î³¡ªù³ø§i¨Ã¶i¦æ½Õ¬d¡C

15.3.6. ¦p¤@¦¸­q¹Bªº³fª«ªºª«®Æ¬O¥Ñ¼Æ§åºc¦¨¡AÀ³³v§å¨ú¼Ë¡BÀËÅç¤Î©ñ¦æ¨Ï¥Î¡C

15.3.7. Àx¦s°Ï¤ºªº­ì®ÆÀ³¦³¾A·íªº¼Ð»x¡A¦Ü¤Ö¼Ð©ú¤U­z¤º®e¡G

1¡^«ü©wªº­ì®Æ¦WºÙ©M»s³y°Ó¤º³¡¥N½X¡]­Õ¾A¥Î¡^¡F

2¡^¨ÑÀ³°Ó½s°tªº§å¸¹©M»s³y°Ó±µ¦¬®É©Ò½á¤©ªº±±¨î¸¹©Î§å¸¹¡]¦p¦³¡^¡AÀ³¤©¥H°O¿ý¡A¥H½T«O¥i°l·¹©Ê¡F

3¡^­ì®Æªºª¬ºA¡]¦p¡G«ÝÅç¡B¦bÀË¡B©ñ¦æ¡B©Ú¦¬¡B°h¦^¤Î¦^¦¬¡^¡F

4¡^­ì®Æªº¦³®Ä´Á©Î­Õ¾A¥ÎªºÂÐÀˤé´Á¡C

15.3.8. ¦p¨Ï¥Î¸gÅçÃÒªº§¹¥þ¹q¤l¤ÆÀx¦sºÞ²z¨t²Î¡A«h¤£¥²¼Ð¥X¤W­z©Ò¦³¤º®e¡C

15.3.9. À³¦³¾A·íªº³Wµ{©Î±¹¬I¡A½T«O¨C¤@¥]¸Ë¤ºªº¤º®e­ì®Æ¥¿½TµL»~¡F¤w³Q¨ú¼Ëªº¤j®e¶q¥]¸ËÀ³§@¦n¼Ð°O¡C

15.3.10. ¥u¦³¸g½è¶q±±¨î³¡ªù§å­ã©ñ¦æ¨Ã¤£¶W¥X¨ä³f¬[´Áªº­ì®Æ¤è¥i§ë¤J¨Ï¥Î¡C

15.3.11. À³¥Ñ±Mªù«ü©wªº¤H­û«ö·Ó®Ñ­±³Wµ{¶i¦æ°t®Æ¡A½T«O¥¿½Tªº­ì®Æ¸gºë½TºÙ¶q¡AµM«á§ë¤J¼ä²bªº¨Ã¦³¾A·í¼Ð°Oªº®e¾¹¤¤¡C

15.3.12. °t»sªº¨C¤@ª«®Æ¤Î¨ä­«¶q©ÎÅé¿nÀ³¥Ñ¥L¤H³æ¿W¶i¦æ®Ö¹ï¬d®Ö¡A¨Ã¤©¥H°O¿ý¡C

15.3.13. ¥Î©ó»s³Æ¤@§å»s¦¨«~ªº©Ò¦³°t®ÆÀ³¶°¤¤¦s©ñ¡A¨Ã¼Ð¤W¬ÛÀ³ªº©úÅã¼Ð»x¡C

15.4. ¥]¸Ë§÷®Æ

15.4.1. ª½±µ¥]¸Ë§÷®Æ©M¦L¨ê¥]¸Ë§÷®Æªº±ÄÁÊ¡B³B²z©M±±¨î­n¨D»P­ì®Æ¬Û¦P¡C

15.4.2. À³¯S§Oª`·N¦L¨ê¥]¸Ë§÷®Æ¡A¦L¨ê¥]¸Ë§÷®ÆÀ³¦s©ñ¦b¦w¥þ°Ï¤º¥H§K¥L¤H¥¼¸g³\¥i¦ÓÀH·N¶i¤J¡C¥i¯à®ÉÀ³¨Ï¥Î¨÷µ©¦¡¼ÐÅÒ¡C¤Á³Î¦¡¼ÐÅÒ©M¨ä¥L´²¸Ë¦L¨ê§÷®ÆÀ³¤À§O¸m©ó«Ê³¬®e¾¹¤º¶J¹B¥H¨¾²VÂø¡C¥]¸Ë§÷®Æ¥u¯à¥Ñ±M¤H«ö·Ó¸g§å­ãªº¾A·íªº®Ñ­±³Wµ{µo©ñ¨Ï¥Î¡C

15.4.3. ¨C¦¸¥æ¥Iªº©Î¨C¤@§åªº¦L¨ê¥]¸Ë§÷®Æ©Îª½±µ¥]¸Ë§÷®ÆÀ³µ¹¤©¯S©wªº¥N½X©ÎÃѧO¼Ð°O¡C

15.4.4. ¹L´Áªº©Î¼o±óªºª½±µ¥]¸Ë§÷®Æ©Î¦L¨ê¥]¸Ë§÷®ÆÀ³¤©¥H¾P·´¨Ã¤©¥H°O¿ý¡C

15.4.5. ©Ò¦³²£«~©M¥]¸Ë§÷®Æ¦b¥æ¥I¥]¸Ë³¡ªù®É¡AÀ³¬d®Ö¨ä¼Æ¶q¡B¼ÐÃÑ¡A¨Ã¬d©ú¨ä¬O§_»P¥]¸Ë§@·~«ü¥O¬Û²Å¡C

15.5. ¤¤¶¡²£«~¤Î«Ý¥]¸Ë²£«~

15.5.1. ¤¤¶¡²£«~©M«Ý¥]¸Ë²£«~À³¦b¾A·í±ø¥ó¤UÀx¦s¡C

15.5.2. ¥~Áʪº¤¤¶¡²£«~©M«Ý¥]¸Ë²£«~¦b¦¬³f®Éµø¦P­ì®Æ³B²z¡C

15.6. »s¦¨«~

15.6.1. »s¦¨«~¦b³Ì²×§å­ã©ñ¦æ«eÀ³«ÝÅçÀx¦s¡F§å­ã©ñ¦æ«á¡AÀ³«ö»s³y°Ó©Ò³W©wªº±ø¥ó§@¬°¦X®æ«~¦s©ñ¡C

15.6.2. »s¦¨«~ªºµû»ù¤Î¨ä§å­ã©ñ¦æ©Ò¥²¶·ªº¤å¥ó¨£18¡§½è¶q±±¨î³W½d¡¨¡C

15.7. ©Ú¦¬¡B­«·s§Q¥Î¡Bªð¤u©M­«·s¥[¤uªºª«®Æ

15.7.1. ©Ú¦¬ª«®Æ©M²£«~À³¦³©úÅ㪺¬ÛÀ³¼Ð»x¡A¨Ã³æ¿W¦s©ñ¦b±±¨î°Ï¤º¡C¦³Ãöª«®Æ©M²£«~À³°h¦^µ¹¨ÑÀ³°Ó¡B¤Î®É¶i¦æ¾A·íªºªð¤u©Î¤©¥H¾P·´¡C©Ò¦³³B²z¤èªk³£À³¥Ñ§Þ³N¥DºÞ§å­ã¨Ã¤©¥H°O¿ý¡C

15.7.2. ¥u¦³¦b¯S¨Ò±¡ªp¤U¡A©Ú¦¬²£«~¥i§@­«·s¥[¤u©Î­«·s§Q¥Î³B²z¡C¥u¦³³Ì²×²£«~ªº½è¶q¤£¨ü¼vÅT¨Ã²Å¦X½è¶q¼Ð·Ç¡A¥B¹ï½è¶q­·ÀI°µ¥X¾A·íµû¦ô«á¡A¤è¥i®Ú¾Ú¸g§å­ãªº¬J©w³Wµ{¹ï©Ú¦¬²£«~¶i¦æ­«·s¥[¤u©Î­«·s§Q¥Î³B²z¡C¦³Ãö±¡ªpÀ³¤©¥H°O¿ý¡C³B²z¦Ó±o¨ìªº§å²£«~À³µ¹¤©·sªº§å¸¹¡C

15.7.3. ¥u¦³¹w¥ý¸g¹L§å­ã¡A¤è¥i±N¥H«e¥Í²£ªº¡B²Å¦X¤@©w½è¶q­n¨Dªº¼Æ§å²£«~©Î¨ä¤¤¬Y¤@³¡¥÷¦b¬Y¤@¬J©w¥Í²£¶¥¬q¨Ö¤J¥t¤@§å¦P¤@²£«~¤¤¡C³o¼Ëªº­«·s§Q¥Î¦X¨Ö³B²zÀ³¦b¹ï¼ç¦bªº½è¶q­·ÀI¡]¥]¬A¥i¯à¹ï³f¬[´Áªº¼vÅT¡^°µ¥X¾A·íµû¦ô«á¤è¥i«ö·Ó¬J©w³Wµ{¶i¦æ¡A¨Ã¤©¥H°O¿ý¡C

15.7.4. ½è¶q±±¨î³¡ªùÀ³¦Ò¼{¹ïªð¤u³B²z¡B­«·s¥[¤uªº©Î­«·s§Q¥Î¦X¨Öªº»s¦¨«~¶i¦æªþ¥[ÀËÅç¡C

15.8. ¦^¦¬ªº²£«~

¦^¦¬ªº²£«~À³¤©¥H¾A·íªº¼ÐÃѨóæ¿W¦s©ñ¦b¦w¥þªº°Ï¤ºª½¦Ü§@¥X³B²z¨M©w¡C

15.9. °h¦^ªº²£«~

±q¥«³õ°h¦^ªº²£«~À³¤©¥H¾P·´¡A°£«D¨ä½è¶qµL¥i¸mºÃ¡F¥u¦³¸g½è¶q±±¨î³¡ªù®Ú¾Ú¬J©w®Ñ­±³Wµ{¼f·V¦a°µ¥Xµû»ù«á¡A¤è¥i¦Ò¼{±N°h¦^ªº²£«~­«·s©ñ¦æ¾P°â©Î­«·s¶KÅҩαĨú¨ä¥L±¹¬I¡Cµû»ù®ÉÀ³¦Ò¼{²£«~ªº©Ê½è¡B©Ò­n¨Dªº¯S®íÀx¦s±ø¥ó¡B²£«~ªº²{ª¬©M¾ú¥v¥H¤Îµo©ñ»P°h¦^¤§¶¡ªº®É¶¡¸ó«×µ¥¦]¯À¡C¦pÃhºÃ²£«~¦s¦³½è¶q°ÝÃD¡A«h¤£À³±N²£«~­«·sµo©ñ©Î­«·s¨Ï¥Î¡C©Ò±Ä¨úªº¥ô¦ó±¹¬I§¡À³¤©¥H°O¿ý¡C

15.10. ¸Õ¾¯¤Î°ö¾i°ò

15.10.1. ©Ò¦³¸Õ¾¯©M°ö¾i°òªº±µ¦¬©Î»s³Æ±¡ªp§¡À³¤©¥H°O¿ý¡C

15.10.2. ¹êÅç«Ç¦Û»s¸Õ¾¯À³«ö®Ñ­±³Wµ{°t»s¨Ã¶K¤W¦X¾Aªº¼ÐÅÒ¡A¼ÐÅÒÀ³¼Ð©ú¿@«×¡B¼Ð©w¦]¤l¡B³f¬[´Á­­¡B¦A¼Ð©w¤é´Á©MÀx¦s±ø¥óµ¥¡A¨Ã¥Ñ°t»s¤H­ûñ¸p¤Îµù©ú¤é´Á¡C

15.10.3. ¨C¤@¦¸¨Ï¥Î©M°t»s°ö¾i°ò®É¡AÀ³³q¹L¶§©Ê©M³±©Ê¹ï·Ó¸ÕÅç¨ÓÀˬd¨ä¾A¥Î©Ê¡A¶§©Ê¹ï·Ó¸ÕÅ礤©Ò±µ¤JµßºØ¼ÆÀ³²Å¦X¾A·íªºÆF±Ó«×­n¨D¡C

15.11. ¹ï·Ó¼Ð·Ç«~

15.11.1. ¦pªG¦³©x¤è»{¥i¹ï·Ó¼Ð·Ç«~¡A«hÀ³Àu¥ý¨Ï¥Î¡C

15.11.2. ©x¤è»{¥i¹ï·Ó¼Ð·Ç«~À³¥u¾A¥Î©óÃĨå©Ò³W©wªº¥Î³~¡C

15.11.3. ¥Í²£°Ó¨ÑÀ³ªº¹ï·Ó¼Ð·Ç«~À³¦P©x¤è»{¥i¹ï·Ó¼Ð·Ç«~¤@¼Ë¸g¹LÀËÅç¡B§å­ã©ñ¦æ¨Ã¦b¾A·í±ø¥ó¤UÀx¦s¡A¦Ó¹ï·Ó¼Ð·Ç«~¥Ñ±M³d¤H­t³d¦s©ñ¦b¦w¥þªº°Ï¤º¡C

15.11.4. ¥i³q¹L¸ÕÅç«Ø¥ß¤u§@¼Ð·Ç«~©Î¤G¯Å¼Ð·Ç«~¡A¦ýÀ³©w´Á¹ï¨ä¶i¦æ½è¶q¬d®Ö½T«O¨ä¼Ð·Ç©Ê¡C

15.11.5. ¹ï·Ó¼Ð·Ç«~À³¦X¾A¦a¼Ðµù¦Ü¤Ö¤U­z¤º®e¡G

1¡^ª«®Æ¦WºÙ¡F

2¡^§å¸¹¤Î±±¨î½s¸¹¡F

3¡^»s³Æ¤é´Á¡F

4¡^³f¬[´Á­­¡F

5¡^®Ä»ù¡F

6¡^Àx¦s±ø¥ó¡C

15.11.6. ¦pªG¦³©x¤è»{¥i¹ï·Ó¼Ð·Ç«~¡A«h¤º±±¹ï·Ó¼Ð·Ç«~¦b³ÌªìÀ³¥H©x¤è»{¥i¹ï·Ó¼Ð·Ç«~¬°¨Ì¾Ú¶i¦æ¼Ð©w¡A¥H«áÀ³©w´Á¼Ð©w¡C

15.11.7. ©Ò¦³¹ï·Ó¼Ð·Ç«~ªºÀx¦s©M¨Ï¥Î³£¤£À³·l®`¨ä½è¶q¡C

15.12. ¼o±óª«®Æ

15.12.1. À³¨î­q«Ý³B²z¼o±óª«®Æªº¦w¥þÀx¦s³Wµ{¡F¬r©Êª««~¡B©ö¿U©Êª«®ÆÀ³Àx¦s©ó¸g«ê·í³]­pªº¿W¥ß±K«ÊÂd¤¤¡C

15.12.2. ¤£À³¿n»E¼o±óª«®Æ¡CÀ³¥Î¦X¾Aªº®e¾¹¦s©ñ¼o±óª«®Æ¡A¨Ã©w´Á¥H¦w¥þ½Ã¥Íªº¤è¦¡¶i¦æ³B²z¡C

15.13. ¦UÃþÂøª«

·À¹«¾¯¡B±þÂξ¯¡BÂt»]¾¯¤Î®ø¬r¾¯¤£À³¹ï³]³Æ¡B­ì®Æ¡B¥]¸Ë§÷®Æ¡B¤¤¶¡²£«~¡B«Ý¥]¸Ë²£«~©Î»s¦¨«~³y¦¨¦Ã¬V¡C

16. ¤å¥ó

16.1. ­ì«h

¦X¾Aªº¤å¥ó¨t²Î¬O½è¶q«OÃÒÅé¨tªº°ò¥»­n¯À¡A¥¦À³¯A¤ÎGMPªº¦U­Ó¤è­±¡C¤å¥ó¨t²Îªº¥Øªº¦®¦b©ú½T©Ò¦³ª«®Æªº½è¶q¼Ð·Ç¡B¥Í²£©M±±¨î¤èªk¡A«OÃÒ©Ò¦³¦³Ãö¤H­û³£¯à°÷½T¤ÁÁA¸Ñ¦p¦ó¤Î¦ó®É§¹¦¨¦U¦Ûªº¤u§@¾³d¡A¥H½T«O§Þ³N¥DºÞ§¹¥þ´x´¤¨M©w¤@§åª«®Æ©Î²£«~¬O§_¯à©ñ¦æ¾P°â©Ò¥²»Ý¥þ³¡°T®§¡A©ÎªÌ½T«O¦³®Ñ­±ÃÒ¾Ú©M¥i°l·¹©Ê¡A¨Ã´£¨Ñ¼f¬d½u¯Á¥H«K¶i¦æ½Õ¬d¡C¤å¥ó¨t²Î½T«O¦³¨¬°÷ªº¼Æ¾Ú¸ê®Æ¡A¥Î©óÅçÃÒ¡B¼f¬d¦^ÅU©M²Î­p¤ÀªR¡C¤å¥óªº³]­p©M¨Ï¥ÎÀ³¥Ñ»s³y°Ó¦Û¦æ¨M©w¡C¦³¨Ç±¡ªp¤U¡A¥i±N¤U­z¤@¨Ç©Î¥þ³¡¤å¥ó¦X¨Ö¡F¦ý³q±`³o¨Ç¤å¥óÀ³¬Û¤¬¤À¶}¡C

16.2. Á`«h

16.2.1. À³ºë¤ß¦a³]­p¡B¨î­q¡B¼f¬d©Mµo©ñ¤å¥ó¡A¨ä¤º®eÀ³»P»s³y­ã·Ó¤Î¬ÛÃöµù¥U¡B¸g®Ö­ã©Î¬ÛÃö½è¶q¼Ð·Ç¤Î­n¨Dªº³¡¥÷«O«ù¤@­P¡C

16.2.2. ¤å¥óÀ³¥Ñ¦X¾Aªº­t³d¤H§å­ã¡Bñ¸p¨Ãµù©ú¤é´Á¡C¤å¥ó¥¼¸g§å­ã¤£±o§ó§ï¡C

16.2.3. ¤å¥ó¤º®e¤£¥i¼Ò¸W¨â¥i¡AÀ³ÄÄ©ú¤å¥óªº¼ÐÃD¡B©Ê½è©M¥Øªº¡C¤å¥óªº§G§½À³±ø²z¤À©ú¤Î«K©ó¬d®Ö¡C½Æ¦L¤å¥óÀ³²M´·¥i¨£¡F¥H°ò·Ç¤å¥ó½Æ¦L¤u§@¤å¥ó®É¡A¤£±o²£¥Í¥ô¦ó®t¿ù¡C

16.2.4. ¤å¥óÀ³©w´Á¼f¬d©M§ó·s¡CÀ³³]¦³¤@®M¨t²Î¡A¦³®Ä¨¾¤îª©¤å¥óªº»~¥Î¡Cª©¤å¥óÀ³«O¦s¤@©w®É´Á¡C

16.2.5. ¦pªG¤å¥ó»Ý­n¿é¤J¼Æ¾Ú¡A«h¤å¥óÀ³¯d¦³¨¬°÷ªºªÅ¶¡¡A¤H¤â¶ñ¼gªº¤º®eÀ³²M´·¡B©öŪ©M¤£©ö¥á¥¢¡C

16.2.6. ¤å¥óªº¥ô¦ó­×§ï³£À³¦³Ã±¸p¨Ãµù©ú¤é´Á¡F§ï°Ê³BÀ³«O¯d­ì¦³°T®§¨Ã¨Ï¤§²M´·¥iŪ¡F¥²­n®É¡A§ï°Êªº²z¥ÑÀ³¤©¥H°O¿ý¡C

16.2.7. ¥Í²£¹Lµ{¤¤±Ä¨úªº¨C¤@¶µ¬¡°Ê§¡À³¤©¥H°O¿ý¡A¥H«K¥i°l·¹©Ò¦³­«­nªº¥Í²£¬¡°Ê¡C©Ò¦³¬ö¿ý¦sÀɤT¦~¡A¦p¬ÛÃöª«®Æ©Î»s¦¨«~ªº¦³®Ä´Á¬°¤T¦~¥H¤W¡A«h¦³Ãö¤å¥ó¤Î¬ö¿ý¦sÀɦܦ³®Ä´Á©¡º¡«á¤@¦~¡C

16.2.8. ¥i¨Ï¥Î¹q¤l¼Æ¾Ú³B²z¨t²Î¡B·Ó¹³§Þ³N©Î¨ä¥L¥i¾aªº¤è¦¡°O¿ý¼Æ¾Ú¸ê®Æ¡]©M¥Î©óÀx¦s¬ö¿ý¡^¡CÀ³¦³¥Í²£¤uÃÀ³Wµ{¥H¤Î»P©Ò¥Î¨t²Î¦³Ãöªº¼Ð·Ç¾Þ§@³Wµ{¡A°O¿ýªº·Ç½T©ÊÀ³¸g¹L¬d®Ö¡C¦pªG¨Ï¥Î¹q¤l¤èªk³B²z¤å¥ó¨t²Î¡A¥u¦³±ÂÅv¤H­û¤è¥i³q¹L¹q¸£¿é¤J©Î§ó§ï¼Æ¾Ú¡A­×§ï©M§R°£±¡ªpÀ³¤©¥H°O¿ý¡CÀ³¨Ï¥Î±K½X©M¨ä¥L¤è¦¡¨Ó­­¨î¥L¤Hµn¿ý¼Æ¾Ú¨t²Î¡CÃöÁä¼Æ¾Ú¿é¤J«á¡AÀ³¥Ñ¥L¤H¿W¥ß¶i¦æ¬d®Ö¡C¥Î¹q¤l¤èªkÀx¦sªº§å¬ö¿ý¡AÀ³³Æ¥÷¨ìºÏ±a¡BÁY·L½¦¨÷¡B¥´¦L¯È©Î¨ä¥L´C¤¶¤¤¥H«OÃÒ¬ö¿ýªº¦w¥þ©Ê¡C¼Æ¾Ú¸ê®Æ¦b«O¦s´Á¶¡À³«K©ó½Õ¾\¡C

16.3. ¼ÐÅÒ

16.3.1. ®e¾¹¡B³]³Æ©Î¼t©Ð©Ò¶K¼ÐÅÒÀ³²M´·©úÁA¡A¨ä®æ¦¡À³¸g¹L»s³y°Ó¼f§å¡C°£¤F¦b¼ÐÅÒ¤W¨Ï¥Î¤å¦r»¡©ú¥~¡A¦P®ÉÁÙ¥i±Ä¥Î¤£¦PªºÃC¦â¤À§Oªí¥Ü³Q¼Ð¥Üª«©Ò³Bª¬ºA¡]¦p«ÝÅç¡B±µ¦¬¡B©Ú¦¬©Î²M¼ä¡^¡C

16.3.2. ©Ò¦³»s¦¨«~§¡À³®Ú¾Úªk©w­n¨D¨Ï¥Î¼ÐÅÒ¥[¥H¼ÐÃÑ¡A¦Ü¤Ö¥]¬A¤U­z¤º®e¡G

1¡^²£«~¦WºÙ¡F

2¡^¬¡©Ê¦¨¤À²M³æ¡]­Õ¾A¥Îªº°ê»Ú«D±M§QÃĪ«¦WºÙ¡AINNs¡^¤Î¦U¦Û§t¶q¡B²b¸Ë¶q¡]¦pÃĪ«¼Æ¶q¡B­«¶q©ÎÅé¿n¡^¡F

3¡^»s³y°Ó½s­qªº§å¸¹¡F

4¡^¦³®Ä´Á¡]¤£¬O¥H½s½X§Î¦¡ªí¥Ü¡^¡F

5¡^¯S®íÀx¦s±ø¥ó©Î¥²­nªº³B²zª`·N¨Æ¶µ¡F

6¡^¨Ï¥Î»¡©ú©M¥²­nªºÄµ§i¨Æ¶µ¤Îª`·N¨Æ¶µ¡F

7¡^»s³y°Ó©Îµù¥U«ù¦³¤Hªº¦WºÙ©M¦a§}¡C

16.3.3. ¹ï©ó¹ï·Ó¼Ð·Ç«~¡A¼ÐÅÒ©ÎÀH¦Pªº¦³Ãö¤å¥óÀ³ªí©ú­Õ¾A¥Îªº®Ä»ù©Î¿@«×¡B¥Í²£¤é´Á¡B¦³®Ä´Á¡B²Ä¤@¦¸¶}«Ê¤é´Á¡BÀx¦s±ø¥ó©M±±¨î¸¹¡C

16.4. ½è¶q¼Ð·Ç¤ÎÀËÅç¤èªk

16.4.1. ¥Î©ó±`³WÀËÅç«e¡A¤å¥ó©Ò­zÀËÅç¤èªkÀ³¦Ò¼{¹ê»Ú©Ò¥Îªº»ö¾¹©M³]³Æ¶i¦æÅçÃÒ¡C

16.4.2. ­ì®Æ¡B¥]¸Ë§÷®Æ©M»s¦¨«~À³¦³¸g¹L§å­ã¨Ã¼Ðµù¤é´Áªº½è¶q¼Ð·Ç¡A¼Ð·ÇÀ³¥]¬AŲ§O¡B§t¶q¡B¯Â«×»P½è¶qªºÀËÅçµ¥¡F¥²­n®É¡AÀ³¦³¤¤¶¡²£«~©Î«Ý¥]¸Ë²£«~ªº½è¶q¼Ð·Ç¡C¤uÃÀ¥Î¤ô¡B·»´C©M¸Õ¾¯¡]¦p»Ä©MÆP¡^¤]À³¨î­q¬ÛÀ³ªº½è¶q¼Ð·Ç¡C

16.4.3. ½è¶q¼Ð·ÇÀ³¥Ñ½è¶q±±¨î³¡ªù©Î½è¶q«OÃÒ³¡ªù§å­ã¡Bñ¸p¡Bµù©ú¤é´Á©M«O¦s¡C­ì®Æ¡B¤¤¶¡²£«~¡B«Ý¥]¸Ë²£«~¡B»s¦¨«~©M¥]¸Ë§÷®Æªº½è¶q¼Ð·Ç¨£16.5.-16.7.¡C

16.4.4. ½è¶q¼Ð·ÇÀ³©w´Á­×§ï¡A¥H¨Ï¨ä²Å¦X³Ì·sª©ÃĨå©Î¨ä¥L©x¤è»{¥i¼Ð·Ç¡C

16.4.5. ½è¶qÀËÅç«ÇÀ³³Æ¦³ÃĨå¡B¹ï·Ó¼Ð·Ç«~¡B¼Ð·Ç¹ÏÃÐ¥H¤Î¨ä¥L°Ñ¦Ò¸ê®Æ¡C

16.5. ­ì®Æ¤Î¥]¸Ë§÷®Æªº½è¶q¼Ð·Ç

16.5.1. ­ì®Æ¡Bª½±µ¥]¸Ë§÷®Æ©Î¦L¨ê¥]¸Ë§÷®Æªº½è¶q¼Ð·Ç¤@¯ëÀ³¦³¹ïª«®Æªº´y­z¡A¤º®e¥]¬A¡G

1¡^«ü©w¦WºÙ¡]­Õ¾A¥Îªº°ê»Ú«D±M§QÃĪ«¦WºÙ¡AINNs¡^©M¤º³¡¨Ï¥Î¥N½X¡F

2¡^ÃĨå±M½×ªº¦WºÙ©Î¥N½X¡]¦p¦³¡^¡F

3¡^©w©Ê©M©w¶qªº­­«×­n¨D¡C

®Ú¾Ú»s³y°Óªº¹ê»Ú»Ý­n¡A¼Ð·Ç¤¤ÁÙÀ³¥[¶i¦p¤U¤º®e¡G

1¡^ª«®Æ¨ÑÀ³°Ó©M¥Í²£°Óªº¦WºÙ¡F

2¡^¦L¨ê¥]¸Ë§÷®Æªº¼Ë¥»¡F

3¡^¨ú¼Ë©MÀËÅç¤èªk©Î¬ÛÃö³Wµ{ªº°Ñ¦Ò¸ê®Æ¡F

4¡^Àx¦s±ø¥ó©Mª`·N¨Æ¶µ¡F

5¡^ÂÐÀË«eªº³ÌªøÀx¦s´Á¡C

16.5.2. ¥]¸Ë§÷®ÆÀ³²Å¦X¬ÛÀ³ªº½è¶q¼Ð·Ç¡Aª½±µ¥]¸Ë§÷®Æ»P¤º®eª«©ÎÃĪ«©Î¬¡©ÊÃĪ«¦¨¤ÀÀ³¨ã¦³¬Û®e©Ê¡CÀ³Àˬdª«®Æ¬O§_²Å¦X½è¶q¼Ð·Ç¡A¬O§_¦s¦³¯Ê³´¥H¤Î¼ÐÃѬO§_¥¿½T¡C

16.5.3. À³«ö¨CºØ­ì®ÆªºÃ­©w©Ê¡A¦bÀËÅç¤èªk¤¤µù©ú»Ý­n¦AÂÐÀ˪ºÀW²v¡C

16.6. ¤¤¶¡²£«~©M«Ý¥]¸Ë²£«~ªº½è¶q¼Ð·Ç

¤¤¶¡²£«~©M«Ý¥]¸Ë²£«~À³¦³½è¶q¼Ð·Ç¡C­ì®Æ©Î»s¦¨«~ªº½è¶q¼Ð·Ç¡A¸g¾A·íªº½Õ¾ã«á¡A¥i§@¬°¤¤¶¡²£«~©M«Ý¥]¸Ë²£«~ªº½è¶q¼Ð·Ç¡C

16.7. »s¦¨«~ªº½è¶q¼Ð·Ç

»s¦¨«~ªº½è¶q¼Ð·ÇÀ³¥]¬A¡G

1¡^«ü©wªº²£«~¦WºÙ©M­Õ¾A¥Îªº¥N½X¡F

2¡^«ü©wªº¬¡©Ê¦¨¤À¦WºÙ¡]­Õ¾A¥Îªº°ê»Ú«D±M§QÃĪ«¦WºÙ¡AINNs¡^¡F

3¡^°t¤è©Î¨ä¥N½X¡F

4¡^¹ï¾¯«¬©M¥]¸Ëªº¸Ô²Ó»¡©ú¡F

5¡^¨ú¼Ë©MÀËÅç¤èªk©Î¬ÛÃö³Wµ{ªº°Ñ¦Ò¸ê®Æ¡F

6¡^©w©Ê©M©w¶qªº­­«×­n¨D¡F

7¡^Àx¦s±ø¥ó©M­Õ¦³ªºª`·N¨Æ¶µ¡F

8¡^³f¬[´Á¡C

16.8. ¥Í²£¤uÃÀ³Wµ{

16.8.1. ¨C¤@§å¶qªº¨C¤@²£«~§¡À³¦³¬ÛÀ³ªº¸g¥¿¦¡§å­ãªº¥Í²£¤uÃÀ³Wµ{¡C

16.8.2. ¥Í²£¤uÃÀ³Wµ{À³¥]¬A¡G

1¡^²£«~¦WºÙ¥H¤Î»P¨ä½è¶q¼Ð·Ç¬ÛÃöªº²£«~¥N½X¡F

2¡^²£«~¾¯«¬¡B§t¶q©Î®Ä»ù©M§å¶q¡F

3¡^©Ò¥Î­ì®Æªº²M³æ¡]­Õ¾A¥Îªº°ê»Ú«D±M§QÃĪ«¦WºÙ¡AINNs¡^¡A¨C¤@ª«®Æªº«ü©w¦WºÙ¡B¥Î¶q©M¥N½X¡]¹ï¥Í²£¹Lµ{¤¤¥i¯à®ø¥¢ªºª«½èÀ³§@»¡©ú¡^¡F

4¡^³Ì²×²£¶q­­«×¤Î¤¤¶¡²£«~ªº²£¶q­­«×¡F

5¡^¹ï¥Í²£³õ©Ò©M©Ò¨Ï¥Î¥D­n³]³Æªº»¡©ú¡F

6¡^ÃöÁä³]³Æªº·Ç³Æ©M¾Þ§@¡A¦p²M¬~¡]¯S§O¬O§ó´«²£«~¡^¡B²Õ¸Ë¡B®ÕÅç¡B·Àµß©M¨Ï¥Îµ¥¤èªk©Î¬ÛÀ³¤èªkªº°Ñ¦Ò¸ê®Æ¡F

7¡^¸Ô²Óªº¥Í²£§@·~«ü¥O¡]¦pª«®Æªº¬d®Ö¡B«e³B²z¡B¥[¤Jª«®Æªº¶¶§Ç¡B²V¦X®É¶¡¡B·Å«×µ¥¡^¡F

8¡^©Ò¦³¤¤¶¡±±¨î¤Î¨ä¤¹³\­­«×¡F

9¡^¥²­nªº²£«~Àx¦s­n¨D¡A¥]¬A®e¾¹¡B¼ÐÅҤίS®íÀx¦s±ø¥ó¡F

10¡^¥²­nªº¯S§Oª`·N¨Æ¶µ¡C

16.9. ¥]¸Ë§@·~«ü¥O

¨C¤@²£«~ªº¨C¤@³W®æ©M¨C¤@¥]¸ËÃþ«¬À³¤À§O¦³¦U¦Ûªº¸g¥¿¦¡§å­ãªº¥]¸Ë§@·~«ü¥O¡C¥]¸Ë§@·~«ü¥O¶·¥]¬A¤U­z¤º®e¡G

1¡^²£«~¦WºÙ¡F

2¡^¾¯«¬¡B§t¶q©Î®Ä»ù©M­Õ¾A¥Îªº¨Ï¥Î¤èªk¡F

3¡^³Ì²×¥]¸Ë®e¾¹¤¤ªº²£«~¸Ë¶q¡A¥H¼Æ¶q¡B­«¶q©ÎÅé¿nªí¥Ü¡F

4¡^¼Ð·Ç§å¶q©Ò»Ý¥]¸Ë§÷®Æ²M³æ¡A¥]¬A¥]¸Ë§÷®Æªº¼Æ¶q¡B³W®æ¡BÃþ«¬¥H¤Î¨C¤@¥]¸Ë§÷®Æ½è¶q¼Ð·Çªº¥N½X©Î¥N¸¹¡F

5¡^¦b¾A¦X±¡ªp¤U¡A¦L¨ê¥]¸Ë§÷®Æªº¼Ë¥»©Î½Æ»s«~¡Aµù©ú²£«~§å¸¹¤Î¦³®Ä´Áªº¥´¦L¦ì¸m¡F

6¡^¯S§Oª`·N¨Æ¶µ¡A¥]¬A¬°¤F½T«O¥]¸Ë§@·~«e«á¤w¸g²M³õ¦Ó¹ï¥]¸Ë°Ï©M³]³Æ¶i¦æªºÀˬd¡F

7¡^¥]¸Ë§@·~»¡©ú¡A¥]¬A­«­nªº»²§U§@·~©M©Ò¥Î³]³Æ¡F

8¡^¤¤¶¡±±¨îªº¸Ô²Ó±¡ªp¡A¥]¬A¨ú¼Ë«ü¥O¤Î¦X®æ­­«×¡C

16.10. §å¥Í²£¬ö¿ý

16.10.1. ¨C¤@§å²£«~§¡À³¦³¬ÛÀ³ªº§å¥Í²£¬ö¿ý¡A§å¥Í²£¬ö¿ýÀ³¥H²{¦æ§å­ãªº¥Í²£¤uÃÀ³Wµ{ªº¬ÛÃö³¡¥÷¬°¨Ì¾Ú¡C¦b»s§@§å¥Í²£¬ö¿ý®É¡AÀ³¦Ò¼{ÁקK§Û¿ý®t¿ù¡X¡X«Øij¨Ï¥Î½Æ¦Lªº¤è¦¡©Î¨Ï¥Î¸gÅçÃÒ¹Lªº¹q¤l¨t²Î¡CÀ³ÁקK§Û¼g¤wÀò§å­ãªº¤å¥ó¡C

16.10.2. ¦b¥Í²£¥[¤u¤§«e¡AÀ³¶i¦æ¬d®Ö¡A½T«O³]³Æ©M¤u§@³õ©Ò¨S¦³¿ò¯d²£«~¡B¤å¥ó©Î¹w©w¥Í²£§@·~­n¨D¥H¥~ªºª«®Æ¡A¦³Ãö³]³Æ³B©ó²M¼äª¬ºA¨Ã¾A©ó¨Ï¥Î¡CÀˬd±¡ªpÀ³¤©¥H°O¿ý¡C

16.10.3. ¥Í²£¬¡°Êªº¦P®É¡AÀ³°O¿ý¤U­z¤º®e¡C¬¡°Ê§¹¦¨®É¡A¸Ó§å¥Í²£¬ö¿ý¶·µù©ú¤é´Á¡A¨Ã¥Ñ§@·~­t³d¤Hñ¸p¡G

1¡^²£«~¦WºÙ¡F

2¡^¥Í²£¤¤ªº²£«~§å¸¹¡F

3¡^¥Í²£¤Î­«­n¤u§Çªº¶}©l¤é´Á©M®É¶¡¥H¤Î§¹¦¨¤é´Á©M®É¶¡¡F

4¡^¨C¤@¥Í²£¤u§Çªº­t³d¤H©m¦W¡F

5¡^¦U­«­n¥Í²£¶¥¬q¾Þ§@ªÌªºÂ²Ã±¡F¥²­n®É¡AÀ³¦³¹ï¨C¤@¾Þ§@¡]¦p¡GºÙ­«¡^¶i¦æ¬d®Öªº¤H­ûªº©m¦WÁY¼g¡F

6¡^¨C¤@­ì®Æªº§å¸¹¤Î/©ÎÀËÅç±±¨î½s¸¹¤Î¹ê»Ú­«¶q¡]¥]¬A§ë¤Jªº¸g­«·s§Q¥Î©Îªð¤u³B²z©Ò±oª«®Æªº§å¸¹¤Î¼Æ¶q¡^¡F

7¡^¦³Ãö¥Í²£§@·~©Î¨Æ¥ó¤Î©Ò¥Î¥D­n³]³Æ¡F

8¡^¤¤¶¡±±¨î¹ê¬I±¡ªp¡B¹ê¬I¤H­û²ñ¤Î©Ò±oµ²ªG¡F

9¡^¤£¦P¥Í²£¶¥¬q©Î¬ÛÃö¥Í²£¶¥¬q©Ò±o²£¶q¡A¥H¤Î¹ï¹ê»Ú²£¶qÄY­«°¾Â÷¹w´Á²£¶qªºµû»ù»¡©ú©M¸ÑÄÀ¡F

10¡^¹ï¤@¨Ç¯S®í°ÝÃDªºµùÄÀ¡A¥]¬A¹ï¸gñ¸p§å­ãªº°¾Â÷¤uÃÀ³Wµ{ªº°¾®t±¡ªpªº¸Ô²Ó»¡©ú¡C

16.11. §å¥]¸Ë¬ö¿ý

16.11.1. ¨C¤@§å©Î¨ä¤¤¬Y¤@¤À§åÀ³«O¦s¦³¬ÛÀ³ªº§å¥]¸Ë¬ö¿ý¡C¥]¸Ë¬ö¿ýÀ³¥H¸g§å­ãªº¥]¸Ë§@·~«ü¥Oªº¬ÛÃö³¡¥÷¬°¨Ì¾Ú¡C¦b»s§@§å¥]¸Ë¬ö¿ý®É¡AÀ³¦Ò¼{ÁקK§Û¿ý®t¿ù¡X¡X«Øij¨Ï¥Î½Æ¦Lªº¤è¦¡©Î¨Ï¥Î¸gÅçÃÒ¹Lªº¹q¤l¨t²Î¡CÀ³ÁקK§Û¼g¤wÀò§å­ãªº¤å¥ó¡C

16.11.2. ¥]¸Ë¶}©l«e¡AÀ³¶i¦æ¬d®Ö¡A½T«O³]³Æ©M¤u§@³õ©Ò¨S¦³¿ò¯d²£«~¡B¤å¥ó©Î¹w©w¥]¸Ë§@·~­n¨D¥H¥~ªº¨ä¥Lª«®Æ¡A³]³ÆÀ³³B©ó²M¼äª¬ºA¨Ã¾A©ó¨Ï¥Î¡CÀˬd±¡ªpÀ³¤©¥H°O¿ý¡C

16.11.3. ¥]¸Ë§@·~ªº¦P®É¡AÀ³°O¿ý¤U¦C¤º®e¡A¨Ã¶·µù©ú¤é´Á¤Î§@·~­t³d¤Hñ¸p©Î¿é¤J¹q¤l±K½X¡G

1¡^²£«~¦WºÙ¡B§å¸¹¡B«Ý¥]¸Ë²£«~ªº¼Æ¶q¡F¦¨«~§å¸¹¡A¹w­p²£¶q©M¹ê±o²£¶q¤Î¨ä¼ÆÃB¥­¿Å®Öºâ¡F

2¡^¥]¸Ë¤é´Á©M®É¶¡¡F

3¡^¥]¸Ë§@·~­t³d¤H©m¦W¡F

4¡^¦U­«­n¶¥¬q¾Þ§@¤H­û²ñ¡F

5¡^¬°Å²§O©M½T«O²Å¦X¥]¸Ë§@·~«ü¥O©Ò¶i¦æªºÀˬd¡A¥]¬A¤¤¶¡±±¨îµ²ªG¡F

6¡^¥]¸Ë§@·~ªº¸Ô²Ó±¡ªp¡A¥]¬A©Ò¥Î³]³Æ¤Î¥]¸Ë¥Í²£½uªº¥N¸¹¡F¥²­n®É¡AÀ³¦³«O¦s¥¼¥]¸Ë²£«~ªº«ü¥O©Î¥¼¥]¸Ë²£«~°e¦^Àx¦s°Ïªº¬ö¿ý¡F

7¡^¥i¯à®É¡A©Ò¥Î¦L¨ê¥]¸Ë§÷®Æªº¼Ë«~¡A¥]¬A¤wÀò§å­ã¤Î¦b¥]¸Ë¹Lµ{¤¤§@¨Ò¦æÀˬdªº¡B¦L¦³§å¸¹¡B¦³®Ä´Á¤Î¨ä¥L¥´¦L¤º®eªº¦L¨ê¥]¸Ë§÷®Æªº¼Ë¥»¡F

8¡^¹ï¤@¨Ç¯S®í°ÝÃDªºµùÄÀ¡A¥]¬A¹ï¸gñ¸p§å­ãªº°¾Â÷¥]¸Ë§@·~«ü¥Oªº°¾®t±¡ªpªº¸Ô²Ó»¡©ú¡F

9¡^µo©ñ¡B¨Ï¥Î¡B¾P·´©Î°e¦^Àx¦s°Ïªº©Ò¦³¦L¨ê¥]¸Ë§÷®Æ©M«Ý¥]¸Ë²£«~ªº¼Æ¶q¡B¥N¸¹©Î¼ÐÃÑ©M¹ê±o²£¶q¡A¥H«K¶i¦æª«®Æ¥­¿ÅÀˬd¡C

16.12. ¼Ð·Ç¾Þ§@³Wµ{©M¬ö¿ý

16.12.1. ¤U­z¬¡°ÊÀ³¦³¬ÛÀ³ªº¼Ð·Ç¾Þ§@³Wµ{©M¦³Ãö¬ö¿ý¡A¥²­n®ÉÀ³¦³µ²½×¡G

1¡^³]³Æªº¸Ë°t»PÅçÃÒ¡F

2¡^ÀËÅç»ö¾¹¤Î¨ä®ÕÅç¡F

3¡^ºûÅ@¡B²M¼ä©M®ø¬r¡F

4¡^¤H­û±¡ªp¥]¬A¸ê®æ¡B°ö°V¡B§ó¦ç¤Î½Ã¥Í¡F

5¡^Àô¹ÒºÊ´ú¡F

6¡^Âή`±±¨î¡F

7¡^§ë¶D³B²z¡F

8¡^²£«~¦^¦¬¡F

9¡^°h³f³B²z¡C

16.12.2. ¨C¤@­ì®Æ¡Bª½±µ¥]¸Ë§÷®Æ©M¦L¨ê¥]¸Ë§÷®ÆÀ³¦³Ãö©ó±µ¦¬ªº¼Ð·Ç¾Þ§@³Wµ{©M¬ÛÀ³¬ö¿ý¡C

16.12.3. ±µ¦¬³fª«¬ö¿ýÀ³¥]¬A¦p¤U¤º®e¡G

1¡^­q¹Bªº³fª«³æ©M¥]¸Ë®e¾¹©Òµùª«®Æ¦WºÙ¡F

2¡^­Õ¸ê®Æ»P¤W¶µ©Ò­z¤£¦P®É¡AÀ³µù©ú¤º³¡©Ò¥Îª«®Æ¦WºÙ¤Î/©Î¥N½X¡F

3¡^±µ¦¬¤é´Á¡F

4¡^¨ÑÀ³°Ó¦WºÙ©M­Õ¦³ªº»s³y°Ó¦WºÙ¡F

5¡^»s³y°Ó½s°tªº§å¸¹©Î¥N¸¹¡F

6¡^±µ¦¬ªºÁ`¼Æ¶q©M®e¾¹¼Æ¶q¡F

7¡^±µ¦¬«á©Ò½s°tªº§å¸¹¡F

8¡^¦³Ãö»¡©ú¡]¦p®e¾¹ªºª¬ªp¡^¡C

16.12.4. Ãö©ó­ì®Æ¡B¥]¸Ë§÷®Æ©Î¨ä¥Lª«®Æªº¤º³¡¼ÐÃÑ¡B«ÝÅç©MÀx¦sÀ³¨î­q®Ñ­±ªº¼Ð·Ç¾Þ§@³Wµ{¡C

16.12.5. ¨C¤@»ö¾¹©M³]³Æ³£À³¦³¬ÛÀ³ªº¼Ð·Ç¾Þ§@³Wµ{¡]¦p¨Ï¥Î¡B®ÕÅç¡B²M¼ä©MºûÅ@¡^¡A¨ÃÀ³¦s©ñ¦b³]³Æ©Î»ö¾¹ªþªñ¡C

16.12.6. À³¨î­qÃö©ó¨ú¼Ëªº¼Ð·Ç¾Þ§@³Wµ{¡A¨ä¤¤À³©ú½T³W©w¨ú¼Ë¤H­û¡C

16.12.7. ¨ú¼Ë§@·~«ü¥OÀ³¥]¬A¦p¤U¤º®e¡G

1¡^¨ú¼Ë¤èªk©M¨ú¼Ë­p¹º¡F

2¡^¨ú¼Ë©Ò¥Î³]³Æ¡F

3¡^¬°ÁקKª«®Æ¦Ã¬V©Î¼vÅT½è¶qÀ³±Ä¨úªº¹w¨¾±¹¬I¡F

4¡^¨ú¼Ë¼Æ¶q¡F

5¡^»Ý­n¤À¼Ë®Éªº§@·~«ü¥O¡F

6¡^¼Ë«~®e¾¹Ãþ«¬¡A§YµLµß¨ú¼Ë®e¾¹¡B¤@¯ë¨ú¼Ë®e¾¹¥H¤Î¼ÐÅÒ­n¨D¡F

7¡^¯S®í¹w¨¾±¹¬I¡A¤×¨ä¬OµLµß©Î¦³¬rª«®Æªº¨ú¼Ë¡C

16.12.8. À³¦³¸Ô²ÓÄÄ­z§å¸¹½s¨î¨t²Îªº¼Ð·Ç¾Þ§@³Wµ{¡A¥H½T«O¨C§å¤¤¶¡²£«~¡B«Ý¥]¸Ë²£«~©Î»s¦¨«~³£¦³¯S©wªº§å¸¹¡C

16.12.9. ¾A¥Î©ó¥Í²£¶¥¬qªº§å¸¹½s¨îªº¼Ð·Ç¾Þ§@³Wµ{»P¾A¥Î©ó¥]¸Ë¶¥¬qªº§å¸¹½s¨îªº¼Ð·Ç¾Þ§@³Wµ{À³¬Û¤¬ÃöÁp¡C

16.12.10. §å¸¹½s¨î¨t²Îªº¼Ð·Ç¾Þ§@³Wµ{À³·í½T«O¦P¤@§å¸¹¤£·|­«½Æ¨Ï¥Î¡A¦¹³Wµ{¥ç¾A¥Î©óªð¤u¡C

16.12.11. §å¸¹½s°t«áÀ³¥ß§Y°O¿ý¡]¦p°O¿ý¦b¤u§@¤é»x¤¤¡^¡C¬ö¿ýÀ³¥]¬A½s°t§å¸¹ªº¤é´Á¡B²£«~¦WºÙ©M§å¶q¡C

16.12.12. À³¨î­q¾A¥Î©ó¤£¦P¥Í²£¶¥¬qªºª«®Æ©M²£«~ªº®Ñ­±ÀËÅç³Wµ{¡AÄÄ©ú©Ò¥Î¤èªk©M³]³Æ¡CÀËÅ籡ªpÀ³¤©¥H°O¿ý¡C

16.12.13. ÀËÅç¬ö¿ý¦Ü¤ÖÀ³¥]¬A¥H¤U¤º®e¡G

1¡^ª«®Æ©Î²£«~¦WºÙ¤Î­Õ¾A¥Îªº¾¯«¬¡F

2¡^§å¸¹¤Î­Õ¾A¥Îªº»s³y°Ó©M/©Î¨ÑÀ³°Óªº¦WºÙ¡F

3¡^½è¶q¼Ð·Ç¡BÀËÅç³Wµ{ªº°Ñ¦Ò¸ê®Æ¡F

4¡^ÀËÅçµ²ªG¡]¥]¬AÆ[¹î©M­pºâµ²ªG¡^¥H¤Î¼Ð·Ç­­«×¡F

5¡^ÀËÅç¤é´Á©M¥N¸¹¡F

6¡^ÀËÅç¤H­ûªºÂ²Ã±¡F

7¡^¹ïÀËÅç©M­pºâ¶i¦æ½Æ®Öªº¤H­ûªºÂ²Ã±©Mµù©ú¤é´Á¡F

8¡^¹ï³QÀ˪««~§@¥X¬O§_©ñ¦æ©Î©Ú¦¬ªºµ²½×¡]©Î¨ä¥L¨M©w¡^¡A¥H¤Î«ü©w­t³d¤H­ûªºÃ±¸p©M¤é´Á¡C

16.12.14. À³¦³¾Ú¥H§P©wª«®Æ©M²£«~©ñ¦æ©Î©Ú¦¬ªº®Ñ­±³Wµ{¡A¯S§O¬O§Þ³N¥DºÞ¹ï»s¦¨«~¤©¥H©ñ¦æ¾P°âªº®Ñ­±³Wµ{¡C

16.12.15. ¨C¤@§åµo©ñ¤W¥«ªº²£«~§¡À³«O¦s¬ÛÀ³ªº§åµo¬ö¿ý¡A¥H«K¥²­n®Éªº²£«~¦^¦¬³B²z¡C

16.12.16. ¥D­n©ÎÃöÁä³]³ÆÀ³¦³¬ÛÀ³ªº¤é»x¡A¥H°O¿ý¨äÅçÃÒ¡B®ÕÅç¡BºûÅ@¡B²M¬~©Îºû­×±¡ªp¡A¾Þ§@¤H­û¦b¬ö¿ý¤¤À³Ã±¸p¨Ãµù©ú¤é´Á¡C

16.12.17. ¥D­nÃöÁä³]³Æ¥H¤Î¥Í²£¥[¤u°Ïªº¨Ï¥Î±¡ªpÀ³«ö¦~¤ë¤é¶¶§Ç¥[¥H°O¿ý¡C

16.12.18. À³¦³®Ñ­±³Wµ{¡A©ú½T³W©w²M¼ä½Ã¥ÍªºÂ¾³d¡A¾A«×¸Ô²Ó¦a»¡©ú²M¼ä­p¹º¡B¤èªk¡B©Ò¥Î³]³Æ©Mª«®Æ¡B«Ý²M¼ä³]¬I©M³]³Æ¡C®Ñ­±³Wµ{À³ÄY®æ°õ¦æ¡C

17. ¥Í²£³W½d

17.1. ­ì«h

¥Í²£§@·~¥²¶·«ö·Ó²Å¦X»s³y­ã·Ó¤Î¬ÛÃöµù¥U¡B¸g®Ö­ã©Î¬ÛÃö½è¶q¼Ð·Ç¤Î­n¨Dªº©ú½T³Wµ{°õ¦æ¡A¥H½T«O²£«~²Å¦X½è¶q­n¨D¡C

17.2. Á`«h

17.2.1. ©Ò¦³ª«®Æ¤Î²£«~ªº³B²z¡A¦p¡G±µ¦¬¡B²M¼ä¡B«ÝÅç¡B¨ú¼Ë¡BÀx¦s¡B¶KÅÒ¡B°t®Æ¡B¥Í²£¥[¤u¡B¥]¸Ë¤Î§åµo§¡À³«ö·Ó®Ñ­±³Wµ{©Î«ü¥O°õ¦æ¡A¥B¤©¥H°O¿ý¡A­Õ¦³»Ý­n¡A¤W­zªº¾Þ§@¥H¬ö¿ý®Ö¹ê¡C

17.2.2. À³¾¨¥i¯àÁקK¥X²{°¾Â÷§@·~«ü¥O©Î³Wµ{ªº°¾®t¡C¦p¥X²{°¾®t¡AÀ³«ö¸g¹L§å­ãªº³Wµ{³B²z¡C°¾®tÀ³¥Ñ«ü©w¤H­û®Ñ­±§å­ã¡A¦b¾A·í±¡ªp¤U¡A½è¶q±±¨î³¡ªùÀ³°Ñ»P¨ä¤¤¡C

17.2.3. ­Õ»Ý­n®É¡AÀ³Àˬd²£¶q¨Ã¶i¦æª«®Æ¥­¿ÅÀˬd¡A½T«O²£¶q¨S¦³¶W¥X¤¹³\­­«×¡C

17.2.4. °£«D¨S¦³²V²c©Î¥æ¤e¦Ã¬Vªº­·ÀI¡A§_«h¦P¤@©Ð¶¡©Î°Ï¤º¤£À³¦P®É©Î³sÄò¶i¦æ¤£¦P²£«~ªº¥Í²£¡C

17.2.5. ¥Í²£´Á¶¡¡Aª«®Æ¡B¸Ë¸ü«Ý¥]¸Ë²£«~ªº®e¾¹¡B¥D­n¥Í²£³]³Æ¤Î©Ò¥Î¾Þ§@«Ç©M¥]¸Ë½u§¡À³¦³¼Ð»x©Î¨Ï¥Î¨ä¥L¤è¦¡¼Ð©ú³Q¥[¤u²£«~©Îª«®Æªº¦WºÙ¤Î¨ä§t¶q¡]­Õ¾A¥Î¡^¡B§å¸¹¡C¦³¥²­n®É¡A¦P®ÉÀ³¼Ð©ú©Ò³B¥Í²£¶¥¬q¡C¦b¬Y¨Ç±¡ªp¤U¡A©y°O¿ý«e¦¸©Ò¥Í²£²£«~ªº¦WºÙ¡C

17.2.6. ¥Í²£¼t©Ð¶È­­©óÀò±ÂÅv¤H­û¶i¤J¡C

17.2.7. «DÃĪ«²£«~¤£±o»PÃĪ«©Î¬¡©ÊÃĪ«¦¨¤À¨Ï¥Î¦P¤@¥Í²£³]³Æ©Î¥Í²£°Ï¡C

17.2.8. ¤¤¶¡±±¨î¤j³¡¥÷³£¦b¥Í²£°Ï¤º¶i¦æ¡A¦ý¤£±o¼vÅT²£«~©Î¨ä¥L²£«~ªº½è¶q¡]¦p¥æ¤e¦Ã¬V©Î²V²c¡^¡C

17.3. ¥Í²£¹Lµ{¤¤¥æ¤e¦Ã¬V©M·L¥Íª«¦Ã¬Vªº¹w¨¾

17.3.1. ¦pªG¥Í²£¹Lµ{¤¤¨Ï¥Î°®©Êª«®Æ©Î²£«~¡AÀ³±Ä¨ú¹w¨¾±¹¬I¨¾¤î¹Ð®Jªº²£¥Í©M­¸´­¡CÀ³¦³¾A·íªºªÅ®ð±±¨î±¹¬I¡]¦p²Å¦X¤@©w½è¶q­n¨DªºªÅ®ð¨Ñµ¹¤Î±Æ©ñ¡^¡C

17.3.2. À³ÁקK­ì®Æ©Î²£«~³Q¨ä¥Lª«®Æ©Î²£«~©Ò¦Ã¬V¡C¥Ñª«®Æ¡B²£«~¡B³]³Æªí­±ªº´Ý¯dª«¡B¤J«Iªº©øÂÎ¥H¤Î¾Þ§@¤H­ûªº¥Ö½§©MªA¸Ë©Ò²£¥Íªº¹Ð®J¡B®ðÅé¡B²É¤l¡B»]¨T¡B¼QÃúª«©Î¥Íª«Åé³£¦³¥i¯à·|¤Þ°_¥æ¤e¦Ã¬V¡A¦Ó³oºØ¦Ã¬V©Ò¾É­Pªº¦MÀI©ÊÀH¦Ã¬Vª«ªºÃþ«¬©M³Q¦Ã¬V²£«~ªº¤£¦P¦Ó¤£¦P¡C³Ì¨ã¦MÀI©Êªº¦Ã¬Vª««h¬O°ª­P±Ó©Êª«®Æ¡B¥Íª«»s¾¯¡]¦p¬¡©Ê·L¥Íª«¡^¡B¤@¨Ç¿E¯À¡B²Ó­M¬r©Êª«½è¥H¤Î¨ä¥L°ª¬¡©Êª«½è¡C¹ï©óª`®g¾¯¡B¶}©ñ©Ê³Ð¶Ë¥ÎÃÄ¡B¤j¾¯¶qÃĪ«©Îªø´Á¨Ï¥ÎªºÃĪ«¦Ó¨¥¡A¨¾¤î¦Ã¬V³Ì¬°­«­n¡C

17.3.3. À³±Ä¨ú¾A·íªº§Þ³N¤â¬q©ÎºÞ²z±¹¬I¨¾¤î¥æ¤e¦Ã¬V¡A¤×«ü¡G

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7¡^¨Ï¥Î¡§¥þ«Ê³¬¥Í²£¨t²Î¡¨¡F

8¡^¹ï´Ý¯dª«¶i¦æÀËÅç¡F

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17.3.4. À³«ö·Ó¦³Ãö¼Ð·Ç¾Þ§@³Wµ{ªº­n¨D¡A©w´ÁÀˬd¹w¨¾¥æ¤e¦Ã¬Vªº±¹¬I¤Î¨ä¦³®Ä©Ê¡C

17.3.5. ¦b©ö¨ü¦Ã¬Vªº²£«~ªº¥Í²£°Ï¤º¡AÀ³©w´Á¶i¦æÀô¹ÒºÊ´ú¡]¨Ò¦p¡AºÊ´ú·L¥Íª«©M²É¤l¡^¡C

17.4. ¥Í²£§@·~

17.4.1. ¥Í²£§@·~«e¡AÀ³±Ä¨ú±¹¬I½T«O¤u§@°Ï©M³]³Æ¤w³B©ó²M¼äª¬ºA¡A²{¦æ¥Í²£§@·~­n¨D¤§¥~ªº©Ò¦³­ì®Æ¡B²£«~¡B²£«~´Ý¯dª«¡B¼ÐÅҩΤå¥ó³£¤w²M°£¡C

17.4.2. À³¶i¦æ¥²­nªº¤¤¶¡±±¨î©M¦³»Ý­nªº´ú¸Õ¥HºÊ±±Àô¹Ò¡A¨Ã¤©¥H°O¿ý¡C

17.4.3. À³¨Ï¥Î¾A·í¤è¦¡¼Ð©ú¦³¬G»Ùªº³]³Æ©Î¨ä°t®M³]¬I¡]¨Ò¦p¡G¤ô©Î®ðÅé¨ÑÀ³³]¬I¡^¡C¦³¬G»Ùªº³]³Æ¦b­×´_«e¤£±o¨Ï¥Î¡C¥Í²£³]³Æ¨Ï¥Î«áÀ³¥ß§Y«ö·Ó¸Ô²Óªº®Ñ­±³Wµ{¶i¦æ²M¬~¡A¨Ã¦b²M¼ä°®Àê±ø¥ó¤UÀx¦s¦b¤@­Ó³æ¿Wªº°Ï¤º¡A©ÎªÌ±Ä¨ú¨ä¥L±¹¬I¨¾¤î¦Ã¬V¡C

17.4.4. ³]³Æ²M¼ä«á¦Ü¨Ï¥Î«eªºÀx¦s®É­­À³®Ú¾Ú¬ì¾Ç¼Æ¾Ú¤©¥H©ú½T¡C

17.4.5. «ÝÄé¸Ë®e¾¹¦bÄé¸Ë«eÀ³¤©¥H²M¼ä¡AÀ³±Ä¨ú¯S§O±¹¬IÁקK¦s¦³©ÎªÌ²M°£¬Á¼þ¸H¤ù¡Bª÷ÄÝÁû²Éµ¥¦Ã¬Vª«¡C

17.4.6. ¹ê»Ú²£¶q©úÅã°¾Â÷¹w´Á²£¶q®É¡AÀ³¤©¥H°O¿ý©M½Õ¬d¡C

17.4.7. ¹ï±N²£«~±q¤@­Ó°Ï°ì¿é°e¦Ü¥t¤@­Ó°Ï°ìªº³s±µºÞ¹D©Î³]³Æ¡AÀ³¶i¦æÀˬd¡A½T«O³s±µ¥¿½TµL»~¡C

17.4.8. »]ÃH¤ô¡B¥hÂ÷¤l¤ô¤Î­Õ¦³»Ý­n¡A¨ä¥L¥Î¤ôªº¿é°eºÞ¹DÀ³«ö·Ó®Ñ­±³Wµ{¶i¦æ®ø¬r¤Î¦s©ñ¡A¸Ó®Ñ­±³Wµ{À³¸Ô²ÓÄÄ©ú·L¥Íª«¦Ã¬VªÈ°¾­­«×¥H¤Î©ÒÀ³±Ä¨ú±¹¬I¡C

17.4.9. ­p¶q¡BºÙ¶q¡B°O¿ý©M±±¨î³]³Æ¡B»ö¾¹À³©w´ÁºûÅ@¡B®ÕÅç¨Ã¤©¥H°O¿ý¦sÀÉ¡CÀËÅç»ö¾¹¨C¤Ñ©Î¨Ï¥Î«eÀ³¶i¦æÀˬd¡A½T«O¨ä¥\¯à¥¿±`¡C®ÕÅç¡BºûÅ@¡B¦A®ÕÅç¤é´ÁÀ³¤©¼Ð¶K¦b»ö¾¹¤W¡C

17.4.10. ­×²z©MºûÅ@¤£±o¼vÅT²£«~½è¶q¡C

17.5. ¥]¸Ë§@·~

17.5.1. ¦b¨î­q¥]¸Ë§@·~³Wµ{®É¡AÀ³¯S§Oª`·N±Ä¨ú±¹¬I±N¥æ¤e¦Ã¬V¡B²V²c©Î®t¿ù­·ÀI­°¦Ü³Ì§C­­«×¡C¤£¦P²£«~¤£À³¦b¾Fªñ°Ï¤º¥]¸Ë¡A°£«D±Ä¨úª«²z¹jÂ÷±¹¬I©Îµ¥®Äªº¨ä¥L¨t²Î¡C

17.5.2. ¥]¸Ë§@·~«e¡AÀ³±Ä¨ú¾A·í±¹¬I½T«O¤u§@°Ï¡B¥]¸Ë½u¡B¦L¨ê¾÷¤Î¨ä¥L³]³Æ¤w³B©ó²M¼äª¬ºA¡A¨S¦³²{¦æ¥]¸Ë§@·~¤£»Ý­nªº¿ò¯d²£«~¡Bª«®Æ©Î¤å¥ó¡CÀ³«ö¾A·í³Wµ{¤Î¬d®Ö²M³æ¹ï¥]¸Ë½u¶i¦æ²M³õ¡C³o¨Ç¾Þ§@¶·¤©¥H°O¿ý¡C

17.5.3. ¨C¤@¥]¸Ë³õ©Ò©Î¥]¸Ë½u§¡À³¼Ð©ú³Q¥]¸Ë²£«~ªº¦WºÙ©M§å¸¹¡C

17.5.4. ³q±`±¡ªp¤U¡A²£«~Äé¸Ë¡B±K«Ê«áÀ³¾¨§Ö¶KÅÒ¡F§_«h¡AÀ³«ö·Ó¾A·íªº³Wµ{°õ¦æ¡A¥HÁקK²V²c©Î¶K¿ù¼ÐÅÒ¡C

17.5.5. À³Àˬd³æ¿W¥´¦Lªº©Î¥]¸Ë¹Lµ{¥´¦Lªº¤å¦r¤º®e¡]¦p¥N½X©Î¦³®Ä¤é´Áªº¥´¦L¡^¡A½T«O¨ä¥¿½TµL»~¡A¨Ã¤©¥H°O¿ý¡CÀ³ª`·N¤H¤â¥´¦L¡A¨ÃÀ³¹ï¨ä§@©w´Á½Æ®Ö¡C

17.5.6. ¨C·í¨Ï¥Î¤Á³Î¦¡¼ÐÅÒ¡A©ÎªÌ¦b¥]¸Ë½u¤§¥~¦b¼ÐÅÒ¤W¥´¦L¤å¦r¤º®e¡A©ÎªÌ¬O±Ä¥Î¤H¤â¥]¸Ë§@·~¡A«h¶·±Ä¨ú±MªùªººÞ²z±¹¬I¡C¨÷µ©¦¡¼ÐÅÒ¤ñ¤Á³Î¦¡¼ÐÅҧ󦳧U©ó¨¾¤î²V²c¡C±Ä¥Î¦Û°Ê¤Æ¹q¤l¨t²Î¦b¥]¸Ë½u¤W¹ï¼ÐÅÒ¶i¦æ¦Û°ÊÀˬd¦³§U©ó¹w¨¾²V²c¡A¦ý¹ï¹q¤l±ø½X¾\Ū¾¹¡B¼ÐÅÒ­p¼Æ¾¹©Î¨ä¥LÃþ¦ü¸Ë¸mÀ³¶i¦æÀˬd¡A½T«O¨ä¥¿±`¾Þ§@¡C¦pªG¤H¤â¶KÅÒ¡A«hÀ³§óÀWÁc¦a¶i¦æ¤¤¶¡±±¨îÀˬd¡C

17.5.7. ¥]¸Ë§÷®Æ¤Wªº¦L¨ê¤ÎÀ£¦L¤º®eÀ³²M´·¡B¤£¿Æ¦â¡B¤£©ö¶î©Ù¡C

17.5.8. ¥]¸Ë´Á¶¡¶i¦æªº¦b½u±±¨îÀ³¦Ü¤Ö¥]¬A¤U­zÀˬd¤º®e¡G

1¡^¥]¸Ë¥~Æ[¡F

2¡^¥]¸Ë¬O§_§¹¾ã¡F

3¡^²£«~©M¥]¸Ë§÷®Æ¬O§_¥¿½T¡F

4¡^¥´¦L¤º®e¬O§_¥¿½T¡F

5¡^¦b½uºÊ±±¸Ë¸mªº¥\¯à¬O§_¥¿±`¡C

17.5.9. ¨ú¦Û¥]¸Ë½uªº¼Ë«~¤£±o°h¦^¥]¸Ë½u¡C

17.5.10. ¥u¦³¸g¹L±MªùÀˬd¡B½Õ¬d¡A¨Ã¥Ñ§Þ³N¥DºÞ§å­ã¡A¥]¸Ë¥X²{²§±`±¡ªp¤U©Ò±o¨ìªº²£«~¤è¥i­«·s§ë¤J§å²£«~¤¤§@¬°¥¿±`²£«~³B²z¡A¨ÃÀ³¸Ô²Ó°O¿ý¡C

17.5.11. ¸gª«®Æ¥­¿ÅÀˬdµo²{«Ý¥]¸Ë²£«~¡B¦L¨ê¥]¸Ë§÷®Æ¥H¤Î»s¦¨«~¼Æ¶qµo¥Í­«¤j©Î²§±`°¾®t®É¡AÀ³¶i¦æ½Õ¬d¡F¨S¦³±o¥X¦X²zªº¸ÑÄÀ¤Î§@¥X°O¿ý«e¡A»s¦¨«~¤£±o©ñ¦æ¡C

17.5.12. ¥]¸Ëµ²§ô®É¡A¦L¦³§å¸¹ªº³Ñ¾l¥]¸Ë§÷®ÆÀ³¥þ³¡¾P·´¡A¨Ã¤©¥H°O¿ý¡C¦p±N¥¼¦L§å¸¹ªº¥]¸Ë§÷®Æ°h¦^­Ü®w¡A«hÀ³ÄY®æ«ö·Ó°h¦^¥¼¨Ï¥Îª«®Æ«eÀˬdªº®Ñ­±³Wµ{°õ¦æ¡C

17.6. ¥Í²£¬ö¿ý³Q²¾¥æ¤©§Þ³N¥DºÞ«eÀ³¤©¥HÀˬd¡A¥¦¬O§å²£«~©ñ¦æ¹Lµ{ªº¤@³¡¥÷¡C¦pµo²{¤£²Å¦X¥Í²£¼Ð·Ç¡AÀ³¶i¦æ¹ý©³ªº½Õ¬d¡F¥²­n®É¡A½Õ¬dÀ³©µ¦ù¦Ü»P¨ä¦³Ãöªº¬Û¦P²£«~ªº¨ä¥L§å¦¸©Î¨ä¥L¤£¦P²£«~¡C½Õ¬d±¡ªpÀ³¦³®Ñ­±¬ö¿ý¡A¥]¬A½Õ¬dµ²½×©M¸ò¶i±¹¬I¡C

18. ½è¶q±±¨î³W½d

18.1. ½è¶q±±¨î¬OGMPªº¤@³¡¥÷¡A¥¦¯A¤Î¨ú¼Ë¡B½è¶q¼Ð·Ç¡BÀËÅç¥H¤Î²Õ´¬[ºc¡B¤å¥ó¨t²Î©M²£«~ªº©ñ¦æ³Wµ{µ¥¡A½è¶q±±¨î¦®¦b½T«O©Ò¦³¥²­nªºÀËÅç³£¤w§¹¦¨¡A¦Ó¥B©Ò¦³ª«®Æ©Î²£«~¥u¦³¸g»{©w¨ä½è¶q²Å¦X­n¨D«á¤è¥i©ñ¦æ¾P°â©Î¨ÑÀ³¡C½è¶q±±¨î¤£¶È¶È§½­­©ó¹êÅç«Ç¤ºªºÀËÅç¡A¥¦¥²¶·¯A¤Î¼vÅT²£«~½è¶qªº¬ÛÃö¨M©w¡C

18.2. ½è¶q±±¨î¿W¥ß©ó¥Í²£¬O«D±`­«­nªº¡C

18.3. ¨C¤@»s³y°Ó³£À³«Ø¥ß½è¶q±±¨î³¡ªù¡C½è¶q±±¨î³¡ªùÀ³¿W¥ß©ó¨ä¥L¥ô¦ó³¡ªù¡A¨ä­t³d¤HÀ³¨ã¦³¾A·íªº¸ê®æ©M¸gÅç¡C½è¶q±±¨î³¡ªùÀ³°t³Æ¨¬°÷ªº¸ê·½¡A½T«O©Ò¦³½è¶q±±¨î¯à°÷¦³®Ä¡B¥i¾a¦a±o¥H§¹¦¨¡C½è¶q±±¨îªº°ò¥»­n¨D¦p¤U¡G

1¡^¥²¶·¦³¨¬°÷ªº³]¬I¡A¸g¹L°ö°Vªº¤H­û©M¸g§å­ãªº³Wµ{¡A¥i¹ï­ì®Æ¡B¥]¸Ë§÷®Æ¡B¤¤¶¡²£«~¡B«Ý¥]¸Ë²£«~©M»s¦¨«~¶i¦æ¨ú¼Ë¡BÀˬd©MÀËÅç¡A¨Ã¬°½T«O²Å¦XGMPªº­n¨D¦Ó¶i¦æ¥²­nªºÀô¹ÒºÊ´ú¡F

2¡^¥²¶·¥Ñ½è¶q±±¨î³¡ªù§å­ãªº¤H­û«ö³W©w¹ï­ì®Æ¡B¥]¸Ë§÷®Æ¡B¤¤¶¡²£«~¡B«Ý¥]¸Ë²£«~©M»s¦¨«~©â¼Ë¡F

3¡^½T»{©MÅçÃÒ¡F

4¡^¥²¶·°µ¦n¦³Ãö°O¿ý¡]¤H¤â¤Î/©Î»ö¿ö°O¿ý¡^¡A¥Hªí©ú©Ò­n¨Dªº¨ú¼Ë¡BÀˬd©MÀËÅç³£¤w§¹¦¨¡A¥X²{ªº¥ô¦ó°¾®t³£¤w°O¿ý¦b®×¨Ã¸g¹L½Õ¬d¡F

5¡^ÃĪ«¥²¶·²Å¦XÃĪ«µù¥UÃҮѩҭzÃö©ó©w©Ê©w¶q²Õ¦¨ªº­n¨D¡F¦¨¤À¥²¶·²Å¦X¥²­nªº¯Â«×¼Ð·Ç¡A¶J©ó¾A·í®e¾¹¤¤¡A¨Ã¥¿½T¼Ð¥Ü¡F

6¡^ª«®Æ¡B¤¤¶¡²£«~¡B«Ý¥]¸Ë²£«~©M»s¦¨«~¥²¶·«ö·Ó½è¶q¼Ð·Ç¶i¦æÀˬd©MÀËÅç¡A¨Ã¤©¥H°O¿ý¡F²£«~ªº½è¶qµû»ù¥²¶·¥]¬A¹ï¦³Ãö¥Í²£¤å¥ó©M¬ö¿ýªº¼f®Ö¥H¤Î¹ï«ü©w³Wµ{ªº°¾®tªºµû»ù¡F

7¡^­ì®Æ©M²£«~¥²¶·¯d¦³¨¬°÷ªº¼Ë«~¡A¥H«K¶i¦æ¥²­nªºÀˬd¡F¯d¼Ë²£«~À³«O¦s¦Ü¾A·í­­´Á¡A°£«D³Ì²×¥]¸Ë®e¾¹«D±`Ãe¤j®É¡A·í¤¤¥i¥Hµ¥¦P¸Ó²£«~ªº¤W¥«¥]¸Ë¨t²Îªº¤è¦¡«O¦s¡A§_«h¶·«O¦s¦b¬ÛÀ³ªº³Ì²×¥]¸Ë®e¾¹¤º¡C

18.4. ½è¶q±±¨î³¡ªùªºÂ¾³d¥]¬A¡G

1¡^¨î­q¡BÅçÃÒ©M¹ê¬I©Ò¦³½è¶q±±¨î³Wµ{¡F

2¡^µû»ù¡BºûÅ@©MÀx¦s¹ï·Ó¼Ð·Ç«~¡F

3¡^½T«Oª«®Æ©M²£«~®e¾¹¤Wªº¼Ð¥Ü¥¿½TµL»~¡F

4¡^ºÊ´ú¬¡©ÊÃĪ«¦¨¤À©M²£«~ªºÃ­©w©Ê¡F

5¡^°Ñ»P²£«~½è¶q§ë¶Dªº½Õ¬d¡F

6¡^°Ñ»PÀô¹ÒºÊ´ú¬¡°Ê¡F

7¡^°Ñ»P½è¶q­·ÀIºÞ²z­p¹º¡F

¸ÓÃþ¬¡°Ê³£À³«ö·Ó¬J©wªº®Ñ­±³Wµ{¶i¦æ¡F¥²­n®É¡AÀ³¤©¥H°O¿ý¡C

18.5. ½è¶q±±¨î¤H­û¥²¶·¦³Åv¶i¤J¥Í²£°Ï¶i¦æ¨ú¼Ë¤Î¥²­nªº½Õ¬d¡C

18.6. ­ì®Æ¡B¤¤¶¡²£«~¡B«Ý¥]¸Ë²£«~©M»s¦¨«~ªº±±¨î

18.6.1. ¨C¤@ª«®Æ©Î²£«~ªºÀËÅçÀ³«ö·Ó¬ÛÀ³ªº®Ñ­±³Wµ{¶i¦æ¡C§P©wª«®Æ©Î²£«~¬O§_©ñ¦æ©Î©Ú¦¬«e¡A¥DºÞ¤H­ûÀ³¬d®ÖÀËÅçµ²ªG¡C

18.6.2. ¼Ë«~À³¨ã¦³¥Nªí©Ê¡A¨ú¼ËÀ³«ö·Ó¸g§å­ãªº®Ñ­±³Wµ{¶i¦æ¡C

18.6.3. ¨ú¼ËÀ³ÁקK¦Ã¬V©Î¼vÅT¼Ë«~½è¶q¡C¤w¨ú¹L¼Ë«~ªº®e¾¹À³¦³¬ÛÀ³¼Ð°O¡A¨ú¼Ë«áÀ³¥J²Ó±K«Ê¡C

18.6.4. ¨ú¼Ë®ÉÀ³±Ä¨ú±¹¬I¨¾¤î¦Ã¬V©Î²V²c¡C»Pª«®Æ¬Û±µÄ²ªº¨ú¼Ë³]³ÆÀ³²M¼ä°®²b¡C¹ï©ó¨ã¦³¯S®í¦MÀI©Ê©Î°ª¬¡©Êªºª«®Æ¡AÀ³±Ä¨ú¬ÛÀ³ªº±Mªù±¹¬I¡C

18.6.5. ¨C¤@¦¸¨Ï¥Î«e«á¡A¨ú¼Ë³]³ÆÀ³¶i¦æ²M¼ä¡C¦p¦³¥²­n¡AÀ³¶i¦æ·Àµß¡A¨Ã»P¨ä¥L¹êÅç³]³Æ¤À¶}¦s©ñ¡C

18.6.6. ¼Ë«~®e¾¹À³¶K¦³¼ÐÅÒ¡A¨Ã¼Ð©ú¦p¤U¤º®e¡G

1¡^¼Ë«~¦WºÙ¡F

2¡^§å¸¹¡F

3¡^³Q¨ú¼Ë¥]¸Ëªº½s¸¹¡F

4¡^¨ú¼Ë¼Æ¶q¡F

5¡^¨ú¼Ë­ûªºÃ±¸p¡F

6¡^¨ú¼Ë¤é´Á¡C

18.6.7. ¹ï²£«~©Îª«®Æªº¤£²Å¦X¼Ð·ÇªºÀËÅçµ²ªG¡AÀ³«ö·Ó¤w¸g§å­ãªº³Wµ{¶i¦æ½Õ¬d¡CÀ³«O¦s¬ÛÃö¬ö¿ý¡C

18.7. ­ì®Æ¤Î¥]¸Ë§÷®ÆÀËÅç­n¨D

18.7.1. ¦b­ì®Æ©Î¥]¸Ë§÷®Æ³Q©ñ¦æ¨Ï¥Î«e¡A½è¶q±±¨î³¡ªù­t³d¤HÀ³½T«O³QÀˬdª«®Æ²Å¦X½è¶q¼Ð·Ç¡A¦pŲ§O¸ÕÅç¡B§t¶q©Î®Ä»ù¡B¯Â«×¤Î¨ä¥L½è¶q«ü¼Ð¡C

18.7.2. ¨C¤@¥]¸Ëªº­ì®Æ³£À³©â¨ú¼Ë«~¶i¦æŲ§OÀËÅç¡]¨£15.3.9.¡^¡C­Y¥u¹ï³¡¥÷¼Æ¶qªº­ì®Æ®e¾¹¶i¦æ¨ú¼Ë¤ÎŲ§O´ú¸Õ¡A¥²¶·¦³¤wÅçÃÒªº³Wµ{¥H½T«O­ì®Æªº®e¾¹¨S¦³¼Ð¥Ü¿ù»~¡C¤W­zªºÅçÃÒ¡AÀ³¯S§Oª`·N¥H¤U¤è­±­n¨D¡G

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2¡^¥Í²£­ì®Æªº»s³y°Óªº½è¶q«OÃÒ¨t²Î¡F

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2¡^­ì®Æ¥Î©ó¥Í²£¿é²G¡C

18.7.3. ¨C¤@§å¦L¨ê¥]¸Ë§÷®Æ±µ¦¬«á¥²¶·¤©¥HÀˬd¡C

18.7.4. ¨ÑÀ³°Ó´£¨Ñªº¤ÀªRÃҮѥi¥H¨ú¥N»s³y°ÓªºÀˬd¡A«e´£¬O»s³y°ÓÀ³³q¹L¹ï¨ÑÀ³°Ó´£¨ÑªºÀËÅçµ²ªG¶i¦æ©w´ÁÅçÃÒ¡]¨£9.8.1.©M9.8.2.¡^¡A¨Ã¶i¦æ¹ê¦a½è¶q¼f­p¡]³o¤@­n¨D¤£¼vÅT18.7.2.¡^¡A½T¥ß¨ä¥i¾a©Ê¡CÀËÅçÃҮѥ²¶·¬O­ì¥ó¡F§_«h¡A¥²¶·«OÃҽƦL¥óªº¯u¹ê©Ê¡CÀËÅçÃҮѥ²¶·¥]¬A¤U¦C¤º®e¡G

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18.9. »s¦¨«~ÀËÅç­n¨D

18.9.1. ¨C§å»s¦¨«~¦b©ñ¦æ«e¡AÀ³¦³¾A·íÀËÅç¡Aµ²ªGÀ³²Å¦X¬ÛÀ³ªº½è¶q¼Ð·Ç¡C

18.9.2. ¤£²Å¦X¬J©w½è¶q¼Ð·Ç©Î¨ä¥L¦³Ãö½è¶q­n¨Dªº²£«~À³©Úµ´±µ¦¬¡C

18.10. §å¬ö¿ýªº¼f®Ö

18.10.1. ½è¶q±±¨î¬ö¿ý³Q²¾¥æ¤©§Þ³N¥DºÞ«eÀ³¤©¥HÀˬd¡A¥¦¬O§å²£«~©ñ¦æ¹Lµ{ªº¤@³¡¥÷¡C¦pµo²{¤£²Å¦X½è¶q¼Ð·Ç¡AÀ³¶i¦æ¹ý©³ªº½Õ¬d¡F¥²­n®É¡A½Õ¬dÀ³©µ¦ù¦Ü»P¨ä¦³Ãöªº¬Û¦P²£«~ªº¨ä¥L§å¦¸©Î¨ä¥L¤£¦P²£«~¡C½Õ¬d±¡ªpÀ³¦³®Ñ­±¬ö¿ý¡A¥]¬A½Õ¬dµ²½×©M¸ò¶i±¹¬I¡C

18.10.2. ¨C§å»s¦¨«~ªº¯d¼Ë¶q¦Ü¤ÖÀ³«O¯d¦Ü¦³®Ä´Á«á¤@¦~¡C»s¦¨«~¯d¼Ë³q±`À³¥H³Ì²×¥]¸Ë§Î¦¡¦b±ÀÂ˱ø¥ó¤U«O¦s¡C¦pªG»s¦¨«~ªº¥]¸Ë¯S§O¤j¡A¥i¦Ò¼{¤À¦¨¸û¤pªº¼Ë«~¦s¦b¦X¾A®e¾¹¤º¡C¬¡©Ê­ì®Æªº¼Ë«~¦Ü¤ÖÀ³«O¯d¨ì¬ÛÀ³»s¦¨«~¦³®Ä´Á¤@¦~«á¡C¨ä¥L­ì®Æ¡]·»¾¯¡B®ðÅé¡B¤ô°£¥~¡^¦pí©w©Ê¤¹³\¡A¦Ü¤ÖÀ³«O¯d¨â¦~¡Cª«®Æ©Î²£«~ªº¯d¼Ë¶q¦Ü¤ÖÀ³º¡¨¬¨â¦¸ÂÐÀ˪º¥þ¶µÀËÅç¶q¡C

18.11. í©w©Ê¸ÕÅç

18.11.1. ½è¶q±±¨î³¡ªùÀ³µû»ù»s¦¨«~ªº½è¶q©Mí©w©Ê¡A¥²­n®É¤]À³µû»ù­ì®Æ©M¤¤¶¡²£«~ªº½è¶q©Mí©w©Ê¡C

18.11.2. ½è¶q±±¨î³¡ªùÀ³¦bí©w©Ê¸ÕÅ窺°ò¦¤W¡A®Ú¾ÚÀx¦s±ø¥ó½T©w²£«~ªº¦³®Ä´Á©M³f¬[´Á¡C

18.11.3. À³¨î­q®Ñ­±ªº«ùÄò©Êí©w©Ê¸ÕÅç­p¹º¨Ã¿í·Ó°õ¦æ¡A¤º®eÀ³¥]¬A¡G

1¡^¹ï¦³ÃöÃĪ«ªº¥þ­±´y­z¡F

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3¡^í©w©Ê¸ÕÅ窺§å¦¸¼Æ¶q­n¨D¡F

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5¡^¯S©wÀx¦s±ø¥óªº­n¨D¡F

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18.11.4. ¥Í²£¤uÃÀ¡B¥Í²£³]³Æ©M¥]¸Ë§÷®Æµ¥µo¥Í­«¤jÅܤƮɡA¸g¹L¸ÕÅç½T©w²£«~ªºÃ­©w©Ê«á¤è¥i¨M©w²£«~¬O§_¥i¥H¤W¥«¡C

19. ªþ«h

19.1. ¥»³W½d¤U­z¥Î»yªº§t¸q

19.1.1. ¡§®ð¹h¡¨¤¶©ó¨â­Ó©Î¦h­Ó©Ð¶¡¡]¨Ò¦p¤£¦P¼ä²b¯Å§O¡^¤§¶¡¡B°t¦³¨â­Ó©Î¦h­Óªùªº«Ê³¬°Ï¡A¥H±±¨î¤H©Îª«¶i¤J¨ä¶¡®Éªº®ð¬y¡C¤H­û©Îª«®Æ©M/©Î³]³Æ»Ý³]­p¨Ã¨Ï¥Î®ð¹h¡C

19.1.2. ¡§¿W¥ß«Ê³¬°Ï¡¨«ü¥Î©ú½Tªº³Wµ{¡B±±¨î©MºÊ´ú¹ï¥Í²£¾Þ§@ªº©Ò¦³¤è­±¡]¥]¬A¤H­û©M³]³Æªº²¾°Ê¡^±Ä¨ú§¹¥þ¹jÂ÷ªº¼t©Ð¡A¥]¬Aª«²z¤À¹j©M³æ¿WªºªÅ®ð³B²z¨t²Î¡A¦ý¨Ã¤£·N¨ýµÛ¥²¶·¦³¨â­Ó¿W¥ßªº«Ø¿v¡C

19.1.3. ¡§¼ä²b°Ï¡¨¦³½T©wªºÄa¯B²É¤l©M·L¥Íª«¦Ã¬V±±¨îÀô¹Ò­n¨Dªº°Ï°ì¡A¸Ó°Ïªº«Ø³y¤Î¨Ï¥Î¤è¦¡¡A¯à°÷´î¤Ö¦Ã¬Vªº¤¶¤J¡B´þ¥Í©Mº¢¯d¡C

19.1.4. ¡§®ÕÅ硨¦b¯S©w±ø¥ó¤U¡A½T©w¤@¥x´ú¶q¡]¯S§O¬OºÙ­«¡^¡B°O¿ý©M±±¨î¥Î»ö¾¹©Î¨t²ÎªºÅã¥Ü­È¡A©Î¤@ºØ´ú¶qª«½è©Ò¥Nªíªº¶q­È»P¤@¤wª¾¹ï·Ó¼Ð·Ç«~¤§¶¡Ãö«Yªº¤@¨t¦C¾Þ§@¡CÀ³³]©w´ú¶qµ²ªGªº¥i±µ¨ü½d³ò¡C

19.1.5. ¡§ÃĪ«µù¥UÃҮѡ¨¥ÑÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½µo¥X¥B¸ü¦³ÃĪ«ªº¦¨¤À¤Î§t¶q¡B¾¯«¬¡B¥]¸Ë³W®æ¡B»s³y°Ó¦WºÙ©Mµù¥U«ù¦³¤H¦WºÙªº¤å¥ó¡C

19.1.6. ¡§¦Ã¬V¡¨¤£´Á±æ¦s¦bªº¤Æ¾Ç¡B·L¥Íª«©Î²§ª«ÄݩʪºÂø½è¤Þ¤J¨ìª«®Æ©Î»s¦¨«~¤º©Îªí­±¡C

19.1.7. ¡§¥æ¤e¦Ã¬V¡¨¬O«ü¤@ºØª«®Æ©Î»s¦¨«~³Q¨ä¥Lª«®Æ©Î²£«~¦Ã¬V¡C

19.1.8. ¡§®e¾¹¡¨¬O«üª«®Æ©Î»s¦¨«~ªº¥]¸Ë©Ò¨Ï¥Îªº§÷®Æ¡A¥]¬A¤º¥]¸Ë¡B¥~¥]¸Ë¤Î¹B¿é¥]¸Ë¡C

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19.1.10. ¡§½è¶q³¡ªù¡¨¿W¥ß©ó¥Í²£¨Ã¼i¦æ½è¶q«OÃÒ»P½è¶q±±¨î³d¥ôªº²Õ´³æ¤¸¡C¸Ó³æ¤¸ªº§Î¦¡±o¬°¤À¶}ªº½è¶q«OÃÒ³¡ªù¤Î½è¶q±±¨î³¡ªù©Î³æ¤@­Ó¤H©Î¤@²Õ¤H¡A¨Ì²Õ´ªº¤j¤p»Pµ²ºc¦Ó©w¡C

19.1.11. ¡§°h³f¡¨¬O«ü¤@ºØª«®Æ©Î»s¦¨«~¦]½è¶q¯Ê¥¢©Î¨ä¥L­ì¦]³Q°h¦^¦³Ãö»s³y°Ó©Î¨ÑÀ³°Ó¡C

19.1.12. ¡§¥]¸Ë¡¨«Ý¥]¸Ë²£«~¦¨¬°»s¦¨«~«e¥²¶·¸g¹Lªº©Ò¦³¾Þ§@¡A¥]¬AÄé¸Ë©M¶KÅÒ¡CµLµß²£«~ªºµLµßÄé¸Ë¥H¤Î³Ì²×·Àµß²£«~ªºÄé¸Ë¤@¯ë¤£µø¬°¥]¸Ëªº¤@³¡¥÷¡C

19.1.13. ¡§½è¶q¼Ð·Ç¡¨«ü¥Í²£¤¤©Ò¥Î©Î©Ò±o²£«~©Îª«®Æ©Ò¥²¶·²Å¦Xªº¤@¨t¦C¸Ô²Ó­n¨D¡C¥¦¬O½è¶qµû»ùªº¨Ì¾Ú¡C

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19.1.16. ¡§»s³y¡¨¥]¬Aª«®Æ©M²£«~ªº±ÄÁÊ¡BÃĪ«©Î¬¡©ÊÃĪ«¦¨¤Àªº¥Í²£¡B½è¶q±±¨î¡B©ñ¦æ¡BÀx¦s©M§åµo¤Î¦³Ãö±±¨î¦b¤ºªº©Ò¦³¾Þ§@¡C

19.1.17. ¡§ªñ®Ä´Á¥ý¥X¡¨¬O«ü¥Î¥H½T«O³Ì±µªñ¦³®Ä´Áªº¦s³f¸û¨ä¥L¦P¤@«~ºØªº¦s³fÀu¥ý¤À¾Pªºµ{§Ç¡C

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19.1.23. ¡§§å¸¹¡¨«ü¸ü©ó¼ÐÅÒ¡B¥]¸Ë¡B¬ö¿ý¡B¤ÀªRÃҮѤΰӷ~¤å¥ó¡B¥Î¥H¿ë§Oª«®Æ©Î»s¦¨«~ªº¥Í²£§å¦¸ªº¼Æ¦r¡B¦r¥À©Î¼Æ¦r»P¦r¥Àªº²Õ¦X¡C

19.1.24. ¡§ÃöÁä¾Þ§@¡¨¥i¯à³y¦¨»s¦¨«~½è¶qÅܤƪº¥Í²£¤uÃÀ¾Þ§@¡C

19.1.25. ¡§¼Ð·Ç¾Þ§@³Wµ{¡¨¦b¥Í²£©M§åµoÃĪ«ªº¹Lµ{¤¤¡A¦³Ãö¹B§@¤Îª½±µ©Î¶¡±µ©Ò±Ä¨úªºª`·N¨Æ¶µ¤Î¹w¨¾±¹¬Iªº´y­z¡C

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19.1.29. ¡§¤¤¶¡²£«~¡¨³¡¥÷¥[¤uªº²£«~¡A¥²¶·¸g¹L¶i¤@¨Bªº¥Í²£¨BÆJ«á¤è¥i¦¨¬°«Ý¥]¸Ë²£«~¡C

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19.1.31. ¡§«ÝÅ硨±Ä¥Îª«²z¹jÂ÷©Î¨ä¥L¦³®Ä¹jÂ÷ªº­ì®Æ©Î¥]¸Ë§÷®Æ¡B¤¤¶¡²£«~¡B«Ý¥]¸Ë²£«~©Î»s¦¨«~µ¥«Ý©ñ¦æ¡B©Ú¦¬©Îªð¤u³B²z¨M©wªºª¬ºA¡C

19.1.32. ¡§¦^¦¬¡¨¬O«üª«®Æ©Î»s¦¨«~¦]½è¶q¯Ê¥¢©ÎÄY­«¤£¨}¤ÏÀ³ªº§ë¶D¦Ó³Q»s³y°Ó¡Bµù册«ù¦³¤H©Î¤À¾P°Ó±q¤À¾P´ë¹D©Î¦V¤½²³¨ÑÀ³ªº¦a¤è§@¥Xªº¦¬¦^µ{§Ç¡C

19.1.33. ¡§ª«®Æ¥­¿Å¡¨²z½×¼Æ¶q»P¹ê»Ú¼Æ¶q©Ò¶i¦æªº¤ñ¸û¡C

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19.1.35. ¡§§å¬ö¿ý¡¨»P¤@§å«Ý¥]¸Ë²£«~©Î»s¦¨«~»s³y¦³Ãöªº©Ò¦³¤å¥ó¡A¥¦­Ì´£¨Ñ¨C§å²£«~ªº¾ú¥v±¡ªp¥H¤Î»P³Ì²×²£«~½è¶q¦³Ãöªº©Ò¦³±¡ªp¡C

19.1.36. ¡§­q¹Bªº³fª«¡¨®Ú¾Ú¬Y¤@¯S©w­n¨D©Î­q³æ¦Ó¥Ñ¬Y¤@»s³y°Ó¤@¦¸´£¨Ñªº¤@©w¼Æ¶qªº»s¦¨«~¡C¤@¦¸­q¹Bªº³fª«¥i¥Ñ¤@­Ó©Î¦h­Ó¥]¸Ë©Î®e¾¹²Õ¦¨¡A¤]¥i¥]¬A¦h­Ó§å¦¸¡C

19.1.37. ¡§ªð¤u¡¨«ü±N¤@§å¤£²Å¦X¹w©w½è¶q¼Ð·Çªº¥[¤u¤¤ªº²£«~¡B«Ý¥[¤u¤¤¶¡Åé¡]³Ì²×ªº¥Íª«»s«~¤¤¶¡²£«~¡^©Î«Ý¥]¸Ë²£«~ªº¤@³¡¥÷©Î¥þ³¡¦^¦Ü¸g¹LÅçÃÒªº¥Í²£¤uÃÀ¤¤ªº«e¤@¤u§Ç¶i¦æ¦A¥[¤u³B²z¡C¥Íª«ÃÄ«~°¸º¸»Ý­nªð¤u¬O¥i¹w­pªº¡A³oºØ±¡ªp¤U¡Aªð¤uªº¤èªk¥²¶·¸g¹LÅçÃÒ¡A¨Ã§@¬°ÃĪ«µù¥Uªº¤@³¡¥÷¦Ó»Ý¹w¥ý¸g¹L§å­ã¡C

19.1.38. ¡§­«·s¥[¤u¡¨«ü¨Ï¥Î¤£¦Pªº¥Í²£¤uÃÀ¤èªk±N¤@§å¤£²Å¦X¹w©w½è¶qªº¥[¤u¤¤©Î«Ý¥[¤uªº¤¤¶¡Åé¡]³Ì²×ªº¥Íª«»s«~¤¤¶¡²£«~¡^©Î»s¦¨«~¶i¦æ­«·s¥[¤u³B²z¡C

19.1.39. ¡§ÅçÃÒ¡¨«ö·Ó¡mÃĪ«¥Í²£½è¶qºÞ²z³W½d¡nªº¥D­n­ì«hÃÒ©ú¥ô¦ó³Wµ{¡B¤uÃÀ¡B³]³Æ¡Bª«®Æ¡B¬¡°Ê©Î¨t²Î½T¹ê¯à¾É­P¹w´Áµ²ªGªº¬¡°Ê¡]°Ñ¨£¡§½T»{¡¨¡^¡C

19.2. ¹ï¤¤¦¨ÃÄ¡B¤¤ÃĶ¼¤ù¡B¤¤ÃÄ´£¨úª«ªº¥Í²£½è¶qºÞ²zªº¯S®í­n¨D¡A¸ü©ó§@¬°¥»³W½d²Õ¦¨³¡¤Àªºªþ¿ý¡C

ªþ¿ý

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¥»ªþ¿ý¾A¥Î©ó¤¤¦¨ÃÄ¡B¤¤ÃĶ¼¤ù¤Î¤¤ÃÄ´£¨úª«ªº»s³y¡B½è¶q±±¨î¡BÀx¦s¡B¨ÑÀ³©M¹B°e¡C

2. ­ì«h

2.1. ¤¤¦¨ÃĪº½è¶q»P¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ùªº½è¶q¡B¤¤Ãħ÷«e³B²z©M¤¤ÃÄ´£¨ú¤uÃÀ±K¤Á¬ÛÃö¡CÀ³·í¹ï¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ùªº½è¶q¥H¤Î¤¤Ãħ÷«e³B²z¡B¤¤ÃÄ´£¨ú¤uÃÀÄY®æ±±¨î¡C¦b¤¤Ãħ÷«e³B²z¥H¤Î¤¤ÃÄ´£¨ú¡BÀx¦s¡B¨ÑÀ³©M¹B°e¹Lµ{¤¤¡AÀ³·í±Ä¨ú±¹¬I±±¨î·L¥Íª«¦Ã¬V¡A¨¾¤îÅܽè¡C

2.2. ¤¤ÃĦ¨¤À¨Ó·½À³·í¬Û¹ïí©w¡C¤¤ÃĦ¨¤Àªº¨ÑÀ³°ÓÀ³·í»P¬ÛÃöµù¥U¡B¸g®Ö­ã©Î¬ÛÃö½è¶q¼Ð·Ç¤Î­n¨Dªº¨ÑÀ³°Ó¤@­P¡C

3. ¬[ºc»P¤H­û

3.1. ¤¤ÃÄ»sÃļtªº½è¶qºÞ²z³¡ªùÀ³·í¦³±M¤H­t³d¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ùªº½è¶qºÞ²z¡C

3.2. ±M¾­t³d¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ù½è¶qºÞ²zªº¤H­ûÀ³·í¦Ü¤Ö¨ã³Æ¥H¤U±ø¥ó¡G

3.2.1. ¨ã¦³¤¤ÃľǡB¥ÍÃľǩάÛÃö±M·~¤j±M¥H¤W¾Ç¾ú¡A¨Ã¦Ü¤Ö¦³¤T¦~±q¨Æ¤¤ÃÄ»s³y¡B½è¶qºÞ²zªº¹ê»Ú¤u§@¸gÅç¡F

3.2.2. ¨ã³Æ鍳§O¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ù¯u°°Àu¦Hªº¯à¤O¡F

3.2.3. ¨ã³Æ¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ù½è¶q±±¨îªº¹ê»Ú¯à¤O¡F

3.2.4. ®Ú¾Ú©Ò»s³y«~ºØªº»Ý­n¡A¼ô±x¬ÛÃö¬r©Ê¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ùªººÞ²z»P³B²z­n¨D¡C

3.3. ±M¾­t³d¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ù½è¶qºÞ²zªº¤H­û¥D­n±q¨Æ¥H¤U¤u§@¡G

3.3.1. ¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ùªº¨ú¼Ë¡F

3.3.2. ¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ùªº鍳§O¡B½è¶qµû»ù»P©ñ¦æ¡F

3.3.3. ­t³d¤¤Ãħ÷¡B¤¤ÃĶ¼¤ù¡]¥]¬A¬r©Ê¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ù¡^±M·~ª¾ÃѪº°ö°V¡F

3.3.4. ¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ù¼Ð¥»ªº¦¬¶°¡B»s§@©MºÞ²z¡C

4. ¼t©Ð³]¬I

4.1. ¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ùªº¨ú¼Ë¡B¿z¿ï¡BºÙ­«¡B¯»¸H¡B²V¦Xµ¥¾Þ§@©ö²£¥Í¯»¹Ðªº¡AÀ³·í±Ä¨ú¦³®Ä±¹¬I¡A¥H±±¨î¯»¹ÐÂX´²¡AÁקK¦Ã¬V©M¥æ¤e¦Ã¬V¡A¦p¦w¸Ë®·¹Ð³]³Æ¡B±Æ­·³]¬I©Î³]¸m±M¥Î¼t©Ð¡]¾Þ§@¶¡¡^µ¥¡C

4.2. ¤¤Ãħ÷«e³B²zªº¼t©Ð¤ºÀ³·í³]´z¿ï¤u§@¥x¡A¤u§@¥xªí­±À³·í¥­¾ã¡B©ö²M¼ä¡A¤£²£¥Í²æ¸¨ª«¡C

4.2.1. ¤¤ÃÄ´£¨ú¡B¿@ÁYµ¥¼t©ÐÀ³·í»P¨ä¥Í²£¤uÃÀ­n¨D¬Û¾AÀ³¡A¦³¨}¦nªº±Æ­·¡B¤ô»]¨T±±¨î¤Î¨¾¤î¦Ã¬V©M¥æ¤e¦Ã¬Vµ¥³]¬I¡C

4.2.2. ¤¤ÃÄ´£¨ú¡B¿@ÁY¡B¦¬»I¤u§Ç©y±Ä¥Î±K³¬¨t²Î¶i¦æ¾Þ§@¡A¨Ã¦b½u¶i¦æ²M¼ä¡A¥H¨¾¤î¦Ã¬V©M¥æ¤e¦Ã¬V¡C±Ä¥Î±K³¬¨t²Î»s³yªº¡A¨ä¾Þ§@Àô¹Ò¥i¦b«D¼ä²b°Ï¡F±Ä¥Î´¯¤f¤è¦¡»s³yªº¡A¨ä¾Þ§@Àô¹ÒÀ³·í»P¨ä»s¾¯°t»s¾Þ§@°Ïªº¼ä²b«×¯Å§O¬Û¾AÀ³¡C

4.2.3. ¤¤ÃÄ´£¨ú«áªº¼o´í¦p»Ý¼È¦s¡B³B²z®É¡AÀ³·í¦³±M¥Î°Ï°ì¡C

4.2.4. ®û»Iªº°t®Æ¡B¯»¸H¡B¹L¿z¡B²V¦Xµ¥¾Þ§@¡A¨ä¼ä²b«×¯Å§OÀ³·í»P¨ä»s¾¯°t»s¾Þ§@°Ïªº¼ä²b«×¯Å§O¤@­P¡C¤¤ÃĶ¼¤ù¸g¯»¸H¡B¹L¿z¡B²V¦X«áª½±µ¤JÃĪº¡A¤W­z¾Þ§@ªº¼t©ÐÀ³·í¯à°÷±K³¬¡A¦³¨}¦nªº³q­·¡B°£¹Ðµ¥³]¬I¡A¤H­û¡Bª«®Æ¶i¥X¤Î»s³y¾Þ§@À³·í°Ñ·Ó¼ä²b°ÏºÞ²z¡C

4.2.5. ¤¤ÃĪ`®g¾¯¿@°t«eªººë»s¤u§ÇÀ³·í¦Ü¤Ö¦bD¯Å¼ä²b°Ï¤º§¹¦¨¡C

4.2.6. «D³Ð¶Ë­±¥~¥Î¤¤ÃÄ»s¾¯¤Î¨ä¥¦¯S®íªº¤¤ÃÄ»s¾¯¥i¦b«D¼ä²b¼t©Ð¤º¥Í²£¡A¦ý¥²¶·¶i¦æ¦³®Äªº±±¨î»PºÞ²z¡C

4.2.7. ¤¤ÃļХ»«ÇÀ³·í»P¥Í²£°Ï¤À¶}¡C

5. ª«®Æ

5.1. ¹ï¨C¦¸±µ¦¬ªº¤¤Ãħ÷§¡À³·í«ö²£¦a¡B±Ä¶°³¡¦ì¡BÃħ÷µ¥¯Å¡BÃħ÷¥~§Î¡]¦p¥þ®è©Î¤ÁÂ_¡^¡B¥]¸Ë§Î¦¡µ¥¶i¦æ¤ÀÃþ¡A¤À§O½s¨î§å¸¹¨ÃºÞ²z¡C

5.2. ±µ¦¬¤¤Ãħ÷¡B¤¤ÃĶ¼¤ù¤Î¤¤ÃÄ´£¨úª«®É¡AÀ³·í®Ö¹ï¥~¥]¸Ë¤Wªº¼ÐÃѤº®e¡C¤¤Ãħ÷¥~¥]¸Ë¤W¦Ü¤ÖÀ³·í¼Ð©ú«~¦W¡B³W®æ¡B²£¦a¡B¨ÑÀ³°Ó¡F¤¤ÃĶ¼¤ù¥~¥]¸Ë¤W¦Ü¤ÖÀ³·í¼Ð©ú«~¦W¡B³W®æ¡B²£¦a¡B²£«~§å¸¹¡B»s³y¤é´Á¡B»s³y°Ó¦WºÙ¡F¤¤ÃÄ´£¨úª«¥~¥]¸Ë¤W¦Ü¤ÖÀ³·í¼Ð©ú«~¦W¡B³W®æ¡B§å¸¹¡B»s³y¤é´Á¡B¦³®Ä´Á©ÎÀx¦s´Á­­¡BÀx¦s±ø¥ó¡B»s³y°Ó¦WºÙ¡C

5.3. ¤¤ÃĶ¼¤ùÀ³·íÀx¦s¦b³æ¿W³]¸mªº­Ü®w¤¤¡FÀx¦sÂA¬¡¤¤Ãħ÷À³·í¦³¾A·íªº³]¬I¡]¦p§NÂó]¬I¡^¡C

5.4. ¬r©Ê©M©ö¦ê¨ýªº¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ùÀ³·í¤À§O³]¸m±M®w¡]Âd¡^¦s©ñ¡A¥B¬r©Ê¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ù±M®w¡]Âd¡^À³·í¤WÂê¡C

5.5. ­Ü®w¤ºÀ³·í°t³Æ¾A·íªº³]¬I¡A¨Ã±Ä¨ú¦³®Ä±¹¬I¡A«OÃÒ¤¤Ãħ÷¡B¤¤ÃĶ¼¤ù¡B¤¤ÃÄ´£¨úª«¤Î¤¤¦¨ÃÄ«ö·Ó¬ÛÃö¼Ð·Çªº³W©wÀx¦s¡A²Å¦X¨ä·Å¡BÀã«×©Î·Ó«×ªº¯S®í­n¨D¡A¨Ã¶i¦æºÊ±±¡C

5.6. Àx¦sªº¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ùÀ³·í©w´Á¾iÅ@ºÞ²z¡A­Ü®wÀ³·í«O«ùªÅ®ð¬y³q¡AÀ³·í°t³Æ¬ÛÀ³ªº³]¬I©Î±Ä¨ú¦w¥þ¦³®Äªº¾iÅ@¤èªk¡A¨¾¤î©øÂΡB³¾Ãþ©Î￾¦Ãþ°Êª«µ¥¶i¤J¡A¨¾¤î¥ô¦ó°Êª«ÀH¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ù±a¤J­ÜÀx°Ï¦Ó³y¦¨¦Ã¬V©M¥æ¤e¦Ã¬V¡C

5.7. ¦b¹B°e¹Lµ{¤¤¡AÀ³·í±Ä¨ú¦³®Ä¥i¾aªº±¹¬I¡A¨¾¤î¤¤Ãħ÷¡B¤¤ÃĶ¼¤ù¡B¤¤ÃÄ´£¨úª«¤Î¤¤¦¨Ãĵo¥ÍÅܽè¡C

6. ¤å¥óºÞ²z

6.1. À³·í¨î©w±±¨î²£«~½è¶qªº¥Í²£¤uÃÀ³Wµ{©M¨ä¥¦¼Ð·Ç¤å¥ó¡G

6.1.1. ¨î©w¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ù¾iÅ@¨î«×¡A¨Ã¤ÀÃþ¨î©w¾iÅ@¾Þ§@³Wµ{¡F

6.1.2. ¨î©w¨CºØ¤¤Ãħ÷«e³B²z¡B¤¤ÃÄ´£¨ú¡B¤¤¶¡²£«~¡B¤¤¦¨ÃĪº¥Í²£¤uÃÀ³Wµ{¡A¦UÃöÁä¤u§Çªº§Þ³N°Ñ¼Æ¥²¶·©ú½T¡A¦p¡G¼Ð·Ç§ë®Æ¶q¡B´£¨ú¡B¿@ÁY¡Bºë»s¡B°®Àê¡B¹L¿z¡B²V¦X¡BÀx¦sµ¥­n¨D¡A¨Ã©ú½T¬ÛÀ³ªºÀx¦s±ø¥ó¤Î´Á­­¡F

6.1.3. ®Ú¾Ú¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ù½è¶q¡B§ë®Æ¶qµ¥¦]¯À¡A¨î©w¨CºØ¤¤ÃÄ´£¨úª«ªº¦¬²v­­«×½d³ò¡F

6.1.4. ¨î©w¨CºØ¸g¹L«e³B²z«áªº¤¤Ãħ÷¡B¤¤ÃÄ´£¨úª«¡B¤¤¶¡²£«~¡B¤¤¦¨ÃĪº½è¶q¼Ð·Ç©MÀËÅç¤èªk¡C

6.2. À³·í¹ï±q¤¤Ãħ÷ªº«e³B²z¨ì¤¤ÃÄ´£¨úª«¾ã­Ó»s³y¹Lµ{¤¤ªº»s³y¡B½Ã¥Í©M½è¶qºÞ²z±¡ªp¶i¦æ°O¿ý¡A¨Ã²Å¦X¤U¦C­n¨D¡G

6.2.1. ·í´X­Ó§å¸¹ªº¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ù²V¦X§ë®Æ®É¡AÀ³·í°O¿ý¥»¦¸§ë®Æ©Ò¥Î¨C§å¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ùªº§å¸¹©M¼Æ¶q¡C

6.3. ¤¤ÃÄ´£¨ú¦U»s³y¤u§Çªº¾Þ§@¦Ü¤ÖÀ³·í¦³¥H¤U¬ö¿ý¡G

6.3.1. ¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ù¦WºÙ¡B§å¸¹¡B§ë®Æ¶q¤ÎºÊ·þ§ë®Æ¬ö¿ý¡F

6.3.2. ´£¨ú¤uÃÀªº³]³Æ½s¸¹¡B¬ÛÃö·»¾¯¡B®ûªw®É¶¡¡B¤É·Å®É¶¡¡B´£¨ú®É¶¡¡B´£¨ú·Å«×¡B´£¨ú¦¸¼Æ¡B·»¾¯¦^¦¬µ¥¬ö¿ý¡F

6.3.3. ¿@ÁY©M°®Àê¤uÃÀªº³]³Æ½s¸¹¡B·Å«×¡B®û»I°®Àê®É¶¡¡B®û»I¼Æ¶q¬ö¿ý¡F

6.3.4. ºë»s¤uÃÀªº³]³Æ½s¸¹¡B·»¾¯¨Ï¥Î±¡ªp¡Bºë»s±ø¥ó¡B¦¬²vµ¥¬ö¿ý¡F

6.3.5. ¨ä¥¦¤u§Çªº»s³y¾Þ§@¬ö¿ý¡F

6.3.6. ¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ù¼o´í³B²zªº¬ö¿ý¡C

7. »s³yºÞ²z

7.1. ¤¤Ãħ÷À³·í«ö¬ÛÃö¼Ð·Ç¶i¦æ´z¿ï¡B¾ã²z¡B°Å¤Á¡B¬~º°¡B®û¼í©Î¨ä¥¦¬¶»s¥[¤u¡C¥¼¸g³B²zªº¤¤Ãħ÷¤£±oª½±µ¥Î©ó´£¨ú¥[¤u¡C

7.2. ¤¤ÃĪ`®g¾¯©Ò»Ýªº­ìÃħ÷¡]¥¼¸g«e³B²z¥[¤u©Î¥¼¸g¬¶¨îªº¤¤Ãħ÷¡^À³·í¥Ñ¤¤ÃÄ»sÃļt±ÄÁʨæۦæ¥[¤u³B²z¡C

7.3. ÂA¥Î¤¤Ãħ÷±Ä¦¬«áÀ³·í¦b³W©wªº´Á­­¤º§ë®Æ¡A¥i¦s©ñªºÂA¥Î¤¤Ãħ÷À³·í±Ä¨ú¾A·íªº±¹¬IÀx¦s¡AÀx¦sªº±ø¥ó©M´Á­­À³·í¦³³W©w¨Ã¸gÅçÃÒ¡A¤£±o¹ï²£«~½è¶q©M¹w©w¥Î³~¦³¤£§Q¼vÅT¡C

7.4. ¦b»s³y¹Lµ{¤¤À³·í±Ä¨ú¥H¤U±¹¬I¨¾¤î·L¥Íª«¦Ã¬V¡G

7.4.1. ³B²z«áªº¤¤Ãħ÷¤£±oª½±µ±µÄ²¦a­±¡A¤£±oÅS¤Ñ°®Àê¡F

7.4.2. À³·í¨Ï¥Î¬y°Êªº¤uÃÀ¥Î¤ô¬~º°´z¿ï«áªº¤¤Ãħ÷¡A¥Î¹Lªº¤ô¤£±o¥Î©ó¬~º°¨ä¥¦Ãħ÷¡A¤£¦Pªº¤¤Ãħ÷¤£±o¦P®É¦b¦P¤@®e¾¹¤¤¬~º°¡C

7.5. ¬r©Ê¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ùªº¾Þ§@À³·í¦³¨¾¤î¦Ã¬V©M¥æ¤e¦Ã¬Vªº±¹¬I¡C

7.6. ¤¤Ãħ÷¬~º°¡B®û¼í¡B´£¨ú¥Î¤ôªº½è¶q¼Ð·Ç¤£±o§C©ó¶¼¥Î¤ô¼Ð·Ç¡AµLµß»s¾¯ªº´£¨ú¥Î¤ôÀ³·í±Ä¥Î¯Â¤Æ¤ô¡C

7.7. ¤¤ÃÄ´£¨ú¥Î·»¾¯»Ý¦^¦¬¨Ï¥Îªº¡AÀ³·í¨î©w¦^¦¬¾Þ§@³Wµ{¡C¦^¦¬«á·»¾¯ªº¦A¨Ï¥Î¤£±o¹ï²£«~³y¦¨¥æ¤e¦Ã¬V¡A¤£±o¹ï²£«~ªº½è¶q©M¦w¥þ©Ê¦³¤£§Q¼vÅT¡C

8. ½è¶qºÞ²z

8.1. ¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ùªº½è¶qÀ³·í²Å¦XÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½»{¥iªº¬ÛÃö¼Ð·Ç¡A¨Ã¦b²{¦³§Þ³N±ø¥ó¤U¡A®Ú¾Ú¹ï¤¤¦¨ÃĽè¶qªº¼vÅTµ{«×¡A¦b¬ÛÃöªº½è¶q¼Ð·Ç¤¤¼W¥[¥²­nªº½è¶q±±¨î¶µ¥Ø¡C

8.2. ¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ùªº½è¶q±±¨î¶µ¥ØÀ³·í¦Ü¤Ö¥]¬A¡G

8.2.1. 鍳§O¡F

8.2.2. ¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ù¤¤©Ò§t¦³Ãö¦¨¤Àªº©w©Ê©Î©w¶q«ü¼Ð¡F

8.2.3. ¤w¯»¸H¥ÍÃĪº²É«×Àˬd¡F

8.2.4. ª½±µ¤JÃĪº¤¤Ãį»¥½¤JÃÄ«eªº·L¥Íª«­­«×Àˬd¡F

8.2.5. ¥~Áʪº¤¤ÃĶ¼¤ù¥i¼W¥[¬ÛÀ³­ìÃħ÷ªºÀËÅ綵¥Ø¡F

8.2.6. ÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½»{¥iªº¬ÛÃö¼Ð·Ç¥]§tªº¨ä¥¦ÀËÅ綵¥Ø¡C

8.3. ¤¤ÃÄ´£¨ú¡Bºë»s¹Lµ{¤¤¨Ï¥Î¦³¾÷·»¾¯ªº¡A¦p·»¾¯¹ï²£«~½è¶q©M¦w¥þ©Ê¦³¤£§Q¼vÅT®É¡AÀ³·í¦b¤¤ÃÄ´£¨úª«©M¤¤¦¨ÃĪº½è¶q¼Ð·Ç¤¤¼W¥[´Ý¯d·»¾¯­­«×¡C

8.4. À³·í¹ï¦^¦¬·»¾¯¨î©w»P¨ä¹w©w¥Î³~¬Û¾AÀ³ªº½è¶q¼Ð·Ç¡C

8.5. À³·í«Ø¥ß»s³y©Ò¥Î¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ùªº¼Ð¥»¡A¦p­ì´Ó¡]°Ê¡BÄq¡^ª«¡B¤¤Ãħ÷¨Ï¥Î³¡¦ì¡B¸g§å­ãªº´À¥N«~¡B°°«~µ¥¼Ð¥»¡C

8.6. ¹ï¨Ï¥Îªº¨CºØ¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ùÀ³·í®Ú¾Ú¨ä¯S©Ê©MÀx¦s±ø¥ó¡A³W©wÀx¦s´Á­­©M½ÆÅç´Á¡C

8.7. À³·í®Ú¾Ú¤¤Ãħ÷¡B¤¤ÃĶ¼¤ù¡B¤¤ÃÄ´£¨úª«¡B¤¤¶¡²£«~ªº¯S©Ê©M¥]¸Ë¤è¦¡¥H¤Îí©w©Ê¦Ò¹îµ²ªG¡A½T©w¨äÀx¦s±ø¥ó©MÀx¦s´Á­­¡C

8.8. ¨C§å¤¤Ãħ÷©Î¤¤ÃĶ¼¤ùÀ³·í¯d¼Ë¡A¯d¼Ë¶q¦Ü¤ÖÀ³º¡¨¬¨â¦¸ÂÐÀ˪º¥þ¶µÀËÅç¶q¡A¯d¼Ë®É¶¡¦Ü¤ÖÀ³«O¯d¨ì¬ÛÀ³»s¦¨«~¦³®Ä´Á«á¤@¦~¡C¨ä¥L­ì®Æ¡]·»¾¯¡B®ðÅé¡B¤ô°£¥~¡^¦pí©w©Ê¤¹³\¡A¦Ü¤ÖÀ³«O¯d¨â¦~¡C

8.9. ¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ùÀx¦s´Á¶¡¦UºØ¾iÅ@¾Þ§@À³·í¦³°O¿ý¡C

9. ©e°U»s³y

9.1. ¤¤Ãħ÷«e³B²z¡B¤¤ÃÄ´£¨úª«©M¤¤¶¡²£«~ªº©e°U»s³yÀ³·í¦Ü¤Ö²Å¦X¥H¤U­n¨D¡G

9.1.1. ©e°U»s³y¨Ï¥Îªº¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ù¨Ó·½©M½è¶qÀ³·í¥Ñ©e°U¤è­t³d¡F

9.1.2. ©e°U¤èÀ³·í¨î©w©e°U»s³y²£«~½è¶q¥æ±µªºÀËÅç¼Ð·Ç¡C¨C§å²£«~À³·í¸gÀËÅç¦X®æ«á¡A¤è¥i±µ¦¬¡F

9.1.3. ©e°U»s³yªº²£«~©ñ¦æ®É¡AÀ³·í¬d¾\¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ùÀË´ú³ø§i®Ñ¡A½T»{¤¤Ãħ÷©M¤¤ÃĶ¼¤ùªº½è¶q¡C

9.2. ¤¤ÃÄ´£¨úªº©e°U»s³yÁÙÀ³·íª`·N¥H¤U¨Æ¶µ¡A¨Ã¦b©e°U»s³y¦X¦P¤¤½T»{¡G

9.2.1. ©Ò¨Ï¥Î¤¤ÃĶ¼¤ùªº½è¶q¼Ð·Ç¡C

9.2.2. ¤¤ÃÄ´£¨úª«ªº½è¶q¼Ð·Ç¡C

9.2.3. ¤¤ÃÄ´£¨úª«ªº¦¬²v½d³ò¡C

9.2.4. ¤¤ÃÄ´£¨úª«ªº¥]¸Ë®e¾¹¡BÀx¦s±ø¥ó¡BÀx¦s´Á­­¡C

9.2.5. ¤¤ÃÄ´£¨úª«ªº¹B°e±ø¥ó¡G

­¡X¡X¤¤ÃÄ´£¨úª«¹B°e¥]¸Ë®e¾¹ªº§÷½è¡B³W®æ¡F

­¡X¡X¨¾¤î¹B°e¤¤½è¶q§ïÅܪº±¹¬I¡C

9.2.6. ¤¤ÃÄ´£¨úª«¥æ±µªº½T»{¨Æ¶µ¡G

­¡X¡X¨C§å´£¨úª«ªº¥æ±µ°O¿ý¡F

¡X¡X­¨ü°U¤èÀ³·í¦V©e°U¤è´£¨Ñ¨C§å¤¤ÃÄ´£¨úª«ªº¥Í²£°O¿ý¡C

9.2.7. ¤¤ÃÄ´£¨úª«ªº¦¬²v½d³ò¡B¥]¸Ë®e¾¹¡BÀx¦s±ø¥ó¡BÀx¦s´Á­­¡B¹B°e±ø¥ó¥H¤Î¹B°e¥]¸Ë®e¾¹ªº§÷½è¡B³W®æÀ³·í¶i¦æ½T»{©ÎÅçÃÒ¡C

²Ä10/ISAF/2022¸¹§å¥Ü

ÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½§½ªø®Ú¾Ú²Ä35/2021¸¹¦æ¬Fªk³W¡mÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½ªº²Õ´¤Î¹B§@¡n²Ä¤T±ø¡]¤K¡^¶µ¡A¥H¤Î²Ä46/2021¸¹¦æ¬Fªk³W¡m¤¤ÃÄÃĨƬ¡°Ê¤Î¤¤¦¨Ãĵù¥Uªk¬I¦æ²Ó«h¡n²Ä¤T±ø²Ä¤G´Ú¡]¤­¡^¶µ¤Î²Ä¥|´Úªº³W©w¡A§@¥X¥»§å¥Ü¡C

¤@¡B®Ö­ã¡m»sÃĬ¡°Êªº½è¶qºÞ²zÅé¨t¤å¥óªº½s»s¤Î§Þ³N­n¨D¡n¡A¸Ó§Þ³N©Ê«ü¥Ü¸ü©ó§@¬°¥»§å¥Ü²Õ¦¨³¡¤Àªºªþ¥ó¡C

¤G¡B¦]¾A¥Î¥»§å¥Ü¦Ó²£¥ÍªººÃ°Ý¡A¥ÑÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½§½ªø§@¥X¨M©w¸Ñ¨M¡C

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¤G¹s¤G¤G¦~¤T¤ë¤Q¤»¤é©óÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½

§½ªø ½²¬±²»

¡X¡X¡X

ªþ¥ó

¡]²Ä¤@´Ú©Ò«üªÌ¡^

»sÃĬ¡°Êªº½è¶qºÞ²zÅé¨t¤å¥óªº½s»s¤Î§Þ³N­n¨D

1. ¤¤ÃÄ»sÃļt°ò¥»¸ê®Æ

1.1 ¤¤ÃÄ»sÃļtªºÁpµ¸¸ê®Æ

1.1.1. ¤¤ÃÄ»sÃļtªº¦WºÙ¤Î¦a§}¡A¼t©Ð¤º­Õ¦³ªº«Ø¿vª«¤Î¥Í²£³æ¦ìªº¦ì¸m¡F

1.1.2. ¤¤ÃÄ»sÃļtªºÁpµ¸¸ê°T¡A¥H¤Î·í¦³²£«~¯Ê³´©Î¦^¦¬®Éªººò«æÁpµ¸¤H¹q¸Ü¸¹½X¡C

1.2 ¤¤ÃÄ»sÃļtªº»s³y¬¡°Ê

1.2.1. »s³yªº¤¤¦¨Ãľ¯«¬¡B¤¤ÃĶ¼¤ù©Î´£¨úª«ªº½d³ò¡F

1.2.2. »s³yªº¨ä¥L»P½Ã¥Í°·±d¦³Ãöªº²£«~¡C

2. ¤¤ÃÄ»sÃļtªº½è¶qºÞ²z

2.1 ¤¤ÃÄ»sÃļtªº½è¶qºÞ²z¨t²Î

2.1.1. ²­z¤¤ÃÄ»sÃļt¤º¹B§@ªº½è¶qºÞ²z¨t²Î¤Î©Ò°Ñ·Óªº¼Ð·Ç¡A¨Ò¦p¡G°ê»Ú¼Ð·Ç¤Æ²Õ´9000¡]ISO9000¡^¡BÃĪ«¥Í²£½è¶qºÞ²z³W½d¡]GMP¡^µ¥¡F

2.1.2. ºû«ù½è¶qºÞ²z¨t²ÎªººÞ²zªÌ¤Î¨ä¾³d»¡©ú¡A¥]¬A°ª¼hºÞ²z¤H­û¡B§Þ³N¥DºÞ¡B½è¶q³¡ªù­t³d¤H¡B¥Í²£³¡ªù­t³d¤H¡F

2.1.3. ¤¤ÃÄ»sÃļt­Õ¦³³Q»{ÃÒªº¬¡°Ê¸ê®Æ¡A¥]¬AÀò»{ÃÒªº¤º®e¡B¤é´Á¥H¤Î»{ÃÒ¾÷ºcªº¦WºÙ¡C

2.2 »s¦¨«~ªº©ñ¦æµ{§Ç

2.2.1. ¸Ô­z­t³d§å¦¸½T»{¤Î©ñ¦æµ{§Çªº§Þ³N¥DºÞªº¸ê½è¡A¥]¬A±Ð¨|­I´º¤Î¤u§@¸gÅç¡F

2.2.2. ²­z§å¦¸½T»{¤Î©ñ¦æµ{§Ç¡F

2.2.3. ²­z§Þ³N¥DºÞ¦b»s¦¨«~ªº«ÝÅç¤Î©ñ¦æ¡A¥H¤Îµû¦ô»s¦¨«~¬O§_²Å¦X¤¤¦¨Ãĵù¥U­n¥ó¡B¸g®Ö­ã©Î¬ÛÃöªº½è¶q¼Ð·Ç¤Î­n¨D¤¤¡A¨ä©Ò¾á¥ôªº¨¤¦â¡F

2.2.4. Án©ú±±¨îµ¦²¤¤¤¬O§_¥]¬A¹Lµ{¤ÀªR§Þ³N¡]PAT¡^©M¹ê®É©ñ¦æ©Î°Ñ¼Æ©ñ¦æ¡C

2.3 ¨ÑÀ³°Ó¤Î¨ü°U¤èªººÞ²z

2.3.1. ²­z¨ÑÀ³Ã쪺«Ø¥ß¤Î¥~³¡½è¶q¼f­p­p¹º¡F

2.3.2. ²­z¨ü°U¤è¡BÃöÁä©Ê­ì®Æ¡]¤¤Ãħ÷¡B¤¤ÃĶ¼¤ù¤Î¤¤ÃÄ´£¨úª«¡^¤Îª«®Æ¨ÑÀ³°Óªº½T»{¨t²Î¡F

2.3.3. ½T«O§t¤û·½©Ê­ì®Æ»s³yªº²£«~²Å¦X¦³Ãö¤û·½©Ê¤¤¦¨Ãĵù¥Uªº§Þ³N©Ê³W½d¡]­Õ¤£¾A¥Î¡A½Ð«ü¥X¡^¡F

2.3.4. ·íÃhºÃ©Î½T»{¦³¤£¦X®æ/¿ù»~¶K¼ÐÅÒ/僞³yªº¤¤ÃÄ¡B«Ý¥]¸Ë²£«~¡BÃöÁä©Ê­ì®Æ©Î»²®Æ®É©Ò±Ä¨úªº±¹¬I¡F

2.3.5. ²­z»P»s³y¤Î½è¶q±±¨î¦³Ãöªº©e°U¬¡°Êªº¸ê®Æ¡A¥]¬A­ì®Æ¤Î»s¦¨«~ªº©e°UÀËÅç¡B¥Í²£°ÏªºÀô¹ÒÀË´ú¤Î­p¶q»ö¾¹ªº®Õ¥¿µ¥¡]­Õ¤£¾A¥Î¡A½Ð«ü¥X¡^¡F

2.3.6. ²­z©e°U¤è»P¨ü°U¤è¤§¶¡¦b²Å¦X¤¤¦¨Ãĵù¥U¡B¸g®Ö­ã©Î¬ÛÃöªº½è¶q¼Ð·Ç¤Î­n¨D©Ò¦U¦Û¤À¾áªº³d¥ô¡]­Õ¨S¦³¦b2.2¤¤¶i¦æ´y­z¡^¡C

2.4 ½è¶q­·ÀIºÞ²z

²­z¤¤ÃÄ»sÃļt©Ò¨Ï¥Îªº½è¶q­·ÀIºÞ²z¤èªk¡B½d³ò»P­«ÂI¡C

2.5 ²£«~½è¶qÀË°Q

²­zÀË°Q²£«~½è¶q©Ò¨Ï¥Îªº¤èªk¡C

3. ¤H­û

3.1 ²Õ´¬[ºc¹Ï¡A¶·Åã¥Ü¥X½è¶qºÞ²z¡B¥Í²£©M½è¶q±±¨î¤§¶¡ªºÂ¾¦ì¦w±Æ¡A·í¤¤¥]¬A°ª¼hºÞ²z¤H­û¤Î§Þ³N¥DºÞ¡F

3.2 ¤À§O¦C¥X°Ñ»P½è¶qºÞ²z¡B¥Í²£¡B½è¶q±±¨î¡B­ÜÀx¤Î¤À¾P¾°Èªº­û¤u¤H¼Æ¡C

4. ¼t©Ð³]¬I¤Î³]³Æ

4.1 ¼t©Ð³]¬I

4.1.1. ²­z¤¤ÃÄ»sÃļtªº¼t©Ð­±¿n¥H¤Î­Õ¦³ªº«Ø¿vª«ªº¦WºÙ¡F

4.1.2. ªþ¦³¤ñ¨Ò¤Ø¤oªº¥Í²£°Ï°ì¥­­±¹Ï©M¬yµ{¹Ï¡]¥]¬Aª«¬y©M¤H¬y¹Ï¡B¥Í²£¤uÃÀ¬yµ{¹Ï¡^¡A¼Ð¥Ü¥X©Ð¶¡¼ä²b¯Å§O¡B¬Û¾F°Ï°ì¤§¶¡ªºÀ£®t¥H¤Î©Ð¶¡¤ºªº¥Í²£¬¡°Ê¡A¨Ò¦p°tÃÄ¡BÄé¸Ë¡BÀx¦s¡B¥]¸Ëµ¥¡F

4.1.3. ªþ¦³¤ñ¨Ò¤Ø¤oªº­Ü®w¤Î/©ÎÀx¦s°Ï¹Ï«h¤Î´y­z¡A¥]¬A­Ü®w¤Î/©ÎÀx¦s°Ïªº°t¸m¡A¨Ã²­z¨ä¯S©wªºÀx¦s±ø¥ó¡C¦p¯A¤Î¿Dªù¯S§O¦æ¬F°Ï©Ò¥Î¤¤Ãħ÷ªí¤ºªº¬r©Ê¤¤Ãħ÷¡B¨ä¤¤ÃĶ¼¤ù¤Î´£¨úª«¡A¶·¦b¹Ï«h¤W¼Ð¥Ü¥Î¥HÀx¦s¸Óµ¥²£«~ªº¤WÂꪺ±MÂd©Î±M¥Î­Ü®w¡F

4.1.4. ²­zªÅ®ð³B²z¨t²Î¡A½T©wªÅ®ð¨ÑÀ³¶q¡B·Å«×¡BÀã«×¡BÀ£®t¡B´«®ð²v©MªÅ®ð¦A´`Àô¡]%¡^ªº­ì«h¡A¨Ã´£¨ÑªÅ®ð³B²z¨t²Î¡]¥]¬A°e¡B¦^¤Î±Æ­·¡^ªº¹Ï«h¡F

4.1.5. ²­z¤ô¨t²Î¡A¤×«ü¨î­q¤uÃÀ¥Î¤ô½è¶q¼Ð·Çªº°Ñ¦Ò¨Ì¾Ú¡A¨Ã´£¨Ñ¤ô¨t²Îªº¹Ï«h¡F

4.1.6. ²­z·~°È½d³ò©Ò»Ýªº¨ä¥L¤½¥Î³]¬I¡A¤×«ü¦æ¬F¿ì¤½«Ç¡B»]¨T¡BÀ£ÁYªÅ®ð¡B´á®ð¨t²Î¤Î¥Î©óª«®Æ©Î²£«~¯d¼Ëªº³]¬I¡F

4.1.7. ²­z»s³y¹Lµ{²£¥Íªº¦Ã¬Vª«¡A¤×«ü¼o¤ô¡B¼o´í¤Î¼o®ðµ¥¡A¥H¤Î¦Ã¬V¨¾ªv³]¬I¡C

4.2 ¼t©Ð³]³Æ

4.2.1. ¥D­nªº¥Í²£¤Î½è¶q±±¨î¹êÅç«Ç³]³Æ²M³æ¡A¨Ã¼Ð¥Ü¥XÃöÁä³]³Æ¡F

4.2.2. ²­z»P²£«~±µÄ²ªºªí­±ªº²M¼ä»P½Ã¥Í¤èªk¡]¦p¤â¤u²M¼ä¡B¦Û°Ê¦b½u²M¼äµ¥¡^¡F

4.2.3. ²­z»PÃĪ«¥Í²£½è¶qºÞ²z³W½d¡]GMP¡^ÃöÁä¹q¸£¤Æ¨t²Îªº´y­z¡A³]³Æªº¥i½sµ{ÅÞ¿è±±¨î¾¹¡]PLC¡^°£¥~¡C

5. ¤å¥ó

5.1 ²­z¤å¥ó¨t²Î¡A¤×«ü¤U¦C¤º®e¡G

5.1.1. ½s¨î¤å¥ó¨t²Î±Ä¥Îªº¤è¦¡¡A¦p¯È¥»¤è¦¡¡B¹q¤l¤è¦¡©Î¤W­z¨âºØ¤è¦¡¨Ã¥Î¡F

5.1.2. ¤å¥óÃþ§O¤Î¦s©ñ¦aÂI¡F

5.1.3. ¤å¥ó½s¸¹­ì«h¤ÎÃþ§O¡A¨Ò¦p¥Í²£¡B½è¶q±±¨î¡B³]¬I³]³Æ¡F

5.1.4. ¤å¥ó¼Ð·Ç¤Æ®æ¦¡¤Î¨î§@«ü¤Þ¡F

5.1.5. ¤å¥ó¨î­q¡B¼f¬d¡Bµo©ñªº­t³d¤H¡F

5.1.6. ¤å¥óºÞ²z¤èªk¤Î«O¦s¦~­­¡C

6. »s³y

6.1 »s³y½d³ò

6.1.1. ÀÀ»s³yªº¤¤¦¨Ãľ¯«¬¡B¤¤ÃĶ¼¤ùªº¬¶»s¤èªk©Î¤¤ÃÄ´£¨úª«ªº´£¨ú¤èªk¡F

6.1.2. ÀÀ»s³yªº¤¤¦¨ÃÄ¡B¤¤ÃĶ¼¤ù©Î¤¤ÃÄ´£¨úª«ªº²£«~²M³æ¡]­Õ¦³¡^¡F

6.1.3. ­Õ¥Í²£¥Î©óÁ{§É¬ã¨sªº¬ã¨sÃĥ⣫~¡]Investigational Medicinal Products¡AIMP¡^ªº¾¯«¬¡A·í¨ä¥Í²£¤£¦P©ó°Ó·~¤Æ¥Í²£®É¡AÁÙÀ³¹ï¥Í²£°Ï°ì©M¤H­û¶i¦æ´y­z¡F

6.1.4. ¨ã¦³¬r©Ê©Î¦M®`©Êª«½èªº³B²z¤èªk¡]¨Ò¦p¡G¬r©Ê¤¤Ãħ÷¤Î¦b»s³yµ{§Ç¤¤²£¥Íªº¼o¤ô¡B¼o´í¤Î¼o®ðµ¥¡^¡]­Õ¤£¾A¥Î¡A½Ð«ü¥X¡^¡F

6.1.5. ­Õ¥H±M¥Î³]¬I©Î¥H¶¥¬q¦¡¥Í²£¤è¦¡©Ò»s³yªº²£«~¡A¶·¤©¥H»¡©ú¡F

6.1.6. ¦pªG¾A¥Îªº¸Ü¡APATÀ³¥Î¡G¬ÛÃö§Þ³NªºÁ`ÅéÁn©ú¡F¤Î¬ÛÃöªº­pºâ¾÷¤Æ¨t²Î¡C

6.2 ¤uÃÀÅçÃÒ

6.2.1. ²­z¤uÃÀÅçÃÒ¤@¯ëµ¦²¤¡F

6.2.2. ²­zªð¤u©Î­«·s¥[¤u¤@¯ëµ¦²¤¡]­Õ¤£¾A¥Î¡A½Ð«ü¥X¡^¡C

6.3 ª«®ÆªººÞ²z©M­Ü®w

6.3.1. ­ì®Æ¡B¥]¸Ë§÷®Æ¡B¤¤¶¡²£«~¡B«Ý¥]¸Ë²£«~¤Î»s¦¨«~ªº³B²z¡A¥]¬A©â¼Ë¡B«ÝÅç¡B©ñ¦æ¤ÎÀx¦s¡F

6.3.2. ¤£¦X®æ­ì®Æ¡B¥]¸Ë§÷®Æ¡B¤¤¶¡²£«~¡B«Ý¥]¸Ë²£«~¤Î»s¦¨«~ªº³B²z¡A¤×«ü¸g½è¶q³¡ªù§P©w©Ú¥Î©Î¤£¦X®æªÌªºª¬ºA¼Ð¥Ü¡B¦s©ñ°Ï°ì¡B°h³f©Î¾P·´µ¥¾Þ§@¡C

7. ½è¶q±±¨î

²­z¼t¤ºªº½è¶q±±¨î¬¡°Ê¡A¥]¬Aª«²z¡B¤Æ¾Ç¡B·L¥Íª«¾Ç¤Î¥Íª«ÀË´ú¡C

8. ¤À¾P¡B§ë¶D¡B²£«~¯Ê³´¤Î¦^¦¬

8.1 ¤À¾P

8.1.1. ²£«~¨ÑÀ³ªº¹ï¶H¡F

8.1.2. ²­z¥Î©ó®Ö¹ê¨ÑÀ³¹ï¶H¨ã¦³¦Xªk¸ê½è¸gÀ禳Ãö²£«~ªº¨t²Î¡F

8.1.3. ²­z¦b¹B¿é¹Lµ{¤¤¥Î©ó«OÃÒ¾A·íªºÀô¹Ò±ø¥óªº¨t²Î¡A¨Ò¦p·Å«×ºÊ±±/±±¨î¡F

8.1.4. ²­z²£«~¤À¾Pªº¦w±Æ¤Î½T«O²£«~¥i³Q°l·¹ªº±¹¬I¡F

8.1.5. ¬°¨¾¤î²£«~¬y¤J«Dªk¨ÑÀ³Ãì©Ò±Ä¨úªº±¹¬I¡C

8.2 §ë¶D¡B²£«~¯Ê³´¤Î¦^¦¬

8.2.1. ²­z³B²z§ë¶D¡B²£«~¯Ê³´¤Î¦^¦¬ªº¨t²Î¡C

9. ¦ÛÀË

²­z¦ÛÀ˨t²Î¡A­«ÂIÃöª`¦b¦ÛÀË­p¹º¤¤¦p¦ó¿ï¾Ü¦ÛÀ˪º½d³ò¡B¦w±Æ¤Î¸ò¶i±¹¬I¡C

10. ÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½©|¥i¦]À³¹ê»Ú»Ý­n¡A­n¨D¥Ó½Ð¤H¦b«ü©w´Á­­´£¥æ¦³§U©ó¼f§å¥Ó½Ðªº¨ä¥L¸ê®Æ¡C

²Ä11/ISAF/2022¸¹§å¥Ü

ÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½§½ªø®Ú¾Ú²Ä11/2021¸¹ªk«ß¡m¤¤ÃÄÃĨƬ¡°Ê¤Î¤¤¦¨Ãĵù¥Uªk¡n²Ä¤Q¤@±ø²Ä¤@´Ú¤Î²Ä¤­´Ú¡B²Ä35/2021¸¹¦æ¬Fªk³W¡mÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½ªº²Õ´¤Î¹B§@¡n²Ä¤T±ø¡]¤K¡^¶µ¡A¥H¤Î²Ä46/2021¸¹¦æ¬Fªk³W¡m¤¤ÃÄÃĨƬ¡°Ê¤Î¤¤¦¨Ãĵù¥Uªk¬I¦æ²Ó«h¡n²Ä¤G±øªº³W©w¡A§@¥X¥»§å¥Ü¡C

¤@¡B®Ö­ã¡m¤¤ÃÄ©e°U»s³yºÊ·þºÞ²z³W©w¡n¡A¸Ó§Þ³N©Ê«ü¥Ü¸ü©ó§@¬°¥»§å¥Ü²Õ¦¨³¡¤Àªºªþ¥ó¡C

¤G¡B¦]¾A¥Î¥»§å¥Ü¦Ó²£¥ÍªººÃ°Ý¡A¥ÑÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½§½ªø§@¥X¨M©w¸Ñ¨M¡C

¤T¡B¥»§å¥Ü¦Û¤½§G²Ý¤é°_¥Í®Ä¡C

¤G¹s¤G¤G¦~¤T¤ë¤Q¤»¤é©óÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½

§½ªø ½²¬±²»

¡X¡X¡X

ªþ¥ó

¡]²Ä¤@´Ú©Ò«üªÌ¡^

¤¤ÃÄ©e°U»s³yºÊ·þºÞ²z³W©w

1. Á`«h

1.1. ¬°³W½d¤¤¦¨ÃÄ¡B¥H¤¤Ãħ÷ªíªº¬r©Ê¤¤Ãħ÷©Î´¶³q¤¤Ãħ÷»s³yªº¶¼¤ù©Î´£¨úª«¡]¥H¤U²ºÙ¡§¤¤ÃÄ¡¨¡^ªº©e°U»s³y¡A½T«O¦³Ãö²£«~½è¶q¦w¥þ¡A¨î©w¥»³W©w¡C

1.2. ¥»³W©w©Ò«ü©e°U»s³y¡A¬O«ü¸gÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½¹w¥ý³\¥i¡A©e°U¥L¤H©Î±µ¨ü©e°U»s³yªº¤¤ÃÄ¡A¤£½×¥þ³¡»s³yªº¦æ¬°©Î³¡¤À¤u§Çªº©e°U¥[¤u¦æ¬°¡A¥H¤Î©e°U¤è©Î¨ü°U¤è¬O§_¦ì©ó¿Dªù¯S§O¦æ¬F°Ï¡C

1.3. ©e°U»s³yªº¥Ó½Ð¡B¼f¬d¡B³\¥i©MºÊ·þºÞ²z¡A¾A¥Î¥»³W©w¡C

1.4. ÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½­t³d©e°U»s³yªº¼f§å©MºÊ·þºÞ²z¡C

2. ©e°U»s³yªº§Þ³N­n¨D¤Î¨ãÅé³W«h

2.1. ©e°U»s³yªºÂù¤èÀ³·íñ­q®Ñ­±¦X¦P¡A©ú½T³W©wÂù¤èªºÅv§Q¤Î¸q°È¡A¥H¤ÎÂù¤è¦b©e°U»s³yºÞ²z¡B½è¶q±±¨îµ¥¤è­±ªº³d¥ô¤Î¬ÛÃöªº§Þ³N¨Æ¶µ¡A¦³Ãöªº©e°U¤Î¨ü°U¶·²Å¦X¿Dªù¯S§O¦æ¬F°Ï¤Î©Ò¯A¤Îªº°ê®a©Î¦a°ÏÃĪ«ºÞ²zªºªk«ß¨î«×¡C

2.2. ©e°U¤è¶·¹ï¨ü°U¤èªº»s³y±ø¥ó¡B§Þ³N¤ô¥­©M½è¶qºÞ²z±¡ªp¶i¦æ¸Ô²Ó¦Ò¬d¡A¦V¨ü°U¤è´£¨Ñ©e°U»s³yªº¤¤ÃĪº§Þ³N©M½è¶q¤å¥ó¡A½T»{¨ü°U¤è¨ã¦³¨ü°U»s³yªº±ø¥ó©M¯à¤O¡C

2.3. ¨ü°U¤èÀ³·íÄY®æ°õ¦æ®Ñ­±¦X¦P¡A¦³®Ä±±¨î»s³y¹Lµ{¡A½T«O©e°U»s³yªº¤¤ÃIJŦX¦X¦P©Ò­qªº½è¶q¼Ð·Ç¤Î­n¨D¡C¦b¤£¼vÅT²Ä11/2021¸¹ªk«ß¡m¤¤ÃÄÃĨƬ¡°Ê¤Î¤¤¦¨Ãĵù¥Uªk¡n²Ä¤»¤Q¤G±ø²Ä¥|´Úªº±¡ªp¤U¡A¨ü°U¤è¶·²Å¦X¥Í²£½è¶qºÞ²z³W½dªº³W©w¡C

3. ¥Ó½Ð¸ê®Æ

3.1. ¤¤ÃÄ©e°U»s³y³\¥i¡]¥H¤U²ºÙ¡§³\¥i¡¨¡^¥Ñ¥»¦a©e°U¤è©Î¥»¦a¨ü°U¤è¦VÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½´£¥X¥Ó½Ð¡C¥Ó½Ð®Ñ¶·¸ü¦³¤U¦C¸ê®Æ¡G

3.1.1. ¥Ó½Ð¤Hªº©m¦W©Î°Ó·~¦WºÙ¡F

3.1.2. ¥Ó½Ð¤H¦í©Ò¡F

3.1.3. ©e°U¤èªº°ò¥»¸ê®Æ¡A¥]¬A©m¦W¡B°Ó·~¦WºÙ©Î»sÃļt¦WºÙ¡A¥H¤Î¨ä¦í©Ò©Î³õ©Ò¦a§}¡F

3.1.4. ¨ü°U¤è¡]»sÃļt¡^ªº¦WºÙ¤Î³õ©Ò¦a§}¡C

3.2. ¤WÂI©Ò«üªº¥Ó½Ð®Ñ¶·ªþ¦P¤U¦C¸ê®Æ¡A¦ý¤£¼vÅT²Ä3.3ÂI³W©wªº¾A¥Î¡G

3.2.1. ©e°U¤è»P¨ü°U¤èªº¨­¥÷ÃѧO¸ê®Æ¡G¦pÄݦ۵M¤H¡A¨­¥÷ÃÒ©ú¤å¥ó°Æ¥»¡F¦pÄݪk¤H¡A¥Ñ¦³Åv­­·í§½µo¥Xªº°Ó·~µn°OÃÒ©ú¤å¥ó¡A¥H¤Î¨äªk¤H¥Nªíªº¨­¥÷ÃÒ©ú¤å¥ó°Æ¥»¡F

3.2.2. ©e°U¤è­Õ¦³ªº»sÃļt­ã·Ó¤ÎGMPÃҮѰƥ»¡F

3.2.3. ©e°U¤è»P¨ü°U¤è­q¥ßªº¦X¦PÀÀ¥»¡A¸Ô²Ó­q©wÂù¤è¦b©e°U»s³yºÞ²z¡B½è¶q±±¨î¤è­±ªº³d¥ô¤Î¬ÛÃöªº§Þ³N¨Æ¶µ¡A·í¤¤­q©ú¡G

3.2.3.1. ©e°U»s³yªº¤¤ÃĤΨä»s³y¦aÂI¡F

3.2.3.2. ©e°U»s³yªº¤¤ÃÄ­Õ¦³ªº°t¤è¡B»s³y¤u§Ç¡B¤uÃÀ°Ñ¼Æ¡BÃöÁä¥Í²£³]³Æ¦WºÙ¡B«¬¸¹¡B§Þ³N°Ñ¼Æ©M²£¯à¡F

3.2.3.3. ©e°U»s³yªº¤¤ÃÄ­Õ¦³ªº­ì»²®Æ¡B¥]¸Ë§÷®Æ¡B¤¤¶¡²£«~¡B«Ý¥]¸Ë²£«~©M»s¦¨«~ªº½è¶q¼Ð·Ç¤ÎÀËÅç¤èªk¡F

3.2.3.4. ©e°U¤è¶·¦V¨ü°U¤è´£¨Ñ©Ò¦³¥²­nªº¸ê®Æ¡A¥H«K¨ü°U¤è¯à°÷·Ç½TµL»~¦a°õ¦æ©e°U»s³y¡A½T«O©e°U»s³yªº¤¤ÃIJŦX¬ÛÃöµù¥U¡B¸g®Ö­ã©Î¬ÛÃö½è¶q¼Ð·Ç¤Î­n¨D¡F

3.2.3.5. ©e°U¤è¶·Åý¨ü°U¤è¥R¥÷ÁA¸Ñ©Ò©e°U»s³yªº¬¡°Ê¥i¯à¹ï¨ü°U¤èªº¼t©Ð¡B³]¬I³]³Æ¡B¤H­û¤Î¨ä¥Lª«®Æ©Î²£«~ºc¦¨ªº¦M®`¡F

3.2.3.6. ¨ü°U¤è¶·¤¹³\©e°U¤è¹ï¨ä¼t©Ð¡B³]¬I³]³Æ¤Î©e°U»s³yªº¬¡°Ê¶i¦æ¼f­p¡F

3.2.3.7. ¨ü°U¤è¶·¤¹³\©e°U¤è©ó©e°U»s³y´Á¶¡¶i¦æ«ü¾É©MºÊ·þ¡F

3.2.3.8. ©e°U»s³yªº¤¤ÃĪº©ñ¦æµ{§Ç¡B©ñ¦æ­t³d¤H¤Î³Ì²×½è¶q­t³d¤H¡F

3.2.3.9. ©e°U¤è»P¨ü°U¤è¦b±ÄÁÊ¡BÀËÅç©M©ñ¦æª«®Æªº³d¥ô¡F

3.2.3.10. «O¦s¯A¤Î»s³y¤Î½è¶q±±¨î¬ö¿ýªº­n¨D¡A¥]¬A»s³y¡BÀËÅç¤Î¯d¼Ë¬ö¿ý¡A¨Ã½T«O©e°U¤è¯à°÷ÀH®É¬d¾\¡F

3.2.3.11. ½è¶q¯Ê³´³B²zµ{§Ç©Î²£«~¦^¦¬³B²zµ{§Ç¡A¥]¬A¦b¥X²{§ë¶D¡BÃhºÃ½è¶q¯Ê³´¡BÃhºÃ°°³y²£«~¡BÃhºÃ°°³y¹êÅç«Ç¼Æ¾Úªº±¡ªp®É¡A½T«O©e°U¤è¯à¬d¾\²£«~¯A¤Îªº©Ò¦³½è¶qµû»ù¬ö¿ý¡F

3.2.3.12. ¯A¤Î©e°U»s³y­Õ¦³ªº©Ú¦¬­ì»²®Æ¡B¤¤¶¡²£«~¡B«Ý¥]¸Ë²£«~©M»s¦¨«~ªº³B²z¤èªk¡C

3.2.4. ÃÒ©ú¨ü°U¤è¨ã¯à¤O¶i¦æ¦³Ãö»s³y¤u§Çªº¸ê®Æ¡A¥]¬A¡G

3.2.4.1. ¨ü°U¤èªº»sÃļt­ã·Ó¤Î­Õ¦³ªºGMPÃҮѰƥ»¡F

3.2.4.2. ¨ü°U¤èªº²Õ´¬[ºc¹Ï¤Î­û¤u¤H¼Æªº´y­z¡F

3.2.4.3. ¨ü°U¤è¨ã¯à¤O¶i¦æ©e°U»s³y¤u§Çªºµû¦ô¡Aµû¦ô½d³ò¥]¬A¥Í²£¤Î½è¶q±±¨îªº³]¬I¡B³]³Æ¤Î½è¶qºÞ²z¨t²Î¡F

3.2.4.4. ¥Î©ó³\¥i¥Ó½Ð¦Ó»s³yªº¼Ë¥»²Å¦X¦X¦P©Ò©w½è¶q¼Ð·Ç¤Î­n¨DªºÀËÅç³ø§i¡F

3.2.4.5. ¹w¨¾©e°U»s³yªº¤¤ÃIJV²c¤Î¥æ¤e¦Ã¬Vªº±¹¬I¡C

3.3. ¦p¤W­z©Ò«ü¸ê®Æ¥i¥ÑÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½®Ú¾Ú²Ä8/2005¸¹ªk«ß¡m­Ó¤H¸ê®Æ«OÅ@ªk¡n¡A¤×¨ä¬O¨ã³Æ³B²z¥Ó½Ð¤H­Ó¤H¸ê®Æªº¥¿·í©Êªº³W©w¡A³z¹L¥]¬A¸ê®Æ¤¬Áp¦b¤ºªº¥ô¦ó¤è¦¡¨ú±o¡A«h¸Óµ¥¸ê®ÆµL¶·ªþ¦P©ó¥Ó½Ð®Ñ¡C

3.4. ÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½©|¥i¦]À³¹ê»Ú»Ý­n¡A­n¨D¥Ó½Ð¤H´£¥æ¦³§U©ó¼f§å¥Ó½Ðªº¨ä¥L¸ê®Æ¡C

4. ¼f¬d

4.1. ÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½À³¦Û¥Ó½Ð´£¥æ¤§¤é°_¤G¤Q­Ó¤u§@¤é¤º¹ï¥Ó½Ð¤H´£¥æªº¸ê®Æ§@§Î¦¡¼f¬d¡A¥H½T»{²Õ¦¨¥Ó½Ð®Ñªº¸ê®Æ¬O§_»ô³Æ¡C

4.2. ¦p¥Ó½Ð®Ñ¦b²Õ¦¨¤è­±¦³¯Êº|¡AÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½À³³qª¾¥Ó½Ð¤H¦b«ü©w´Á­­¸É¥¿¡C

4.3. ¥Ó½Ð¤H¦b¤W´Ú©Ò«üªº´Á­­¤´¥¼¸É¥¿¯Êº|¡A¦³Ãö¥Ó½Ð¤£Àò±µ¯Ç¡C

4.4. ¥Ó½Ð³q¹L§Î¦¡¼f¬d«á¡AÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½©ó¤T¤Q­Ó¤u§@¤é¤º§¹¦¨¾ã­Ó¥Ó½Ð¨÷©v¨Ã¹ï¥Ó½Ð§@¥X¨M©w¡C

4.5. ÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½¥i®Ú¾Ú©e°U»s³yªº¥Í²£¤uÃÀ¡B³]¬I¤Î³]³Æ¡B»s³y³õ©Ò¹L©¹±µ¨ü®Ö¬d±¡ªpµ¥¦]¯À¡A°ò©ó­·ÀI¨M©w¬O§_«e©¹¨ü°U¤è¶i¦æÀˬd¡A¥Hµû©w¨ü°U¤è¬O§_¨ã³Æ±µ¨ü©e°Uªº±ø¥ó¡C

4.6. ÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½¸gÀˬd«á¡A¦pµo²{¸Óµ¥³õ©Ò¦³¯Êº|¡A¥H­P¤£²Å¦Xµoµ¹³\¥iªº­n¥ó¡A¥i­n¨D¥Ó½Ð¤H¦b«ü©w´Á­­­×¥¿¡C

4.7. ÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½À³¥Ó½Ð¤H½Ð¨D©Î©ó­×¥¿´Á¶¡©¡º¡«á¤Q¤­¤é¤º¶i¦æ­Õ»Ýªº¸É¥RÀˬd¡C

4.8. ¦p¥Ó½Ð¤H¥¼¦b©Ò«üªº´Á­­­×¥¿¯Êº|©ÎÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½®Ö¹ê¯Êº|¤´¥¼­×¥¿¡A§Y²×µ²¦³ÃöÀˬd¡A¨Ã©Úµ´¥Ó½Ð¡C

5. ³\¥i¦³®Ä´Á¤ÎÄò´Á

5.1. ©e°U»s³y³\¥iªº¦³®Ä´Á¤£±o¶W¹L¤T¦~¡A¥ç¤£±o¶W¹L¦X¦Pªº¦³®Ä´Á¡C

5.2. ¨ú±o³\¥iªº¥»¦a©e°U¤è©Î¥»¦a¨ü°U¤è¶·©ó©e°U»s³y³\¥i¦³®Ä´Á©¡º¡«e¤E¤Q¦Ü¤@¦Ê¤K¤Q¤é´£¥XÄò´Á¥Ó½Ð¡C

5.3. ©e°U»s³y³\¥iªºÄò´Á¶·´£¥æ¤U¦C¸ê®Æ¡G

5.3.1. ¤W­z²Ä3.1.ÂI¤Î²Ä3.2.1.¦Ü3.2.3.ÂI©Ò­z¥Ó½Ð¸ê®Æ¡F

5.3.2. ¤W¦¸©e°U»s³y´Á¶¡¡A¥Í²£¤Î½è¶q±¡ªpªºÁ`µ²¡A¥]¬A¤W¦¸©e°U»s³y´Á¶¡¥Í²£ªº²£«~¡B½è¶q¦^ÅU¤ÀªR¡A¤Î¹ïµo²{°ÝÃD±Ä¨úªºªÈ¥¿©M¹w¨¾±¹¬I¡F

5.3.3. »P¤W¦¸©e°U³\¥iµo¥ÍÅܤƪº¸ê®Æ¤Î­Õ¦³ªºÃÒ©ú¤å¥ó¡F¦p¨S¦³Åܧó¡A¶·´£¥æ¬ÛÃöªºÁn©ú®Ñ¡F

5.3.4. ¤W¦¸©e°U»s³y´Á¶¡¡A¥»¿D¥H¥~ÃĪ«ºÊ·þºÞ²z¹êÅé¹ï¨ü°U¤è²{³õÀˬdªº³ø§i©Î°O¿ýªº°Æ¥»¡C

5.4. ²Ä3.3.ÂI¤Î3.4.ÂIªº³W©w¾A¥Î©ó©e°U»s³y³\¥iªºÄò´Á¡C

5.5. ÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½À³¹ïÄò´Á¥Ó½Ð§@¥X¼f¬d¤Î¨M©w¡F²Ä4ÂI³W©w¸g§@¥X¥²­n°t¦X«á¾A¥Î©ó©e°U»s³y³\¥iªºÄò´Á¡C

6. ³\¥iªºµù¾P¤Î¥¢®Ä

6.1. ¦b¤U¦C±¡ªp¤U¡Aµù¾P©e°U»s³y³\¥i¡G

6.1.1. ¨ú±o³\¥iªº¥»¦a©e°U¤è©Î¥»¦a¨ü°U¤è´£¥X¥Ó½Ð¡F

6.1.2. ¦b¥Ó½Ð¹Lµ{¤¤´£¨Ñµê°²Án©ú©Îµê°²¸ê®Æ¡A¤S©Î¨Ï¥Î¨ä¥L¤£ªk¤â¬q¡C

6.2. ©e°U»s³y³\¥i¦b¤U¦C±¡ªp¤U¥¢®Ä¡G

6.2.1. ³\¥i¦³®Ä´Á©¡º¡¥¼Äò´Á¡F

6.2.2. ©e°U¤è©Î¨ü°U¤èªº»sÃļt­ã·Ó¦³®Ä´Á©¡º¡¥¼Äò´Á¡F

6.2.3. ¤£²Å¦X¦X¦P©Ò­q©w¨ü°U»s³yªº±ø¥ó©M¯à¤O¡C

6.3. ÄݲÄ6.1.1ÂI©Ò«üªº±¡ªp¡A¨ú±o³\¥iªº¥»¦a©e°U¤è©Î¥»¦a¨ü°U¤è¶·©ó²×¤î¦X¦P¤§¤é«e¦Ü¤Ö¤Q¤­­Ó¤u§@¤é¦VÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½§@¥X³qª¾¡F

6.4. ÄݯA¤Î¦X¦P©Ò­q©w¤º®eªºÅܧó¡A¤×«ü©e°U¤è©Î»sÃļt¦WºÙ¡B­Õ¦³ªº°t¤è¡B»s³y¤u§Ç¡B¤uÃÀ°Ñ¼Æ¡BÃöÁä¥Í²£³]³Æ¦WºÙ¡B«¬¸¹¡B§Þ³N°Ñ¼Æ¡B²£¯à¡B½è¶q¼Ð·Ç¤ÎÀËÅç¤èªkµ¥¡A¶·©óÅܧó«e¦Ü¤Ö¤T¤Q­Ó¤u§@¤é¦VÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½§@¥X³qª¾¡C²Ä4ÂI³W©w¸g§@¥X¥²­n°t¦X«á¾A¥Î©ó©e°U»s³y³\¥i¸ê®ÆªºÅܧó¡CÅܧó«áªº©e°U»s³y³\¥iªº¦³®Ä´Áºû«ù¤£ÅÜ¡C

²Ä12/ISAF/2022¸¹§å¥Ü

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²Ä13/ISAF/2022¸¹§å¥Ü

ÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½§½ªø®Ú¾Ú²Ä35/2021¸¹¦æ¬Fªk³W¡mÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½ªº²Õ´¤Î¹B§@¡n²Ä¤T±ø¡]¤K¡^¶µ¤Î²Ä46/2021¸¹¦æ¬Fªk³W¡m¤¤ÃÄÃĨƬ¡°Ê¤Î¤¤¦¨Ãĵù¥Uªk¬I¦æ²Ó«h¡n²Ä¥|¤Q¤­±ø²Ä¤­´Úªº³W©w¡A§@¥X¥»§å¥Ü¡C

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²Ä14/ISAF/2022¸¹§å¥Ü

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²Ä15/ISAF/2022¸¹§å¥Ü

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1. ¶·³B¤èªº¤¤¦¨ÃĪº»{©w¼Ð·Ç¡G

1.1 ³B¤è²Õ¦¨¤¤§t³Q¦C¤J¡m¿Dªù¯S§O¦æ¬F°Ï©Ò¥Î¤¤Ãħ÷ªí¡nªí¤@ªº³B¤è¬r©Ê¤¤Ãħ÷ªº¤fªA¤ÎÂH½¤§l¦¬ªº¤¤¦¨ÃÄ¡A¦ý¦P®É²Å¦X¤U¦C±¡ªp°£¥~¡G

1.1.1 ©ó­ì²£°ê©Î¦a°Ï¡A¤S©Î¨Ó·½°ê©Î¦a°Ï¤W¥«¤­¦~©Î¥H¤Wªº¤¤¦¨ÃÄ¡F¤S©Î¤w¦¬¸ü©ó¥ô¦ó°ê®a©Î¦a°Ï¥DºÞ·í§½©Ò®Ö­ãªº¼Ð·Ç¤º¤­¦~©Î¥H¤Wªº¤¤¦¨ÃÄ¡F

1.1.2 ¨Ï¥ÎªÌ¯à«ö¤¤¦¨ÃĪº¼ÐÅҩλ¡©ú®Ñ¦w¥þ¦a¦Û§Ú¥ÎÃÄ¡F

1.1.3 ¹L©¹¥¼´¿µo¥Í¤£¥i¹w´ÁªºÄY­«¤£¨}¤ÏÀ³¡C

1.2 ª`®g¾¯ªº¤¤¦¨ÃÄ¡F

1.3 §t¦³¥¼¸ü¤J¥ô¦ó°ê®a©Î¦a°ÏªºÃĨå©Î¼Ð·Çªº¤¤ÃĦ¨¤Àªº¤¤¦¨ÃÄ¡C

2. ¶·³B¤èªº¤¤Ãħ÷¤Î¨ä¶¼¤ùªº»{©w¼Ð·Ç

³Q¦C¤J¡m¿Dªù¯S§O¦æ¬F°Ï©Ò¥Î¤¤Ãħ÷ªí¡nªí¤@ªº³B¤è¬r©Ê¤¤Ãħ÷¤Î¨ä»s¦¨ªº¶¼¤ù¡Bªí¤G-Aªº³B¤è´¶³q¤¤Ãħ÷¤Î¨ä»s¦¨ªº¶¼¤ù¡C

²Ä16/ISAF/2022¸¹§å¥Ü

ÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½§½ªø®Ú¾Ú²Ä11/2021¸¹ªk«ß¡m¤¤ÃÄÃĨƬ¡°Ê¤Î¤¤¦¨Ãĵù¥Uªk¡n²Ä¤Q¤C±ø²Ä¤­´Ú¡B²Ä35/2021¸¹¦æ¬Fªk³W¡mÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½ªº²Õ´¤Î¹B§@¡n²Ä¤T±ø¡]¤K¡^¶µ¡A¥H¤Î²Ä46/2021¸¹¦æ¬Fªk³W¡m¤¤ÃÄÃĨƬ¡°Ê¤Î¤¤¦¨Ãĵù¥Uªk¬I¦æ²Ó«h¡n²Ä¤G±øªº³W©w¡A§@¥X¥»§å¥Ü¡C

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¤G¹s¤G¤G¦~¤T¤ë¤Q¤»¤é©óÃĪ«ºÊ·þºÞ²z§½

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• ¼³¼ö®§µh(paracetamol)

• ­fºÖªL(phenylephrine)

• ´â­f¨º±Ó(chlorpheniramine)

• ¨º¥i¥Å(noscapine)

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²Ä17/ISAF/2022¸¹§å¥Ü

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²Ä18/ISAF/2022¸¹§å¥Ü

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2.2 ÂsÄý©Ð«Î§½ºô­¶¡]www.ihm.gov.mo¡^¡F

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